RAS用アプレミラスト

包含基準

1. 18～70歳の男女
2. -登録前の6か月間に少なくとも毎月発生した口腔潰瘍
3. -ベースラインでの登録前の4週間に少なくとも2つの口腔潰瘍があった
4. 潰瘍再燃中の少なくとも 3 つの口腔潰瘍
5. 患者は、口腔潰瘍の治療のための全身療法の候補である必要があります。疾患の重症度に基づいて局所療法だけでは不適切であると考えられる患者、または口腔潰瘍が局所療法で適切に制御できない患者である必要があります。
6. -閉経前の女性の被験者は、アプレミラストを服用している間、およびアプレミラストの最後の投与の投与後少なくとも28日間、承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります
7. -患者は、研究の性質が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。
8. 全身性疾患の証拠なし

除外基準

1. -アプレミラストの以前の使用。
2. -ランダム化前の4週間以内の治験薬の使用、または既知の場合は5つの薬物動態/薬力学的半減期（いずれか長い方）。
3. -登録の12週間前に併用免疫調節療法、登録の6週間前に全身ステロイド、または登録の4週間前に局所ステロイドを受けた。
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. 全身性または日和見性真菌感染症。
6. -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症（結核および非定型抗酸菌疾患、B型およびC型肝炎および帯状疱疹、ヒストプラスマ症、コクシジウム症）の既知の活動中または病歴または入院またはIVまたは経口による治療を必要とする感染の主要なエピソードスクリーニング段階から4週間以内の抗生物質。
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または先天性または後天性免疫不全の陽性検査または臨床的疑いの病歴。
8. うつ病の歴史。

9. 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:

   ａ－処理された（すなわち治癒した）基底細胞または扁平上皮細胞内皮膚癌； b - 子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部上皮内癌の治療（すなわち、治癒）を受けており、過去5年以内に再発の証拠がない。

10. -研究中の疾患以外に、臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、または現在制御されていないその他の主要な疾患。
11. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
12. -スクリーニングまたは無作為化前の被験者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴、または過去3年以内の入院を必要とする主要な精神疾患。
13. -スクリーニング前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴。
14. 次のビタミン欠乏症のいずれかの存在 - B1、B2、B6、B12、ビタミン C、亜鉛、葉酸、鉄。
15. セリアック病。
16. 炎症性腸疾患。
17. 性器アフタ性潰瘍。
18. ベーチェット病。
19. -アレルギー性接触口内炎のパッチテスト陽性歴。
20. -陽性の抗筋内膜または抗グリアジン抗体。
21. ブドウ膜炎の診断（現在または以前）。
22. 結節性紅斑様病変（現在または以前）。
23. 全身性疾患（SLE、ライター症候群、スウィート症候群、MAGIC症候群）の確立された診断。