Apremilast para RAS

Critério de inclusão

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 70 anos de idade
2. Úlceras orais que ocorreram pelo menos mensalmente no período de 6 meses antes da inscrição
3. Teve pelo menos 2 úlceras orais nas 4 semanas anteriores à inscrição no início do estudo
4. Pelo menos 3 úlceras orais durante uma crise de úlcera
5. Os pacientes devem ser candidatos à terapia sistêmica para o tratamento de úlceras orais, aqueles considerados inadequados para terapia tópica isolada com base na gravidade da doença ou cujas úlceras orais não podem ser adequadamente controladas com terapia tópica.
6. Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas enquanto estiverem tomando apremilast e por pelo menos 28 dias após a administração da última dose de apremilast
7. Os pacientes são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ser totalmente explicada.
8. Sem evidência de doença sistêmica

Critério de exclusão

1. Uso prévio de apremilast.
2. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).
3. Ter recebido terapia imunomoduladora concomitante 12 semanas antes da inscrição, esteroides sistêmicos 6 semanas antes da inscrição ou esteroides tópicos dentro de 4 semanas antes da inscrição.
4. Mulheres grávidas ou mães que amamentam.
5. Infecção fúngica sistêmica ou oportunista.
6. Histórico ativo conhecido de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras (tuberculose e doença micobacteriana atípica, hepatite B e C e herpes zoster, histoplasmose, coccidiomicose) ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com IV ou oral antibióticos dentro de 4 semanas da fase de triagem.
7. História de teste positivo ou qualquer suspeita clínica de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou imunodeficiência congênita ou adquirida.
8. Histórico de depressão.

9. Malignidade ou história de malignidade, exceto para:

   a - carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados (ou seja, curados); b - neoplasia intraepitelial cervical (CIN) tratada (ou seja, curada) ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos.

10. Além da doença em estudo, qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante que não esteja atualmente controlada.
11. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse do estudo.
12. História anterior de tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes da triagem ou randomização, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos.
13. Abuso de substância ativa ou história de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem.
14. Presença de qualquer uma das seguintes deficiências vitamínicas - B1, B2, B6, B12, vitamina C, zinco, folato, ferro.
15. Doença celíaca.
16. Doença inflamatória intestinal.
17. Úlceras aftosas genitais.
18. Doença de Behçet.
19. História de teste de contato positivo para estomatite alérgica de contato.
20. Anticorpos antiendomísio ou antigliadina positivos.
21. Um diagnóstico de uveíte (atual ou anterior).
22. Lesões tipo eritema nodoso (atuais ou anteriores).
23. Um diagnóstico estabelecido de uma doença sistêmica (LES, síndrome de Reiter, Sweet e MAGIC).