Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reel klinisk praksis for at evaluere virkningerne af oralt dydrogesteron til behandling af bekræftet endometriose

22. december 2021 opdateret af: Abbott

Observationel åbent multicenterundersøgelse af reel klinisk praksis for at evaluere virkningerne af hormonbehandling med oralt dydrogesteron til behandling af bekræftet endometriose (ORCHIDEA)

Et ikke-interventionelt, observationsprogram til vurdering af virkningerne af dydrogesteron (Duphaston®) 6-måneders administration hos patienter med bekræftet endometriose i en post-marketing setting i Den Russiske Føderation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ikke-interventionelt, observationelt program til at vurdere virkningerne af oral dydrogesteron-behandling i en post-marketing-indstilling, om virkningerne er relateret til regimet af dydrogesteron-terapi. I dette observationsprogram, forudsat at dydrogesteron spiller en rolle i behandlingen af ​​endometriose uden undertrykkelse af ægløsning, er målet at observere de mulige implikationer af en sådan behandling i form af behandlingsregime og responsmønster. I studiet beskrives effekter af Duphaston® 6-måneders-administration hos patienter med bekræftet endometriose ved vurdering af smertelindring, livskvalitet, behov for selvmedicinering med analgetika mv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
      • Engel's, Den Russiske Føderation, 413116
        • Engels Perinatal Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420127
        • City Hospital №11
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109388
        • RZD Central Clinical Hospital № 6
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630136
        • Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Stavropol', Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625002
        • State Hospital Perinatal Center
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450092
        • Bashkir State Medical University
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394024
        • Clinic "New Medical Technologies"
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18 til 45 år, der lider af ekstern genital endometriose bekræftet ved laparoskopi, til hvem der blev ordineret behandling med Duphaston®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen ≥ 18 år og ≤ 45 år.
  • Klager over kroniske bækkensmerter med eller uden dysmenoré vurderet ved 11-punkter NRS.
  • Ekstern genital endometriose bekræftet ved laparoskopi.
  • Eksisterende bækken (vaginal) ultralydsdata ikke tidligere end 2 måneder før inklusion i undersøgelsen.
  • Foreskrevet behandling med Duphaston® i henhold til lokal mærkning til behandling af endometriose 10 mg 2-3 gange dagligt fra den 5. til den 25. dag i menstruationscyklussen eller kontinuerligt.
  • Ingen hormonbehandling i 2 cyklusser før tilmelding.
  • Underskrevet patientautorisation til brug/udlevering af data.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sameksisterende sygdom, der har behov for kronisk lægemiddelbehandling (f.eks. Crohns sygdom, diabetes osv.); Alvorlig samtidig medicinsk sygdom.
  • Alvorlig anden genital patologi undtagen endometriose (f. Multipelt/svært myom; adenomyose, inflammatoriske sygdomme osv.).
  • Rutinemæssigt forbrug af andre smertestillende midler end endometriose.
  • Patienter, der får hormonelle præventionsmidler i de sidste 2 cyklusser (inklusive intrauterine anordninger, p-plastre, p-ringe, orale svangerskabsforebyggende midler osv.).
  • Igangværende graviditet.
  • Menopause eller for tidlig ovariesvigt.
  • Kontraindikationer til behandling med dydrogesteron er anført i den lokalt godkendte etiket (Instruktioner til medicinsk brug af Duphaston®).
  • Enhver anden tilstand, der udelukker brug af dydrogesteron hos en bestemt patient, i overensstemmelse med de forholdsregler og særlige advarsler, der er anført på den lokalt godkendte etiket (Instruktioner til medicinsk brug af Duphaston®).
  • Unormale resultater af pap-smear-test.
  • Andre forhold, der umuliggjorde patienternes deltagelse (baseret på investigatorens beslutning).
  • Fertilitetsbehandlinger ved hjælp af assisteret reproduktionsteknologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endometriose/Dydrogesteron
Kvinder i alderen 18 til 45 år, der lider af ekstern genital endometriose bekræftet ved laparoskopi, til hvem der blev ordineret behandling med Duphaston®
Medicin: Duphaston® (Dydrogesteron)
Ingen indgriben. Duphaston® er ordineret i henhold til lokal mærkning til behandling af endometriose 10 mg 2-3 gange dagligt fra den 5. til den 25. dag i menstruationscyklussen. Kun beskrivelse af rutinepraksis.
Medicin: Duphaston® (Dydrogesteron)
Ingen indgriben. Duphaston® er ordineret i henhold til lokal mærkning til behandling af endometriose 10 mg 2-3 gange dagligt kontinuerligt. Kun beskrivelse af rutinepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​kroniske bækkensmerter
Tidsramme: 6 måneder
Ændringerne i intensiteten af ​​kronisk bækkensmerte vurderet ved 11 punkters talrige vurderingsskala (NRS) ved slutningen af ​​observation (besøg 3) versus baseline (besøg 1) i det forlængede cykliske regime og det kontinuerlige regime af Duphaston hos patienter med endometriose. Numerous Rating Scale (NRS) med 11 elementer indeholder området fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'den værste smerte'. Patienterne bliver bedt om at angive den gennemsnitlige smerteintensitet gennem den sidste måned. Den negative ændring svarer til bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i livskvalitet vurderet ved Short Form-20 (SF-20) ved slutningen af ​​observation (Visit3) versus Baseline (Visit1) hos patienter med endometriose. Short Form-20 (Copyright © the RAND Corporation) består af 20 spørgsmål grupperet i to parametre: psykologiske og fysiske komponenter af sundhed. Indikatorerne for hver skala er kompileret på en sådan måde, at jo højere værdien af ​​indikatoren (fra 0 til 100), jo bedre score på den valgte parameter.
3 måneder, 6 måneder
Ændring i intensiteten af ​​kroniske bækkensmerter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i patientrapporteret sværhedsgrad af kroniske bækkensmerter vurderet ved 11-punkters NRS efter 3-måneders behandling (Visit2) og efter 6-måneders behandling (Visit3) versus Baseline (Visit1) hos patienter med endometriose
3 måneder, 6 måneder
Cyklusernes varighed
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse af cyklusernes varighed under 6-måneders behandling med Duphaston® hos patienter med endometriose
6 måneder
Ændring i dysmenoré
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Beskrivelse af ændringerne i dysmenoré vurderet ved 11-emner NRS efter 3-måneders behandling (Visit2) og efter 6-måneders behandling (Visit3) versus Baseline (Visit1) hos patienter med endometriose. Den 11-elementer Numerous Rating Scale (NRS) indeholder området fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'Ingen symptomer' og 10 repræsenterer 'den værste problemer'. Patienterne bliver bedt om at angive den gennemsnitlige intensitet af dysmenoré-symptomer (cykliske bækkensmerter, humørsygdomme, gastrointestinale symptomer osv.) under den sidste menstruationsperiode. Den negative ændring svarer til bedre resultat.
3 måneder, 6 måneder
Analgetika ved hjælp af
Tidsramme: 6 måneder
Et antal dage pr. hver cyklus (1-6), når analgetika blev selvadministreret
6 måneder
Seksuel velvære
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse af ændringen i seksuelt velvære vurderet ved en kvalitetsvurdering af patientrapporterede resultatmål for seksuel velvære (5-punkts Likert-skala) ved slutningen af ​​observation (Visit3) versus Baseline (Visit1). En kvalitetsvurdering af patientrapporterede resultatmål for seksuel velvære med 5-point Likert-skalaen foreslår, at patienter vurderer sig selv på en 5-trins skala som værende 'meget tilfredse, tilfredse, almindeligvis, snarere ikke tilfredse, ikke tilfredse'. Antallet (og andelen) af patienter i hver kategori vil blive præsenteret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYDR5004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duphaston® (Dydrogesteron)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner