Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apremilast pro RAS

20. června 2022 aktualizováno: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Pilotní studie hodnotící účinnost Apremilastu při léčbě pacientů s těžkou recidivující aftózní stomatitidou (RAS)

Stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby Apremilastu u pacientů s RAS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude pilotní studií s použitím apremilastu 30 mg perorálně dvakrát denně k léčbě RAS u mužů a žen ve věku 18 až 70 let.

Subjekty budou rekrutovány z klinické praxe oddělení dermatologie nebo oddělení revmatologie na klinice Mayo na Floridě. Zapsáno bude 15 psů a fen s RAS.

Studie se bude skládat ze 3 fází: screeningová fáze, 16týdenní léčebná fáze a 8týdenní fáze sledování po léčbě.

Screeningová fáze bude sestávat z: získání informovaného souhlasu, demografických informací, anamnézy, kritérií pro zařazení a vyloučení, předchozího a současného užívání léků, nežádoucích účinků; shromažďování vitálních funkcí a hmotnosti; provádění kompletního fyzikálního vyšetření a omezeného fyzikálního vyšetření; získání hematologie, sérové ​​chemie, analýzy moči, těhotenského testu a poskytování antikoncepčního vzdělávání.

Během 16týdenní léčebné fáze dostávají všichni jedinci apremilast.

Všechny subjekty, které dokončí fázi aktivní léčby, vstoupí do 8týdenní fáze pozorovacího sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
  2. Orální vředy, které se vyskytly alespoň jednou měsíčně v období 6 měsíců před zařazením
  3. Měl alespoň 2 ústní vředy během 4 týdnů před zařazením na začátku
  4. Alespoň 3 ústní vředy během vzplanutí vředu
  5. Pacienti musí být kandidáty na systémovou terapii pro léčbu vředů v dutině ústní, pacienti, kteří jsou považováni za nevhodní pro samotnou topickou terapii na základě závažnosti onemocnění, nebo jejichž vředy v dutině ústní nelze adekvátně kontrolovat pomocí místní terapie.
  6. Ženy v premenopauzálním období musí používat jednu ze schválených možností antikoncepce při užívání apremilastu a po dobu nejméně 28 dnů po podání poslední dávky apremilastu
  7. Pacienti jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co je plně vysvětlena povaha studie.
  8. Žádný důkaz systémového onemocnění

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí použití apremilastu.
  2. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
  3. Po souběžné imunomodulační terapii 12 týdnů před zařazením do studie, systémové steroidy 6 týdnů před zařazením do studie nebo topické steroidy během 4 týdnů před zařazením.
  4. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  5. Systémová nebo oportunní plísňová infekce.
  6. Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí (tuberkulóza a atypické mykobakteriální onemocnění, hepatitida B a C a herpes zoster, histoplazmóza, kokcidiomykóza) nebo jakákoli větší epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV nebo perorálním antibiotika do 4 týdnů od fáze screeningu.
  7. Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo vrozená nebo získaná imunodeficience nebo jakékoli klinické podezření na ně.
  8. Historie deprese.

  9. Malignita nebo malignita v anamnéze, kromě:

    a - ošetřené (tj. vyléčené) bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže in situ; b - léčená (tj. vyléčená) cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) nebo karcinom in situ děložního čípku bez známek recidivy během předchozích 5 let.

  10. Jiné než studované onemocnění jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované.
  11. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  12. Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli během života subjektu před screeningem nebo randomizací nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let.
  13. Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem.
  14. Přítomnost některého z následujících nedostatků vitamínů - B1, B2, B6, B12, vitamín C, zinek, folát, železo.
  15. Celiakie.
  16. Zánětlivé onemocnění střev.
  17. Genitální afty.
  18. Behçetova nemoc.
  19. Anamnéza pozitivního náplastového testu na alergickou kontaktní stomatitidu.
  20. Pozitivní anti-endomysiální nebo anti-gliadinové protilátky.
  21. Diagnóza uveitidy (aktuální nebo předchozí).
  22. Léze podobné erythema nodosum (aktuální nebo předchozí).
  23. Stanovená diagnóza systémového onemocnění (SLE, Reiterův, Sweetův a MAGIC syndrom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Apremilast 30 mg perorálně dvakrát denně po dobu 16 týdnů, šestnáct týdnů v aktivní studii. Doba sledování po léčbě v délce 8 týdnů při léčbě pacientů s těžkou recidivující aftózní stomatitidou (RAS)
Lék: Apremilast 30 mg
Apremilast je perorální malomolekulární inhibitor fosfodiesterázy (PDE) 4, který působí intracelulárně na modulaci sítě prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů. PDE 4 je cyklický adenosinmonofosfát (cAMP) specifická PDE a dominantní PDE v zánětlivých buňkách. Inhibice PDE4 zvyšuje intracelulární hladiny cAMP, což zase snižuje zánětlivou odpověď modulací exprese TNF-alfa, IL-23, IL-17 a dalších zánětlivých cytokinů. Cyklický AMP také moduluje hladiny protizánětlivých cytokinů, jako je IL-10. Apremilast má imunomodulační aktivitu, a proto má potenciál být účinný při léčbě RAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání lézí RAS
Časové okno: 24 týdnů
Celková doba (trvání), po kterou subjekty prožívaly léze RAS. Měřeno v týdnech
24 týdnů
Změna v počtu lézí RAS
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Počet účastníků s menším počtem vředů v ústech v týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, 24 týdnů
Délka období remise mezi epizodami vředu
Časové okno: 24 týdnů
Délka doby remise lézí RAS u subjektů. Měřeno v měsících.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
24 týdnů
Ukončení účasti účastníků studie
Časové okno: 24 týdnů
Počet subjektů, které předčasně ukončily léčbu apremilastem kvůli jakékoli nežádoucí příhodě.
24 týdnů
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) z výchozího stavu na 16 týdnů a výchozího stavu na 24 týdnů.
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 24 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je ověřený nástroj používaný k měření bolesti. 100mm horizontální čára ukotvená „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ (skóre 100).
výchozí stav, 16 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison J Bruce, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-002914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit