Апремиласт для РАН

Критерии включения

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
2. Язвы во рту, которые возникали не реже одного раза в месяц в течение 6 месяцев до включения в исследование.
3. Имели как минимум 2 язвы во рту за 4 недели до включения в исследование на исходном уровне.
4. Не менее 3 язв в полости рта во время обострения язвы
5. Пациенты должны быть кандидатами на системную терапию для лечения язв в полости рта, те, которые считаются неподходящими для одной местной терапии из-за тяжести заболевания, или чьи язвы в полости рта не могут адекватно контролироваться местной терапией.
6. Субъекты женского пола в пременопаузе должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции во время приема апремиласта и в течение как минимум 28 дней после введения последней дозы апремиласта.
7. Пациенты могут и хотят предоставить письменное информированное согласие после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
8. Отсутствие признаков системного заболевания

Критерий исключения

1. Предшествующее использование апремиласта.
2. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
3. Получив сопутствующую иммуномодулирующую терапию за 12 недель до включения, системные стероиды за 6 недель до включения или топические стероиды в течение 4 недель до включения.
4. Беременные женщины или кормящие матери.
5. Системная или оппортунистическая грибковая инфекция.
6. Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций (туберкулез и атипичные микобактериальные заболевания, гепатиты В и С и опоясывающий герпес, гистоплазмоз, кокцидиомикоз) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенно или перорально антибиотики в течение 4 недель после фазы скрининга.
7. Наличие в анамнезе положительного теста или любое клиническое подозрение на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), врожденный или приобретенный иммунодефицит.
8. История депрессии.

9. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

   а - обработанные (т.е. вылеченные) базальноклеточные или плоскоклеточные карциномы кожи in situ; b - пролеченная (т.е. вылеченная) цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) или карцинома in situ шейки матки без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет.

10. За исключением изучаемого заболевания, любое клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психиатрическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
11. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
12. Предыдущая история попытки самоубийства в любой момент жизни субъекта до скрининга или рандомизации или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет.
13. Злоупотребление активными психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
14. Наличие дефицита любого из следующих витаминов - В1, В2, В6, В12, витамина С, цинка, фолиевой кислоты, железа.
15. Целиакия.
16. Воспалительное заболевание кишечника.
17. Генитальные афтозные язвы.
18. Болезнь Бехчета.
19. В анамнезе положительная кожная проба на аллергический контактный стоматит.
20. Положительные антиэндомизиальные или антиглиадиновые антитела.
21. Диагноз увеита (текущий или предыдущий).
22. Высыпания, похожие на узловатую эритему (в настоящее время или в прошлом).
23. Установленный диагноз системного заболевания (СКВ, синдром Рейтера, Свита и MAGIC).