Estudio de práctica clínica real para evaluar los efectos de la didrogesterona oral para el tratamiento de la endometriosis confirmada
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Abbott
Estudio observacional multicéntrico abierto de práctica clínica real para evaluar los efectos de la terapia hormonal con didrogesterona oral para el tratamiento de la endometriosis confirmada (ORCHIDEA)
Un programa de observación no intervencionista para evaluar los efectos de la administración de didrogesterona (Duphaston®) durante 6 meses en pacientes con endometriosis confirmada en un entorno posterior a la comercialización en la Federación Rusa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un programa de observación no intervencionista para evaluar los efectos de la terapia con didrogesterona oral en un entorno posterior a la comercialización si los efectos están relacionados con el régimen de terapia con didrogesterona.
En este programa de observación, suponiendo que la didrogesterona desempeña un papel en el tratamiento de la endometriosis sin supresión de la ovulación, el objetivo es observar las posibles implicaciones de dicho tratamiento en términos de régimen de tratamiento y patrón de respuesta.
En el estudio se describirán los efectos de la administración de Duphaston® durante 6 meses en pacientes con endometriosis confirmada mediante la evaluación del alivio del dolor, la calidad de vida, la necesidad de automedicación con analgésicos, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
- South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
- FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
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Engel's, Federación Rusa, 413116
- Engels Perinatal Center
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Kazan, Federación Rusa, 420127
- City Hospital №11
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
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Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
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Moscow, Federación Rusa, 109388
- RZD Central Clinical Hospital № 6
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Moscow, Federación Rusa
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630136
- Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
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Stavropol', Federación Rusa, 355017
- Stavropol State Medical University
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Tyumen, Federación Rusa, 625002
- State Hospital Perinatal Center
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Ufa, Federación Rusa, 450092
- Bashkir State Medical University
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Voronezh, Federación Rusa, 394024
- Clinic "New Medical Technologies"
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Voronezh, Federación Rusa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 18 a 45 años, con endometriosis genital externa confirmada por laparoscopia, a quienes se les indicó tratamiento con Duphaston®
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad ≥ 18 años y ≤ 45 años.
- Quejas sobre dolor pélvico crónico con o sin dismenorrea evaluadas por NRS de 11 ítems.
- Endometriosis genital externa confirmada por laparoscopia.
- Datos de ultrasonido pélvico (vaginal) existentes no antes de 2 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Tratamiento prescrito con Duphaston® según la etiqueta local para el tratamiento de la endometriosis 10 mg 2-3 veces al día desde el día 5 al 25 del ciclo menstrual o de forma continua.
- Sin tratamiento hormonal en 2 ciclos antes de la inscripción.
- Autorización del paciente firmada para uso/divulgación de datos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad coexistente que necesite tratamiento farmacológico crónico (p. enfermedad de Crohn, diabetes, etc.); Enfermedad médica concomitante grave.
- Otra patología genital grave, excluida la endometriosis (p. mioma múltiple/grave; adenomiosis, enfermedades inflamatorias, etc.).
- Consumo rutinario de analgésicos que no sean para el dolor de la endometriosis.
- Pacientes que reciben anticonceptivos hormonales en los últimos 2 ciclos (incluidos dispositivos intrauterinos, parches anticonceptivos, anillos anticonceptivos, anticonceptivos orales, etc.).
- Embarazo en curso.
- Menopausia o insuficiencia ovárica prematura.
- Contraindicaciones para el tratamiento con didrogesterona enumeradas en la etiqueta aprobada localmente (Instrucciones para el uso médico de Duphaston®).
- Cualquier otra condición que impida el uso de didrogesterona en un paciente en particular, de acuerdo con las precauciones y advertencias especiales enumeradas en la etiqueta aprobada localmente (Instrucciones para el uso médico de Duphaston®).
- Resultados anormales de la prueba de Papanicolaou.
- Otras condiciones que imposibilitaron la participación de los pacientes (según decisión del investigador).
- Tratamientos de fertilidad mediante tecnología de reproducción asistida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Endometriosis/Dydrogesterona
Mujeres de 18 a 45 años, con endometriosis genital externa confirmada por laparoscopia, a quienes se les indicó tratamiento con Duphaston®
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Sin intervención.
Duphaston® se prescribe de acuerdo con la etiqueta local para el tratamiento de la endometriosis 10 mg 2-3 veces al día desde el día 5 hasta el día 25 del ciclo del período menstrual.
Descripción de la práctica de rutina únicamente.
Sin intervención.
Duphaston® se prescribe de acuerdo con la etiqueta local para el tratamiento de la endometriosis 10 mg 2-3 veces al día de forma continua.
Descripción de la práctica de rutina únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en la intensidad del dolor pélvico crónico evaluados por la escala de calificación numerosa (NRS) de 11 ítems al final de la observación (visita 3) frente al inicio (visita 1) en el régimen cíclico prolongado y el régimen continuo de Duphaston en pacientes con endometriosis.
La Escala de Calificación Numerosa (NRS) de 11 ítems contiene el rango de 0 a 10, donde 0 representa 'sin dolor' y 10 representa 'el peor dolor'.
Se pide a los pacientes que indiquen la intensidad media del dolor durante el último mes.
El cambio negativo corresponde a un mejor resultado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cambios en la calidad de vida evaluados por el formulario corto-20 (SF-20) al final de la observación (visita 3) frente al inicio (visita 1) en pacientes con endometriosis.
El Short Form-20 (Copyright © the RAND Corporation) consta de 20 preguntas agrupadas en dos parámetros: componentes psicológicos y físicos de la salud.
Los indicadores de cada escala se recopilan de tal manera que cuanto mayor sea el valor del indicador (de 0 a 100), mejor será la puntuación en el parámetro elegido.
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3 meses, 6 meses
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Cambio en la intensidad del dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cambio en la gravedad del dolor pélvico crónico informado por el paciente evaluado mediante NRS de 11 ítems después de 3 meses de tratamiento (Visita 2) y después de 6 meses de tratamiento (Visita 3) frente al valor inicial (Visita 1) en pacientes con endometriosis
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3 meses, 6 meses
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Duración de los ciclos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Descripción de la duración de los ciclos durante 6 meses de tratamiento con Duphaston® en pacientes con endometriosis
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6 meses
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Cambio en la dismenorrea
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Descripción de los cambios en la dismenorrea evaluados por NRS de 11 ítems después de 3 meses de tratamiento (Visita 2) y después de 6 meses de tratamiento (Visita 3) frente al valor inicial (Visita 1) en pacientes con endometriosis.
La Escala de Calificación Numerosa (NRS) de 11 ítems contiene el rango de 0 a 10, donde 0 representa 'Sin síntomas' y 10 representa 'el Peor problema'.
Se pide a las pacientes que señalen la intensidad media de los síntomas de dismenorrea (dolor pélvico cíclico, trastornos del estado de ánimo, síntomas gastrointestinales, etc.) durante el período de la última menstruación.
El cambio negativo corresponde a un mejor resultado.
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3 meses, 6 meses
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un número de días por cada ciclo (1-6) cuando los analgésicos se autoadministraron
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6 meses
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Bienestar sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Descripción del cambio en el bienestar sexual evaluado por A Quality Assessment of Patient-Reported Outcome Measures for Sexual Wellbeing (escala de Likert de 5 puntos) al final de la observación (Visita 3) frente al inicio (Visita 1).
Una evaluación de la calidad de las medidas de resultado informadas por los pacientes para el bienestar sexual mediante una escala de Likert de 5 puntos propone que los pacientes se califiquen a sí mismos en una escala de 5 puntos como "muy satisfecho, satisfecho, normalmente, más bien insatisfecho, no satisfecho".
Se presentará el número (y proporción) de pacientes en cada categoría.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYDR5004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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