Apremilast für RAS

Einschlusskriterien

1. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren
2. Mundgeschwüre, die mindestens monatlich in den 6 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten sind
3. Hatte in den 4 Wochen vor der Einschreibung zu Studienbeginn mindestens 2 orale Geschwüre
4. Mindestens 3 orale Ulzera während eines Ulkusschubs
5. Patienten müssen Kandidaten für eine systemische Therapie zur Behandlung von Mundgeschwüren sein, diejenigen, die aufgrund der Schwere der Erkrankung als ungeeignet für eine topische Therapie allein angesehen werden oder deren Mundgeschwüre mit einer topischen Therapie nicht angemessen kontrolliert werden können.
6. Frauen vor der Menopause müssen während der Einnahme von Apremilast und für mindestens 28 Tage nach Verabreichung der letzten Apremilast-Dosis eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden
7. Die Patienten sind in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
8. Kein Hinweis auf eine systemische Erkrankung

Ausschlusskriterien

1. Vorherige Anwendung von Apremilast.
2. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
3. Nach Erhalt einer begleitenden immunmodulierenden Therapie 12 Wochen vor der Einschreibung, systemischer Steroide 6 Wochen vor der Einschreibung oder topischer Steroide innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
4. Schwangere oder stillende Mütter.
5. Systemische oder opportunistische Pilzinfektion.
6. Bekannte aktive aktuelle oder anamnestische rezidivierende bakterielle, virale, mykobakterielle oder andere Infektionen (Tuberkulose und atypische mykobakterielle Erkrankung, Hepatitis B und C und Herpes zoster, Histoplasmose, Kokzidiomykose) oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse oder orale Behandlung erfordert Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Screening-Phase.
7. Positiver Test in der Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder angeborene oder erworbene Immunschwäche.
8. Geschichte der Depression.

9. Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, außer:

   a – behandelte (dh geheilte) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut; b – Behandelte (dh geheilte) zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre.

10. Außer der untersuchten Krankheit jede klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgelegte) kardiale, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die derzeit nicht kontrolliert werden kann.
11. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
12. Vorgeschichte eines Suizidversuchs zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor dem Screening oder der Randomisierung oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
13. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
14. Vorhandensein eines der folgenden Vitaminmängel - B1, B2, B6, B12, Vitamin C, Zink, Folsäure, Eisen.
15. Zöliakie.
16. Entzündliche Darmerkrankung.
17. Genitale aphthöse Geschwüre.
18. Morbus Behçet.
19. Vorgeschichte eines positiven Patch-Tests für allergische Kontaktstomatitis.
20. Positive Anti-Endomysial- oder Anti-Gliadin-Antikörper.
21. Diagnose einer Uveitis (aktuell oder früher).
22. Erythema nodosum-ähnliche Läsionen (aktuell oder früher).
23. Eine etablierte Diagnose einer systemischen Erkrankung (SLE, Reiter-, Sweet- und MAGIC-Syndrom).