Studie van echte klinische praktijk om de effecten van oraal dydrogesteron voor de behandeling van bevestigde endometriose te evalueren
22 december 2021 bijgewerkt door: Abbott
Observationele open-label multicenter studie van echte klinische praktijk om de effecten van hormonale therapie met oraal dydrogesteron te evalueren voor de behandeling van bevestigde endometriose (ORCHIDEA)
Een niet-interventioneel, observationeel programma om de effecten van dydrogesteron (Duphaston®) gedurende 6 maanden te beoordelen bij patiënten met bevestigde endometriose in een postmarketingsetting in de Russische Federatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een niet-interventioneel, observationeel programma om de effecten van orale dydrogesterontherapie in een postmarketingsetting te beoordelen of de effecten verband houden met het regime van dydrogesterontherapie.
In dit observatieprogramma, ervan uitgaande dat dydrogesteron een rol speelt bij de behandeling van endometriose zonder onderdrukking van de ovulatie, is het doel om de mogelijke implicaties van een dergelijke behandeling te observeren in termen van behandelingsregime en responspatroon.
In de studie zullen de effecten worden beschreven van Duphaston® 6 maanden toediening bij patiënten met bevestigde endometriose door pijnverlichting, kwaliteit van leven, behoefte aan zelfmedicatie met analgetica, etc. te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
- South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
- FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
-
Engel's, Russische Federatie, 413116
- Engels Perinatal Center
-
Kazan, Russische Federatie, 420127
- City Hospital №11
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350012
- Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
-
Moscow, Russische Federatie, 109388
- RZD Central Clinical Hospital № 6
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Russische Federatie
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630136
- Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199034
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Stavropol', Russische Federatie, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Russische Federatie, 625002
- State Hospital Perinatal Center
-
Ufa, Russische Federatie, 450092
- Bashkir State Medical University
-
Voronezh, Russische Federatie, 394024
- Clinic "New Medical Technologies"
-
Voronezh, Russische Federatie, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen van 18 tot 45 jaar die lijden aan uitwendige genitale endometriose bevestigd door laparoscopie, aan wie een behandeling met Duphaston® is voorgeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, ≥ 18 jaar en ≤ 45 jaar.
- Klachten over chronische bekkenpijn met of zonder dysmenorroe beoordeeld door 11-items NRS.
- Externe genitale endometriose bevestigd door laparoscopie.
- Bestaande bekken (vaginale) echografiegegevens niet eerder dan 2 maanden vóór opname in het onderzoek.
- Voorgeschreven behandeling met Duphaston® volgens lokale etikettering voor de behandeling van endometriose 10 mg 2-3 keer per dag van de 5e tot de 25e dag van de menstruatiecyclus of continu.
- Geen hormonale behandeling in 2 cycli voor inschrijving.
- Ondertekende patiëntautorisatie voor gebruik/openbaarmaking van gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Alle gelijktijdig bestaande ziekte(n) die chronische medicamenteuze behandeling nodig hebben (bijv. ziekte van Crohn, diabetes enz.); Ernstige bijkomende medische aandoening.
- Ernstige andere genitale pathologie exclusief endometriose (bijv. Meervoudig/ernstig myoom; adenomyose, ontstekingsziekten, enz.).
- Routinegebruik van analgetica anders dan voor de pijn van endometriose.
- Patiënten die in de laatste 2 cycli hormonale anticonceptiva kregen (inclusief spiraaltjes, anticonceptiepleisters, anticonceptieringen, orale anticonceptiva enz.).
- Doorgaande zwangerschap.
- Menopauze of voortijdig falen van de eierstokken.
- Contra-indicaties voor behandeling met dydrogesteron vermeld op het plaatselijk goedgekeurde etiket (Instructies voor medisch gebruik van Duphaston®).
- Elke andere aandoening die het gebruik van dydrogesteron bij een bepaalde patiënt verhindert, in overeenstemming met de voorzorgsmaatregelen en speciale waarschuwingen vermeld op het plaatselijk goedgekeurde etiket (Instructies voor medisch gebruik van Duphaston®).
- Abnormale resultaten van een uitstrijkje.
- Andere omstandigheden die deelname van de patiënt onmogelijk maakten (op basis van de beslissing van de onderzoeker).
- Vruchtbaarheidsbehandelingen met behulp van kunstmatige voortplantingstechnologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endometriose/dydrogesteron
Vrouwen van 18 tot 45 jaar die lijden aan uitwendige genitale endometriose bevestigd door laparoscopie, aan wie een behandeling met Duphaston® is voorgeschreven
|
Geen tussenkomst.
Duphaston® wordt voorgeschreven volgens de lokale etikettering voor de behandeling van endometriose 10 mg 2-3 maal daags van de 5e tot de 25e dag van de menstruatiecyclus.
Alleen beschrijving van de routinepraktijk.
Geen tussenkomst.
Duphaston® wordt voorgeschreven volgens de lokale etikettering voor de behandeling van endometriose 10 mg 2-3 maal daags continu.
Alleen beschrijving van de routinepraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intensiteit van chronische bekkenpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veranderingen in de intensiteit van chronische bekkenpijn beoordeeld door 11-items Talrijke beoordelingsschaal (NRS) aan het einde van observatie (bezoek 3) versus baseline (bezoek 1) in het langdurige cyclische regime en het continue regime van Duphaston bij patiënten met endometriose.
De 11-items Talrijke Beoordelingsschaal (NRS) bevat het bereik van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergste pijn'.
Patiënten wordt gevraagd om de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen maand aan te geven.
De negatieve wijziging komt overeen met een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door Short Form-20 (SF-20) aan het einde van observatie (Visit3) versus baseline (Visit1) bij patiënten met endometriose.
De Short Form-20 (Copyright © the RAND Corporation) bestaat uit 20 vragen gegroepeerd in twee parameters: psychologische en fysieke componenten van gezondheid.
De indicatoren van elke schaal zijn zo samengesteld dat hoe hoger de waarde van de indicator (van 0 tot 100), hoe beter de score op de gekozen parameter is.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in intensiteit van chronische bekkenpijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ernst van chronische bekkenpijn beoordeeld door NRS met 11 items na 3 maanden behandeling (Visit2) en na 6 maanden behandeling (Visit3) versus baseline (Visit1) bij patiënten met endometriose
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Duur van cycli
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijving van de duur van de cycli tijdens een behandeling van 6 maanden met Duphaston® bij patiënten met endometriose
|
6 maanden
|
|
Verandering in dysmenorroe
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Beschrijving van de veranderingen in dysmenorroe beoordeeld door NRS met 11 items na 3 maanden behandeling (Visit2) en na 6 maanden behandeling (Visit3) versus baseline (Visit1) bij patiënten met endometriose.
De 11-items Talrijke Beoordelingsschaal (NRS) bevat het bereik van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Geen symptomen' en 10 voor 'de ergste problemen'.
Patiënten wordt gevraagd de gemiddelde intensiteit van dysmenorroesymptomen (cyclische bekkenpijn, stemmingsstoornissen, gastro-intestinale symptomen enz.) aan te geven tijdens de laatste menstruatieperiode.
De negatieve wijziging komt overeen met een beter resultaat.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Pijnstillers gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een aantal dagen per cyclus (1-6) waarop pijnstillers zelf werden toegediend
|
6 maanden
|
|
Seksueel welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijving van de verandering in seksueel welzijn beoordeeld door A Quality Assessment of Patient-Reported Outcome Measures for Sexual Wellbeing (5-punts Likert-schaal) aan het einde van de observatie (Visit3) versus basislijn (Visit1).
Een kwaliteitsbeoordeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor seksueel welzijn op een 5-punts Likert-schaal stelt patiënten voor om zichzelf op een 5-puntsschaal te beoordelen als zijnde 'zeer tevreden, tevreden, gewoonlijk, liever niet tevreden, niet tevreden'.
Het aantal (en proportie) patiënten in elke categorie zal worden gepresenteerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYDR5004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .