Изучение реальной клинической практики для оценки эффектов перорального дидрогестерона для лечения подтвержденного эндометриоза
22 декабря 2021 г. обновлено: Abbott
Обсервационное открытое многоцентровое исследование реальной клинической практики для оценки эффектов гормональной терапии пероральным дидрогестероном для лечения подтвержденного эндометриоза (ORCHIDEA)
Неинтервенционная наблюдательная программа для оценки эффектов дидрогестерона (Дюфастон®) при 6-месячном введении у пациенток с подтвержденным эндометриозом в пострегистрационных условиях в Российской Федерации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинтервенционная наблюдательная программа для оценки эффектов пероральной терапии дидрогестероном в пострегистрационных условиях, связаны ли эффекты со режимом терапии дидрогестероном.
В этой программе наблюдений, предполагая, что дидрогестерон играет роль в лечении эндометриоза без подавления овуляции, цель состоит в том, чтобы наблюдать за возможными последствиями такого лечения с точки зрения режима лечения и характера ответа.
В исследовании будут описаны эффекты 6-месячного приема Дюфастона® у пациенток с подтвержденным эндометриозом путем оценки обезболивания, качества жизни, необходимости самолечения анальгетиками и др.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
- South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
- FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
-
Engel's, Российская Федерация, 413116
- Engels Perinatal Center
-
Kazan, Российская Федерация, 420127
- City Hospital №11
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350012
- Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
-
Moscow, Российская Федерация, 109388
- RZD Central Clinical Hospital № 6
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Российская Федерация
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630136
- Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199034
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Stavropol', Российская Федерация, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Российская Федерация, 625002
- State Hospital Perinatal Center
-
Ufa, Российская Федерация, 450092
- Bashkir State Medical University
-
Voronezh, Российская Федерация, 394024
- Clinic "New Medical Technologies"
-
Voronezh, Российская Федерация, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте от 18 до 45 лет, страдающие наружным генитальным эндометриозом, подтвержденным при лапароскопии, которым назначено лечение препаратом Дюфастон®.
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 45 лет.
- Жалобы на хроническую тазовую боль с дисменореей или без нее оценивали по 11 пунктам NRS.
- Наружный генитальный эндометриоз, подтвержденный лапароскопией.
- Имеющиеся данные УЗИ органов малого таза (влагалища) не ранее, чем за 2 мес до включения в исследование.
- Назначено лечение Дюфастоном® согласно местной маркировке для лечения эндометриоза по 10 мг 2-3 раза в сутки с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.
- Отсутствие гормональной терапии в течение 2 циклов до зачисления.
- Подписанное разрешение пациента на использование/разглашение данных.
Критерий исключения:
- Любое сосуществующее(ие) заболевание(я), требующее хронической лекарственной терапии (например, болезнь Крона, сахарный диабет и др.); Тяжелое сопутствующее заболевание.
- Другая тяжелая патология половых органов, за исключением эндометриоза (например, Множественная/тяжелая миома; аденомиоз, воспалительные заболевания и др.).
- Рутинное потребление анальгетиков, кроме боли при эндометриозе.
- Пациенты, получающие гормональные контрацептивы в течение последних 2 циклов (включая внутриматочные спирали, противозачаточные пластыри, противозачаточные кольца, оральные контрацептивы и т. д.).
- Текущая беременность.
- Менопауза или преждевременная недостаточность яичников.
- Противопоказания к лечению дидрогестероном указаны на одобренной местными органами этикетке (Инструкции по медицинскому применению Дюфастона®).
- Любое другое состояние, препятствующее применению дидрогестерона у конкретного пациента, в соответствии с мерами предосторожности и особыми предупреждениями, указанными на одобренной местными органами этикетке (Инструкция по медицинскому применению Дюфастона®).
- Аномальные результаты мазка Папаниколау.
- Другие условия, делавшие невозможным участие пациентов (на основании решения исследователя).
- Лечение бесплодия с помощью вспомогательных репродуктивных технологий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндометриоз/дидрогестерон
Женщины в возрасте от 18 до 45 лет, страдающие наружным генитальным эндометриозом, подтвержденным при лапароскопии, которым назначено лечение препаратом Дюфастон®.
|
Без вмешательства.
Дюфастон® назначают согласно местной инструкции для лечения эндометриоза по 10 мг 2-3 раза в сутки с 5-го по 25-й день менструального цикла.
Только описание обычной практики.
Без вмешательства.
Дюфастон® назначают согласно местной инструкции для лечения эндометриоза по 10 мг 2-3 раза в сутки непрерывно.
Только описание обычной практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности хронической тазовой боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучена динамика интенсивности хронической тазовой боли по 11-балльной шкале оценок (NRS) в конце наблюдения (3-й визит) по сравнению с исходным уровнем (1-й визит) при пролонгированном циклическом режиме и непрерывном режиме приема Дюфастона у пациенток с эндометриозом.
Шкала многочисленных оценок (NRS) из 11 пунктов содержит диапазон от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильную боль».
Пациентов просят указать среднюю интенсивность боли в течение последнего месяца.
Отрицательное изменение соответствует лучшему результату.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения качества жизни, оцененные с помощью Short Form-20 (SF-20) в конце наблюдения (посещение 3) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) у пациенток с эндометриозом.
Краткая форма-20 (Авторское право © RAND Corporation) состоит из 20 вопросов, сгруппированных по двум параметрам: психологический и физический компоненты здоровья.
Показатели каждой шкалы составлены таким образом, что чем выше значение показателя (от 0 до 100), тем лучше оценка по выбранному параметру.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение интенсивности хронической тазовой боли
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение тяжести хронической тазовой боли, сообщаемой пациенткой, оцениваемой с помощью NRS из 11 пунктов после 3-месячного лечения (посещение 2) и после 6-месячного лечения (посещение 3) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) у пациенток с эндометриозом
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Продолжительность циклов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описание продолжительности циклов при 6-месячном лечении Дюфастоном® у больных эндометриозом
|
6 месяцев
|
|
Изменение дисменореи
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Описание изменений дисменореи, оцененных с помощью NRS из 11 пунктов, после 3-месячного лечения (посещение 2) и после 6-месячного лечения (посещение 3) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) у пациенток с эндометриозом.
Шкала многочисленных оценок (NRS) из 11 пунктов содержит диапазон от 0 до 10, где 0 означает «Нет симптомов», а 10 — «Сильнейшие проблемы».
Пациенток просят указать среднюю интенсивность симптомов дисменореи (циклические тазовые боли, расстройства настроения, желудочно-кишечные симптомы и т. д.) в период последней менструации.
Отрицательное изменение соответствует лучшему результату.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней в каждом цикле (1-6), когда анальгетики принимались самостоятельно
|
6 месяцев
|
|
Сексуальное благополучие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описание изменений в сексуальном благополучии, оцененных с помощью Оценки качества показателей сексуального благополучия, сообщаемых пациентами (5-балльная шкала Лайкерта) в конце наблюдения (посещение 3) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1).
Оценка качества показателей сексуального благополучия, сообщаемых пациентами, по 5-балльной шкале Лайкерта предлагает пациентам оценить себя по 5-балльной шкале как «очень удовлетворены, удовлетворены, обычно, скорее не удовлетворены, не удовлетворены».
Будет представлено количество (и пропорция) пациентов в каждой категории.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYDR5004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .