Apremilast per RAS

Criterio di inclusione

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
2. Ulcere orali che si sono verificate almeno mensilmente nel periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento
3. Aveva almeno 2 ulcere orali nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento al basale
4. Almeno 3 ulcere orali durante una riacutizzazione dell'ulcera
5. I pazienti devono essere candidati alla terapia sistemica per il trattamento delle ulcere orali, quelli che sono considerati inadatti alla sola terapia topica in base alla gravità della malattia o le cui ulcere orali non possono essere adeguatamente controllate con la terapia topica.
6. Le donne in premenopausa devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate durante l'assunzione di apremilast e per almeno 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di apremilast
7. I pazienti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
8. Nessuna evidenza di malattia sistemica

Criteri di esclusione

1. Uso precedente di apremilast.
2. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).
3. Aver ricevuto una terapia immunomodulante concomitante 12 settimane prima dell'arruolamento, steroidi sistemici 6 settimane prima dell'arruolamento o steroidi topici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
4. Donne incinte o madri che allattano.
5. Infezione fungina sistemica o opportunistica.
6. Attualità attiva nota o anamnesi di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo (tubercolosi e malattia micobatterica atipica, epatite B e C ed herpes zoster, istoplasmosi, coccidiomicosi) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con IV o orale antibiotici entro 4 settimane dalla fase di screening.
7. Storia di test positivo per, o qualsiasi sospetto clinico di, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o immunodeficienza congenita o acquisita.
8. Storia della depressione.

9. Malignità o anamnesi di malignità, ad eccezione di:

   a - carcinomi cutanei a cellule basali oa cellule squamose trattati (cioè curati) in situ; b - neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) trattata (cioè curata) o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti.

10. Oltre alla malattia in studio, qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra malattia importante attualmente non controllata.
11. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
12. - Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima dello screening o della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni.
13. Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
14. Presenza di una qualsiasi delle seguenti carenze vitaminiche: B1, B2, B6, B12, vitamina C, zinco, acido folico, ferro.
15. Celiachia.
16. Malattia infiammatoria intestinale.
17. Ulcere aftose genitali.
18. Malattia di Behçet.
19. Storia di patch test positivo per stomatite allergica da contatto.
20. Anticorpi anti-endomisio o anti-gliadina positivi.
21. Una diagnosi di uveite (attuale o precedente).
22. Lesioni simili all'eritema nodoso (attuali o pregresse).
23. Una diagnosi accertata di una malattia sistemica (SLE, Sindrome di Reiter, Sweet e MAGIC).