Apremilast pour RAS

Critère d'intégration

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
2. Ulcères buccaux survenus au moins une fois par mois au cours de la période de 6 mois précédant l'inscription
3. Avait au moins 2 ulcères buccaux au cours des 4 semaines précédant l'inscription au départ
4. Au moins 3 ulcères buccaux au cours d'une poussée d'ulcère
5. Les patients doivent être candidats à un traitement systémique pour le traitement des ulcères buccaux, ceux qui sont considérés comme inadaptés au traitement topique seul en raison de la gravité de la maladie, ou dont les ulcères buccaux ne peuvent pas être contrôlés de manière adéquate avec un traitement topique.
6. Les femmes préménopausées doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées pendant la prise d'aprémilast et pendant au moins 28 jours après l'administration de la dernière dose d'aprémilast
7. Les patients sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude ait été pleinement expliquée.
8. Aucune preuve de maladie systémique

Critère d'exclusion

1. Utilisation antérieure d'aprémilast.
2. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
3. Avoir reçu un traitement immunomodulateur concomitant 12 semaines avant l'inscription, des stéroïdes systémiques 6 semaines avant l'inscription ou des stéroïdes topiques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
4. Femmes enceintes ou mères allaitantes.
5. Infection fongique systémique ou opportuniste.
6. Courant actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes (tuberculose et maladie mycobactérienne atypique, hépatites B et C et zona, histoplasmose, coccidiomycose) ou tout épisode infectieux majeur nécessitant une hospitalisation ou un traitement par voie intraveineuse ou orale antibiotiques dans les 4 semaines suivant la phase de dépistage.
7. Antécédents de test positif ou toute suspicion clinique de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'immunodéficience congénitale ou acquise.
8. Antécédents de dépression.

9. Malignité ou antécédent de malignité, sauf pour :

   a - carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités (c'est-à-dire guéris); b - néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) traitée (c'est-à-dire guérie) ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 années précédentes.

10. Autre que la maladie à l'étude, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) qui n'est actuellement pas contrôlée.
11. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
12. Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant le dépistage ou la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
13. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
14. Présence de l'une des carences en vitamines suivantes - B1, B2, B6, B12, vitamine C, zinc, folate, fer.
15. Maladie coeliaque.
16. Maladie inflammatoire de l'intestin.
17. Ulcères aphteux génitaux.
18. La maladie de Behçet.
19. Antécédents de test épicutané positif pour la stomatite allergique de contact.
20. Anticorps anti-endomysium ou anti-gliadine positifs.
21. Un diagnostic d'uvéite (actuelle ou antérieure).
22. Lésions de type érythème noueux (actuelles ou antérieures).
23. Un diagnostic établi d'une maladie systémique (LED, syndrome de Reiter, Sweet et MAGIC).