Apremilast para RAS

Criterios de inclusión

1. Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 70 años de edad
2. Úlceras orales que ocurrieron al menos una vez al mes en el período de 6 meses antes de la inscripción
3. Tuvo al menos 2 úlceras orales en las 4 semanas anteriores a la inscripción al inicio del estudio
4. Al menos 3 úlceras orales durante un brote de úlcera
5. Los pacientes deben ser candidatos para la terapia sistémica para el tratamiento de las úlceras orales, aquellos que se consideran inadecuados para la terapia tópica sola en función de la gravedad de la enfermedad, o cuyas úlceras orales no pueden controlarse adecuadamente con la terapia tópica.
6. Las mujeres premenopáusicas deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas mientras toman apremilast y durante al menos 28 días después de la administración de la última dosis de apremilast.
7. Los pacientes pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito después de que se explica completamente la naturaleza del estudio.
8. Sin evidencia de enfermedad sistémica

Criterio de exclusión

1. Uso previo de apremilast.
2. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
3. Haber recibido terapia inmunomoduladora concomitante 12 semanas antes de la inscripción, esteroides sistémicos 6 semanas antes de la inscripción o esteroides tópicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
4. Mujeres embarazadas o madres lactantes.
5. Infección fúngica sistémica u oportunista.
6. Antecedentes o antecedentes activos conocidos de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes (tuberculosis y enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C y herpes zoster, histoplasmosis, coccidiomicosis) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con IV u oral antibióticos dentro de las 4 semanas de la fase de selección.
7. Antecedentes de prueba positiva o cualquier sospecha clínica de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o inmunodeficiencia congénita o adquirida.
8. Historia de la depresión.

9. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto por:

   a - carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados (es decir, curados); b - neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma in situ de cuello uterino tratadas (es decir, curadas) sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores.

10. Aparte de la enfermedad en estudio, cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica o inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante que actualmente no esté controlada.
11. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
12. Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de la selección o aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años.
13. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.
14. Presencia de cualquiera de las siguientes deficiencias vitamínicas: B1, B2, B6, B12, vitamina C, zinc, ácido fólico, hierro.
15. Enfermedad celíaca.
16. Enfermedad inflamatoria intestinal.
17. Úlceras aftosas genitales.
18. enfermedad de Behçet.
19. Antecedentes de prueba de parche positiva para estomatitis alérgica de contacto.
20. Anticuerpos antiendomisio o antigliadina positivos.
21. Un diagnóstico de uveítis (actual o anterior).
22. Lesiones tipo eritema nudoso (actuales o previas).
23. Un diagnóstico establecido de una enfermedad sistémica (SLE, síndrome de Reiter, Sweet y MAGIC).