Apremilast dla RAS

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
2. Owrzodzenia jamy ustnej, które występowały co najmniej raz w miesiącu w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania
3. Miał co najmniej 2 owrzodzenia jamy ustnej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem na początku badania
4. Co najmniej 3 owrzodzenia jamy ustnej podczas zaostrzenia owrzodzenia
5. Pacjenci muszą być kandydatami do terapii ogólnoustrojowej w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej, takich, które są uważane za nienadające się do samej terapii miejscowej na podstawie ciężkości choroby lub których owrzodzeń jamy ustnej nie można odpowiednio kontrolować za pomocą terapii miejscowej.
6. Kobiety przed menopauzą muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas przyjmowania apremilastu i przez co najmniej 28 dni po podaniu ostatniej dawki apremilastu
7. Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
8. Brak dowodów na chorobę ogólnoustrojową

Kryteria wyłączenia

1. Wcześniejsze stosowanie apremilastu.
2. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
3. Otrzymując jednocześnie terapię immunomodulującą 12 tygodni przed włączeniem, steroidy ogólnoustrojowe 6 tygodni przed włączeniem lub steroidy miejscowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
4. Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią.
5. Ogólnoustrojowe lub oportunistyczne zakażenie grzybicze.
6. Znana czynna lub przebyta nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (gruźlica i atypowa choroba mykobakteryjna, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz półpasiec, histoplazmoza, kokcydiomikoza) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnego lub doustnego antybiotyków w ciągu 4 tygodni od fazy przesiewowej.
7. Historia pozytywnego wyniku testu lub jakiekolwiek kliniczne podejrzenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.
8. Historia depresji.

9. Nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

   a - leczone (tj. wyleczone) raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry; b - leczona (tj. wyleczona) śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) lub rak in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.

10. Inne niż badana choroba, każda klinicznie istotna (określona przez badacza) choroba serca, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroba, która obecnie nie jest kontrolowana.
11. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu.
12. Próba samobójcza w wywiadzie w dowolnym momencie życia przed badaniem przesiewowym lub randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
13. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Obecność któregokolwiek z poniższych niedoborów witamin - B1, B2, B6, B12, witaminy C, cynku, kwasu foliowego, żelaza.
15. Nietolerancja glutenu.
16. Zapalna choroba jelit.
17. Owrzodzenia aftowe narządów płciowych.
18. choroba Behçeta.
19. Historia pozytywnego testu płatkowego na alergiczne kontaktowe zapalenie jamy ustnej.
20. Dodatnie przeciwciała przeciw endomysium lub przeciw gliadynie.
21. Rozpoznanie zapalenia błony naczyniowej oka (obecne lub przebyte).
22. Zmiany przypominające rumień guzowaty (obecnie lub w przeszłości).
23. Ustalone rozpoznanie choroby ogólnoustrojowej (SLE, zespół Reitera, Sweeta, MAGIC).