Apremilast voor RAS

Inclusiecriteria

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar
2. Zweren in de mond die minstens maandelijks optraden in de periode van 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
3. Ten minste 2 zweren in de mond gehad in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving bij baseline
4. Minstens 3 zweren in de mond tijdens een zweeraanval
5. Patiënten moeten in aanmerking komen voor systemische therapie voor de behandeling van zweren in de mond, patiënten die op grond van de ernst van de ziekte ongeschikt worden geacht voor lokale therapie alleen, of bij wie zweren in de mond niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met lokale therapie.
6. Vrouwelijke proefpersonen in de pre-menopauze moeten een van de goedgekeurde anticonceptiemogelijkheden gebruiken tijdens het gebruik van apremilast en gedurende ten minste 28 dagen na toediening van de laatste dosis apremilast
7. Patiënten zijn in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.
8. Geen bewijs van systemische ziekte

Uitsluitingscriteria

1. Voorafgaand gebruik van apremilast.
2. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (afhankelijk van welke langer is).
3. Gelijktijdige immuunmodulerende therapie hebben gekregen 12 weken voorafgaand aan inschrijving, systemische steroïden 6 weken voorafgaand aan inschrijving of lokale steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
4. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
5. Systemische of opportunistische schimmelinfectie.
6. Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties (tuberculose en atypische mycobacteriële ziekte, hepatitis B en C en herpes zoster, histoplasmose, coccidiomycose) of een ernstige episode van infectie die ziekenhuisopname of behandeling met IV of orale antibiotica binnen 4 weken na de screeningsfase.
7. Geschiedenis van positieve test voor, of enig klinisch vermoeden van, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
8. Geschiedenis van depressie.

9. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van:

   a - behandelde (dwz genezen) basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ; b - behandelde (dwz genezen) cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of carcinoma in situ van de cervix zonder bewijs van recidief binnen de voorgaande 5 jaar.

10. Anders dan de ziekte die wordt bestudeerd, elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere ernstige ziekte die momenteel niet onder controle is.
11. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
12. Voorgeschiedenis van suïcidepoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan screening of randomisatie, of ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was.
13. Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Aanwezigheid van een van de volgende vitaminetekorten - B1, B2, B6, B12, vitamine C, zink, foliumzuur, ijzer.
15. Coeliakie.
16. Ontstekingsdarmziekte.
17. Genitale aften.
18. ziekte van Behcet.
19. Geschiedenis van positieve patch-test voor allergische contactstomatitis.
20. Positieve anti-endomysiale of anti-gliadine-antilichamen.
21. Een diagnose van uveïtis (huidig ​​of eerder).
22. Erythema nodosum-achtige laesies (huidig ​​of eerder).
23. Een vastgestelde diagnose van een systemische ziekte (SLE, Reiter's, Sweet's en MAGIC-syndroom).