Apremilast til RAS

Inklusionskriterier

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år
2. Mundsår, der opstod mindst en gang om måneden i 6-månedersperioden forud for tilmeldingen
3. Havde mindst 2 mundsår i de 4 uger før indskrivningen ved baseline
4. Mindst 3 sår i munden under en såropblussen
5. Patienter skal være kandidater til systemisk terapi til behandling af mundsår, patienter, der anses for uegnede til topisk behandling alene baseret på sygdommens sværhedsgrad, eller hvis mundsår ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med topikal terapi.
6. Kvindelige præmenopausale forsøgspersoner skal bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder, mens de tager apremilast og i mindst 28 dage efter administration af den sidste dosis apremilast
7. Patienter er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret.
8. Ingen tegn på systemisk sygdom

Eksklusionskriterier

1. Før brug af apremilast.
2. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).
3. Efter at have modtaget samtidig immunmodulerende behandling 12 uger før optagelse, systemiske steroider 6 uger før optagelse eller topikale steroider inden for 4 uger før optagelse.
4. Gravide kvinder eller ammende mødre.
5. Systemisk eller opportunistisk svampeinfektion.
6. Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (tuberkulose og atypisk mycobakteriel sygdom, hepatitis B og C og herpes zoster, histoplasmose, coccidiomycosis) eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV eller oral antibiotika inden for 4 uger efter screeningsfasen.
7. Anamnese med positiv test for eller enhver klinisk mistanke om human immundefektvirus (HIV) eller medfødt eller erhvervet immundefekt.
8. Historie om depression.

9. Malignitet eller historie med malignitet, undtagen:

   a - behandlede (dvs. helbredte) basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer; b - behandlet (dvs. helbredt) cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller carcinom in situ af cervix uden tegn på tilbagefald inden for de foregående 5 år.

10. Ud over den undersøgte sygdom, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret.
11. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
12. Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.
13. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
14. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende vitaminmangler - B1, B2, B6, B12, C-vitamin, zink, folat, jern.
15. Cøliaki.
16. Inflammatorisk tarmsygdom.
17. Genitale aftøse sår.
18. Behçets sygdom.
19. Anamnese med positiv lappetest for allergisk kontaktstomatitis.
20. Positive anti-endomysiale eller anti-gliadin antistoffer.
21. En diagnose af uveitis (nuværende eller tidligere).
22. Erythema nodosum-lignende læsioner (nuværende eller tidligere).
23. En etableret diagnose af en systemisk sygdom (SLE, Reiters, Sweets og MAGIC syndrom).