Apremilast for RAS

Inklusjonskriterier

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år
2. Munnsår som oppsto minst månedlig i løpet av 6 måneder før innmelding
3. Hadde minst 2 munnsår i løpet av de 4 ukene før registreringen ved baseline
4. Minst 3 sår i munnen under en såroppblussing
5. Pasienter må være kandidater for systemisk terapi for behandling av munnsår, de som anses som uegnet for lokal terapi alene basert på sykdommens alvorlighetsgrad, eller hvis orale ulcus ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med lokal terapi.
6. Kvinnelige premenopausale personer må bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene mens de tar apremilast og i minst 28 dager etter administrering av den siste dosen av apremilast
7. Pasienter er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart.
8. Ingen tegn på systemisk sykdom

Eksklusjonskriterier

1. Tidligere bruk av apremilast.
2. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst).
3. Etter å ha mottatt samtidig immunmodulerende behandling 12 uker før registrering, systemiske steroider 6 uker før registrering eller topikale steroider innen 4 uker før registrering.
4. Gravide kvinner eller ammende mødre.
5. Systemisk eller opportunistisk soppinfeksjon.
6. Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner (tuberkulose og atypisk mykobakteriell sykdom, hepatitt B og C og herpes zoster, histoplasmose, coccidiomycosis) eller enhver større episode av infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV eller oral behandling. antibiotika innen 4 uker etter screeningsfasen.
7. Anamnese med positiv test for, eller enhver klinisk mistanke om, humant immunsviktvirus (HIV), eller medfødt eller ervervet immunsvikt.
8. Historie om depresjon.

9. Malignitet eller historie med malignitet, med unntak av:

   a - behandlet (dvs. kurert) basalcelle eller plateepitel in situ hudkarsinomer; b - behandlet (dvs. helbredet) cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene.

10. Annet enn sykdom som studeres, enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert.
11. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
12. Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før screening eller randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
13. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening.
14. Tilstedeværelse av noen av følgende vitaminmangler - B1, B2, B6, B12, vitamin C, sink, folat, jern.
15. Cøliaki.
16. Inflammatorisk tarmsykdom.
17. Genitale aftøse sår.
18. Behçets sykdom.
19. Anamnese med positiv lapptest for allergisk kontaktstomatitt.
20. Positive anti-endomysiale eller anti-gliadin antistoffer.
21. En diagnose av uveitt (nåværende eller tidligere).
22. Erythema nodosum-lignende lesjoner (nåværende eller tidligere).
23. En etablert diagnose av en systemisk sykdom (SLE, Reiters, Sweets og MAGIC syndrom).