確認された子宮内膜症の治療のための経口ジドロゲステロンの効果を評価するための実際の臨床実践の研究
2021年12月22日 更新者：Abbott
確認された子宮内膜症（ORCHIDEA）の治療のための経口ジドロゲステロンによるホルモン療法の効果を評価するための実際の臨床診療の観察的非盲検多施設研究
ロシア連邦の市販後設定で、子宮内膜症が確認された患者におけるジドロゲステロン（Duphaston®）の6か月投与の効果を評価するための非介入の観察プログラム
調査の概要
詳細な説明
経口ジドロゲステロン療法の効果がジドロゲステロン療法のレジメンに関連しているかどうかを市販後設定で評価するための非介入の観察プログラム。
この観察プログラムでは、ジドロゲステロンが排卵の抑制なしに子宮内膜症の治療に役割を果たすと仮定して、治療レジメンと反応パターンの観点から、そのような治療の可能な意味を観察することが目標です。
この研究では、疼痛緩和、生活の質、鎮痛剤によるセルフメディケーションの必要性などを評価することにより、子宮内膜症が確認された患者におけるデュファストン®の6か月間投与の効果について説明します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
- FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
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Engel's、ロシア連邦、413116
- Engels Perinatal Center
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Kazan、ロシア連邦、420127
- City Hospital №11
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
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Krasnodar、ロシア連邦、350012
- Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
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Moscow、ロシア連邦、109388
- RZD Central Clinical Hospital № 6
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Moscow、ロシア連邦
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Novgorod、ロシア連邦、603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk、ロシア連邦、630136
- Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199034
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
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Stavropol'、ロシア連邦、355017
- Stavropol State Medical University
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Tyumen、ロシア連邦、625002
- State Hospital Perinatal Center
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Ufa、ロシア連邦、450092
- Bashkir State Medical University
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Voronezh、ロシア連邦、394024
- Clinic "New Medical Technologies"
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Voronezh、ロシア連邦、394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から45歳までの女性で、腹腔鏡検査で外性器子宮内膜症が確認され、デュファストン®を処方された方
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下の女性。
- 11項目のNRSによって評価された月経困難症を伴うまたは伴わない慢性骨盤痛に関する苦情。
- 腹腔鏡検査で確認された外性器子宮内膜症。
- -既存の骨盤（膣）超音波データは、研究に含める前の2か月以内です。
- 月経周期の 5 日目から 25 日目まで、または継続的に、子宮内膜症 10 mg を 1 日 2 ～ 3 回治療するための局所表示に従って、Duphaston® による処方された治療。
- -登録前の2サイクルでホルモン治療はありません。
- データの使用/開示に関する署名済みの患者承認。
除外基準:
- -慢性薬物療法を必要とする共存疾患（例： クローン病、糖尿病など）;重篤な併発疾患。
- -子宮内膜症を除く重度の他の性器の病理（例： 多発性/重度の筋腫;腺筋症、炎症性疾患など）。
- 子宮内膜症の痛み以外の鎮痛薬の日常的な摂取。
- -過去2サイクルでホルモン避妊薬を受けている患者（子宮内避妊具、避妊パッチ、避妊リング、経口避妊薬などを含む）。
- 妊娠継続中。
- 閉経または早期卵巣不全。
- 現地で承認されたラベルに記載されているジドロゲステロン治療の禁忌 (Duphaston® の医療使用に関する説明書)。
- -特定の患者におけるジドロゲステロンの使用を妨げるその他の状態。地元で承認されたラベル（Duphaston®の医学的使用に関する説明書）に記載されている注意事項と特別な警告に従ってください。
- パパニコロウ試験の結果が異常。
- 患者の参加を不可能にしたその他の条件（治験責任医師の決定に基づく）。
- 生殖補助医療を利用した不妊治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮内膜症/ジドロゲステロン
18歳から45歳までの女性で、腹腔鏡検査で外性器子宮内膜症が確認され、デュファストン®を処方された方
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介入なし。
Duphaston® は、月経周期の 5 日目から 25 日目まで、子宮内膜症 10 mg を 1 日 2 ～ 3 回治療するための地域の表示に従って処方されます。
日常的な練習のみの説明。
介入なし。
Duphaston® は、子宮内膜症の治療のための地域の表示に従って、10 mg を 1 日 2 ～ 3 回連続して処方されます。
日常的な練習のみの説明。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性骨盤痛強度の変化
時間枠：6ヵ月
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子宮内膜症患者におけるデュファストンの長期循環レジメンおよび継続レジメンにおける観察終了時（訪問3）とベースライン（訪問1）の11項目の数値評価尺度（NRS）によって評価された慢性骨盤痛強度の変化。
11 項目の数値評価尺度 (NRS) には 0 から 10 までの範囲が含まれており、0 は「痛みなし」を表し、10 は「最悪の痛み」を表します。
患者は、先月の平均的な痛みの強さを指摘するように求められます。
負の変化は、より良い結果に対応します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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子宮内膜症患者の観察終了時（Visit3）とベースライン時（Visit1）で、Short Form-20（SF-20）によって評価された生活の質の変化。
Short Form-20 (Copyright © the RAND Corporation) は、健康の心理的要素と身体的要素という 2 つのパラメーターにグループ化された 20 の質問で構成されています。
各スケールの指標は、指標の値 (0 から 100) が高いほど、選択したパラメーターのスコアが高くなるようにコンパイルされます。
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3ヶ月、6ヶ月
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慢性骨盤痛強度の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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子宮内膜症患者における3か月の治療後（Visit2）および6か月の治療後（Visit3）対ベースライン（Visit1）の11項目NRSによって評価された、患者が報告した慢性骨盤痛の重症度の変化
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3ヶ月、6ヶ月
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サイクルの期間
時間枠：6ヵ月
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子宮内膜症患者におけるデュファストン®による 6 か月の治療期間中の周期の説明
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6ヵ月
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月経困難症の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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子宮内膜症患者における3か月の治療後（Visit2）および6か月の治療後（Visit3）とベースライン（Visit1）の11項目のNRSによって評価された月経困難症の変化の説明。
11 項目の数値評価尺度 (NRS) には 0 から 10 の範囲が含まれており、0 は「症状なし」を表し、10 は「最悪のトラブル」を表します。
患者は、最後の月経期間中の月経困難症の症状 (周期的な骨盤痛、気分障害、胃腸症状など) の平均的な強さを指摘するように求められます。
負の変化は、より良い結果に対応します。
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3ヶ月、6ヶ月
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使用する鎮痛剤
時間枠：6ヵ月
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鎮痛剤が自己投与された各サイクル (1-6) あたりの日数
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6ヵ月
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性の健康
時間枠：6ヵ月
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観察終了時 (Visit3) とベースライン (Visit1) での性的健康に関する患者報告アウトカム指標の品質評価 (5 ポイント リッカート スケール) によって評価された性的健康の変化の説明。
5 点リッカート尺度による性的健康に関する患者報告アウトカム尺度の品質評価では、患者が 5 点尺度で「非常に満足している、満足している、普通に満足している、むしろ満足していない、満足していない」と自分自身を評価することを提案しています。
各カテゴリーの患者数（および割合）が表示されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Andrey V Kozachenko, Prof、Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (実際)
2019年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年5月29日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月22日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。