RAS용 아프레밀라스트

포함 기준

1. 만 18세 이상 70세 이하의 남녀 피험자
2. 등록 전 6개월 동안 적어도 한 달에 한 번 발생한 구강 궤양
3. 기준선에 등록하기 전 4주 동안 최소 2개의 구강 궤양이 있었습니다.
4. 궤양 발적 동안 최소 3개의 구강 궤양
5. 환자는 구강 궤양 치료를 위한 전신 요법의 대상자, 질병의 중증도에 따라 국소 요법만으로는 적합하지 않은 것으로 간주되거나 국소 요법으로 구강 궤양을 적절하게 조절할 수 없는 환자여야 합니다.
6. 폐경 전 여성 대상자는 아프레밀라스트를 복용하는 동안 그리고 아프레밀라스트의 마지막 용량 투여 후 최소 28일 동안 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
7. 환자는 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
8. 전신 질환의 증거 없음

제외 기준

1. 아프레밀라스트의 사전 사용.
2. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 약동학/약력학 반감기 5회(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물 사용.
3. 등록 12주 전에 병용 면역 조절 요법, 등록 6주 전에 전신 스테로이드 또는 등록 4주 이내에 국소 스테로이드를 받은 경우.
4. 임산부 또는 수유모.
5. 전신 또는 기회 곰팡이 감염.
6. 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 및 C형 간염 및 대상포진, 히스토플라스마증, 콕시디오진균증)의 알려진 활성 현재 또는 병력 또는 입원 또는 IV 또는 경구 치료가 필요한 주요 감염 에피소드 스크리닝 단계의 4주 이내에 항생제.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍에 대한 양성 검사 또는 임상적 의심 병력.
8. 우울증의 역사.

9. 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:

   a - 치료된(즉, 치료된) 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종; b - 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된(즉, 완치된) 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종.

10. 연구 중인 질병 외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병, 또는 현재 통제되지 않는 기타 주요 질병.
11. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
12. 스크리닝 또는 무작위화 전 피험자의 생애 중 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
14. B1, B2, B6, B12, 비타민 C, 아연, 엽산, 철분과 같은 비타민 결핍이 존재합니다.
15. 체강 질병.
16. 염증성 장 질환.
17. 생식기 아프타성 궤양.
18. 베체트병.
19. 알레르기성 접촉성 구내염에 대한 패치 테스트 양성 이력.
20. 양성 항내막조직 또는 항글리아딘 항체.
21. 포도막염 진단(현재 또는 이전).
22. 결절성 홍반 유사 병변(현재 또는 이전).
23. 전신 질환(SLE, Reiter's, Sweet's 및 MAGIC 증후군)의 확립된 진단.