Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilast RAS:lle

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Alison J. Bruce, Mayo Clinic

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan apremilastin tehoa potilaiden hoidossa, joilla on vaikea toistuva aftinen stomatiitti (RAS)

Apremilastin hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on RAS

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on pilottitutkimus, jossa käytetään apremilastia 30 mg suun kautta kahdesti päivässä RAS:n hoitoon 18–70-vuotiailla miehillä ja naisilla.

Koehenkilöt rekrytoidaan Mayo Clinic Floridan ihotautiosaston tai reumatologian osaston kliinisestä käytännöstä. Mukaan otetaan 15 RAS-potilasta miestä ja naista.

Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaiheesta, 16 viikon hoitovaiheesta ja 8 viikon hoidon jälkeisestä havainnointivaiheesta.

Seulontavaihe koostuu seuraavista: hankitaan tietoinen suostumus, väestötiedot, sairaushistoria, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, aikaisempi ja samanaikainen lääkkeiden käyttö, haittatapahtumat; elintoimintojen ja painon kerääminen; suorittaa täydellinen fyysinen tarkastus ja rajoitettu fyysinen tarkastus; hematologian, seerumikemian, virtsaanalyysin, raskaustestin ja ehkäisykoulutuksen järjestäminen.

16 viikon hoitojakson aikana kaikki tutkittavat saavat apremilastia.

Kaikkien koehenkilöiden, jotka suorittavat aktiivisen hoitovaiheen, on siirryttävä 8 viikon hoidon jälkeiseen havainnointivaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18–70-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Suun haavaumat, joita esiintyi vähintään kuukausittain 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Sinulla oli vähintään 2 suun haavaumaa 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista lähtötilanteessa
  4. Vähintään 3 suun haavaumaa haavan pahenemisen aikana
  5. Potilaiden tulee olla ehdokkaita systeemiseen hoitoon suun haavaumien hoitoon, sellaisten potilaiden hoitoon, joiden ei katsota soveltuvan pelkästään paikalliseen hoitoon sairauden vaikeusasteen perusteella tai joiden suun haavaumia ei voida riittävästi hallita paikallisella hoidolla.
  6. Premenopausaalisten naisten on käytettävä jotakin hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista apremilastihoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen apremilast-annoksen ottamisen jälkeen
  7. Potilaat voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty.
  8. Ei näyttöä systeemisestä sairaudesta

Poissulkemiskriteerit

  1. Apremilastin aiempi käyttö.
  2. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  3. Samanaikaista immuunivastetta moduloivaa hoitoa 12 viikkoa ennen ilmoittautumista, systeemisiä steroideja 6 viikkoa ennen ilmoittautumista tai paikallisia steroideja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  5. Systeeminen tai opportunistinen sieni-infektio.
  6. Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio (tuberkuloosi ja epätyypillinen mykobakteerisairaus, hepatiitti B ja C ja herpes zoster, histoplasmoosi, kokkidiomykoosi) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV- tai suun kautta annettavaa hoitoa antibiootit 4 viikon kuluessa seulontavaiheesta.
  7. Aiemmat positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta tai kliininen epäily siitä tai synnynnäinen tai hankittu immuunikato.
  8. Masennuksen historia.

  9. Pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa, paitsi:

    a - käsitellyt (eli parannetut) tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat; b - hoidettu (eli parannettu) kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.

  10. Muu kuin tutkittava sairaus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, joka on tällä hetkellä hallitsematon.
  11. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  12. Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa potilaan elämänsä aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  13. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  14. Seuraavien vitamiinien puutosten esiintyminen - B1, B2, B6, B12, C-vitamiini, sinkki, folaatti, rauta.
  15. Keliakia.
  16. Tulehduksellinen suolistosairaus.
  17. Sukuelinten aftiset haavaumat.
  18. Behçetin tauti.
  19. Aiemmat positiiviset laastaritestit allergisen kosketusstomatiitin varalta.
  20. Positiiviset anti-endomysiaaliset tai anti-gliadiinivasta-aineet.
  21. Uveiitin diagnoosi (nykyinen tai edellinen).
  22. Erythema nodosumin kaltaiset leesiot (nykyinen tai aikaisempi).
  23. Vakiintunut diagnoosi systeemisestä sairaudesta (SLE, Reiterin, Sweetin ja MAGIC-oireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Apremilast 30 mg suun kautta kahdesti päivässä 16 viikon ajan, kuusitoista viikkoa aktiivisessa tutkimuksessa. Hoidon jälkeinen 8 viikon seurantajakso potilaiden hoidossa, joilla on vakava toistuva aftinen stomatiitti (RAS)
Lääke: Apremilast 30 mg
Apremilast on oraalinen pienimolekyylinen fosfodiesteraasi (PDE) 4:n inhibiittori, joka toimii solunsisäisesti moduloiden tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen välittäjien verkostoa. PDE 4 on sykliselle adenosiinimonofosfaatille (cAMP) spesifinen PDE ja hallitseva PDE tulehdussoluissa. PDE4:n esto nostaa solunsisäisiä cAMP-tasoja, mikä puolestaan ​​säätelee tulehdusvastetta moduloimalla TNF-alfan, IL-23:n, IL-17:n ja muiden tulehduksellisten sytokiinien ilmentymistä. Syklinen AMP moduloi myös anti-inflammatoristen sytokiinien, kuten IL-10:n, tasoja. Apremilastilla on immunomoduloivaa aktiivisuutta ja siksi se voi olla tehokas RAS:n hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAS-vaurioiden kesto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokonaisaika (kesto), jonka koehenkilöt kokivat RAS-leesioita. Viikoissa mitattuna
24 viikkoa
Muutos RAS-leesioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähemmän suun haavaumia viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
lähtötaso, 24 viikkoa
Remissiojakson kesto haavajaksojen välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Koehenkilöiden kokemien RAS-leesioiden remissioaika. Kuukausina mitattuna.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
24 viikkoa
Opintoihin osallistujien keskeyttäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka keskeyttävät apremilast-hoidon ennenaikaisesti minkä tahansa haittatapahtuman vuoksi.
24 viikkoa
Visual Analog Scale Pain Score (VAS) -muutos lähtötasosta 16 viikkoon ja lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 24 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) for Pain on validoitu työkalu, jota käytetään kivun mittaamiseen. 100 mm:n vaakasuora viiva ankkuroituna sanoilla "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (pistemäärä 100).
lähtötaso, 16 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison J Bruce, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-002914

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa