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Studie der realen klinischen Praxis zur Bewertung der Wirkungen von oralem Dydrogesteron zur Behandlung von bestätigter Endometriose

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Abbott

Open-Label-Multicenter-Beobachtungsstudie der realen klinischen Praxis zur Bewertung der Auswirkungen einer Hormontherapie mit oralem Dydrogesteron zur Behandlung von bestätigter Endometriose (ORCHIDEA)

Ein nicht-interventionelles Beobachtungsprogramm zur Bewertung der Wirkungen der 6-monatigen Verabreichung von Dydrogesteron (Duphaston®) bei Patienten mit bestätigter Endometriose in einem Post-Marketing-Umfeld in der Russischen Föderation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein nicht-interventionelles Beobachtungsprogramm zur Bewertung der Wirkungen einer oralen Dydrogesteron-Therapie in einem Post-Marketing-Setting, ob die Wirkungen mit dem Regime der Dydrogesteron-Therapie zusammenhängen. Unter der Annahme, dass Dydrogesteron bei der Behandlung von Endometriose ohne Unterdrückung des Eisprungs eine Rolle spielt, besteht das Ziel dieses Beobachtungsprogramms darin, die möglichen Auswirkungen einer solchen Behandlung in Bezug auf das Behandlungsschema und das Reaktionsmuster zu beobachten. In der Studie werden die Wirkungen von Duphaston® 6-Monats-Gabe bei Patientinnen mit bestätigter Endometriose beschrieben, indem Schmerzlinderung, Lebensqualität, Notwendigkeit einer Selbstmedikation mit Analgetika usw. beurteilt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
      • Engel's, Russische Föderation, 413116
        • Engels Perinatal Center
      • Kazan, Russische Föderation, 420127
        • City Hospital №11
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
      • Moscow, Russische Föderation, 109388
        • RZD Central Clinical Hospital № 6
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Russische Föderation
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630136
        • Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Stavropol', Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Russische Föderation, 625002
        • State Hospital Perinatal Center
      • Ufa, Russische Föderation, 450092
        • Bashkir State Medical University
      • Voronezh, Russische Föderation, 394024
        • Clinic "New Medical Technologies"
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die an einer durch Laparoskopie bestätigten äußeren genitalen Endometriose leiden, denen eine Behandlung mit Duphaston® verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 45 Jahren.
  • Beschwerden über chronische Unterbauchschmerzen mit oder ohne Dysmenorrhoe, bewertet durch 11-Punkte-NRS.
  • Äußere genitale Endometriose durch Laparoskopie bestätigt.
  • Vorhandene pelvine (vaginale) Ultraschalldaten nicht früher als 2 Monate vor Aufnahme in die Studie.
  • Verordnete Behandlung mit Duphaston® gemäß lokaler Kennzeichnung zur Behandlung von Endometriose 10 mg 2-3 mal täglich vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus oder kontinuierlich.
  • Keine Hormonbehandlung in 2 Zyklen vor der Einschreibung.
  • Unterzeichnete Patientenautorisierung zur Verwendung/Offenlegung von Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle gleichzeitig bestehenden Krankheiten, die eine chronische medikamentöse Therapie erfordern (z. Morbus Crohn, Diabetes usw.); Schwere Begleiterkrankung.
  • Schwere andere genitale Pathologien mit Ausnahme von Endometriose (z. Multiples/schweres Myom; Adenomyose, entzündliche Erkrankungen usw.).
  • Regelmäßiger Konsum von Analgetika außer bei Endometriose-Schmerzen.
  • Patientinnen, die in den letzten 2 Zyklen hormonelle Kontrazeptiva erhalten (einschließlich Intrauterinpessare, Verhütungspflaster, Verhütungsringe, orale Kontrazeptiva usw.).
  • Laufende Schwangerschaft.
  • Menopause oder vorzeitiges Ovarialversagen.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Dydrogesteron, die auf dem lokal zugelassenen Etikett aufgeführt sind (Anweisungen für die medizinische Verwendung von Duphaston®).
  • Jeder andere Zustand, der die Anwendung von Dydrogesteron bei einem bestimmten Patienten ausschließt, in Übereinstimmung mit den Vorsichtsmaßnahmen und besonderen Warnhinweisen, die auf dem lokal zugelassenen Etikett aufgeführt sind (Anweisungen für die medizinische Anwendung von Duphaston®).
  • Abnormale Ergebnisse des Pap-Abstrich-Tests.
  • Andere Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten unmöglich machten (basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes).
  • Fruchtbarkeitsbehandlungen mit assistierter Reproduktionstechnologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endometriose/Dydrogesteron
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die an einer durch Laparoskopie bestätigten äußeren genitalen Endometriose leiden, denen eine Behandlung mit Duphaston® verschrieben wurde
Arzneimittel: Duphaston® (Dydrogesteron)
Kein Eingriff. Duphaston® wird gemäß lokaler Kennzeichnung zur Behandlung von Endometriose 10 mg 2-3 mal täglich vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus verschrieben. Nur Beschreibung der Routinepraxis.
Arzneimittel: Duphaston® (Dydrogesteron)
Kein Eingriff. Duphaston® wird gemäß lokaler Kennzeichnung zur Behandlung von Endometriose 10 mg 2-3 mal täglich kontinuierlich verschrieben. Nur Beschreibung der Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität chronischer Unterbauchschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderungen der Intensität der chronischen Unterbauchschmerzen, bewertet anhand der 11 Punkte umfassenden Bewertungsskala (NRS) am Ende der Beobachtung (Besuch 3) gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) bei der verlängerten zyklischen Verabreichung und der kontinuierlichen Verabreichung von Duphaston bei Patientinnen mit Endometriose. Die aus 11 Punkten bestehende zahlreiche Bewertungsskala (NRS) umfasst den Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet. Die Patienten werden gebeten, die durchschnittliche Schmerzintensität während des letzten Monats anzugeben. Die negative Änderung entspricht einem besseren Ergebnis.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch Short Form-20 (SF-20) am Ende der Beobachtung (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1) bei Patientinnen mit Endometriose. Das Short Form-20 (Copyright © the RAND Corporation) besteht aus 20 Fragen, die in zwei Parameter gruppiert sind: psychologische und physische Komponenten der Gesundheit. Die Indikatoren jeder Skala sind so zusammengestellt, dass je höher der Wert des Indikators (von 0 bis 100), desto besser die Punktzahl für den gewählten Parameter ist.
3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Intensität chronischer Unterbauchschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des von Patienten berichteten Schweregrads chronischer Unterbauchschmerzen, bewertet durch 11-Punkte-NRS nach 3-monatiger Behandlung (Besuch 2) und nach 6-monatiger Behandlung (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1) bei Patientinnen mit Endometriose
3 Monate, 6 Monate
Dauer der Zyklen
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibung der Zyklendauer während einer 6-monatigen Behandlung mit Duphaston® bei Patientinnen mit Endometriose
6 Monate
Veränderung der Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Beschreibung der Veränderungen der Dysmenorrhoe, bewertet durch 11-Punkte-NRS nach 3-monatiger Behandlung (Besuch 2) und nach 6-monatiger Behandlung (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1) bei Patientinnen mit Endometriose. Die aus 11 Punkten bestehende zahlreiche Bewertungsskala (NRS) enthält den Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „keine Symptome“ und 10 „das schlimmste Problem“ darstellt. Die Patientinnen werden gebeten, die durchschnittliche Intensität der Dysmenorrhoe-Symptome (zyklische Beckenschmerzen, Stimmungsstörungen, Magen-Darm-Symptome usw.) während der letzten Monatsblutung anzugeben. Die negative Änderung entspricht einem besseren Ergebnis.
3 Monate, 6 Monate
Analgetika verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Anzahl von Tagen pro Zyklus (1–6), wenn Analgetika selbstverabreicht wurden
6 Monate
Sexuelles Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibung der Veränderung des sexuellen Wohlbefindens, bewertet durch A Quality Assessment of Patient-Reported Outcome Measures for Sexual Wellbeing (5-Punkte-Likert-Skala) am Ende der Beobachtung (Besuch 3) im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1). Eine Qualitätsbewertung der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen für das sexuelle Wohlbefinden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala schlägt Patienten vor, sich selbst auf einer 5-Punkte-Skala als „sehr zufrieden, zufrieden, gewöhnlich, eher nicht zufrieden, nicht zufrieden“ einzustufen. Die Anzahl (und der Anteil) der Patienten in jeder Kategorie wird präsentiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYDR5004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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