Tutkimus todellisesta kliinisestä käytännöstä oraalisen didrogesteronin vaikutusten arvioimiseksi vahvistetun endometrioosin hoidossa
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Abbott
Havainnollinen avoin monikeskustutkimus todellisesta kliinisestä käytännöstä suun kautta annetun didrogesteronin hormonaalisen hoidon vaikutusten arvioimiseksi vahvistetun endometrioosin hoidossa (ORCHIDEA)
Ei-interventiivinen havainnointiohjelma dydrogesteronin (Duphaston®) 6 kuukauden annon vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on vahvistettu endometrioosi markkinoille tulon jälkeen Venäjän federaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiivinen havainnointiohjelma, jolla arvioidaan suun kautta otettavan dydrogesteronihoidon vaikutuksia markkinoille tulon jälkeen, liittyvätkö vaikutukset dydrogesteronihoitoon.
Tässä havainnointiohjelmassa olettaen, että dydrogesteronilla on rooli endometrioosin hoidossa ilman ovulaation estämistä, tavoitteena on tarkkailla tällaisen hoidon mahdollisia vaikutuksia hoito-ohjelman ja vastemallin kannalta.
Tutkimuksessa kuvataan Duphaston® 6 kuukauden annon vaikutuksia potilailla, joilla on vahvistettu endometrioosi, arvioimalla kivunlievitystä, elämänlaatua, itselääkityksen tarvetta kipulääkkeillä jne.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
- FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
-
Engel's, Venäjän federaatio, 413116
- Engels Perinatal Center
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420127
- City Hospital №11
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
- Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109388
- RZD Central Clinical Hospital № 6
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630136
- Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Stavropol', Venäjän federaatio, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625002
- State Hospital Perinatal Center
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450092
- Bashkir State Medical University
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394024
- Clinic "New Medical Technologies"
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–45-vuotiaat naiset, joilla on laparoskopialla varmistettu ulkoisten sukuelinten endometrioosi, joille määrättiin Duphaston®-hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 45 vuotta.
- Valitukset kroonisesta lantion kivusta dysmenorrean kanssa tai ilman dysmenorreaa arvioituna 11 kohdan NRS:llä.
- Laparoskopialla varmistettu ulkoisten sukuelinten endometrioosi.
- Olemassa olevat lantion (emättimen) ultraäänitiedot aikaisintaan 2 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- Määrätty Duphaston®-hoito paikallisen merkinnän mukaan endometrioosin hoitoon 10 mg 2-3 kertaa päivässä kuukautiskierron 5. - 25. päivään tai jatkuvasti.
- Ei hormonaalista hoitoa 2 syklin aikana ennen ilmoittautumista.
- Allekirjoitettu potilaslupa tietojen käyttöön/luovuttamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa rinnakkainen sairaus, joka tarvitsee kroonista lääkehoitoa (esim. Crohnin tauti, diabetes jne.); Vaikea samanaikainen lääketieteellinen sairaus.
- Vaikea muu sukupuolielinten patologia endometrioosia lukuun ottamatta (esim. Multippeli/vakava myooma; adenomyoosi, tulehdussairaudet jne.).
- Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö muuhun kuin endometrioosin kipuun.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita kahden viimeisen syklin aikana (mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyrenkaat, oraaliset ehkäisyvalmisteet jne.).
- Jatkuva raskaus.
- Vaihdevuodet tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.
- Dydrogesteronihoidon vasta-aiheet on lueteltu paikallisesti hyväksytyssä etiketissä (Duphaston®:n lääketieteellisen käytön ohjeet).
- Kaikki muut sairaudet, jotka estävät dydrogesteronin käytön tietyllä potilaalla paikallisesti hyväksytyssä etiketissä (Duphastonin® lääketieteellisen käytön ohjeet) lueteltujen varotoimien ja erityisten varoitusten mukaisesti.
- Papa-kokeen epänormaalit tulokset.
- Muut olosuhteet, jotka tekivät potilaiden osallistumisen mahdottomaksi (tutkijan päätöksen perusteella).
- Hedelmällisyyshoidot avusteisella lisääntymisteknologialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endometrioosi/Dydrogesteroni
18–45-vuotiaat naiset, joilla on laparoskopialla varmistettu ulkoisten sukuelinten endometrioosi, joille määrättiin Duphaston®-hoitoa
|
Ei väliintuloa.
Duphaston® on määrätty paikallisen merkinnän mukaisesti endometrioosin hoitoon 10 mg 2-3 kertaa päivässä kuukautiskierron 5. - 25. päivänä.
Vain rutiininomaisen käytännön kuvaus.
Ei väliintuloa.
Duphaston® on määrätty paikallisen merkinnän mukaisesti endometrioosin hoitoon 10 mg 2-3 kertaa päivässä jatkuvasti.
Vain rutiininomaisen käytännön kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kroonisen lantion kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kroonisen lantion kivun intensiteetin muutokset arvioituna 11-kohdan lukuisilla arviointiasteikoilla (NRS) havainnon lopussa (käynti 3) verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 1) pitkäaikaisessa syklisessä ja jatkuvassa Duphaston-hoito-ohjelmassa endometrioosipotilailla.
11-osainen Numerous Rating Scale (NRS) sisältää alueen 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahin kipua".
Potilaita pyydetään osoittamaan keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen kuukauden ajalta.
Negatiivinen muutos vastaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutokset, jotka arvioitiin lyhyellä lomakkeella 20 (SF-20) havainnon lopussa (Visit3) verrattuna lähtötilanteeseen (Visit1) endometrioosipotilailla.
Short Form-20 (Copyright © RAND Corporation) koostuu 20 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kahteen parametriin: terveyden psyykkiset ja fyysiset osatekijät.
Kunkin asteikon indikaattorit on koottu siten, että mitä korkeampi indikaattorin arvo on (0-100), sitä parempi on valitun parametrin arvosana.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kroonisen lantion kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kroonisen lantion kivun vaikeusasteessa, joka on arvioitu 11 kohdan NRS:llä 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti2) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen (käynti3) verrattuna lähtötilanteeseen (käynti1) endometrioosipotilailla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Pyörien kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaus syklien kestosta 6 kuukauden Duphaston®-hoidon aikana potilailla, joilla on endometrioosi
|
6 kuukautta
|
|
Muutos dysmenorreassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kuvaus dysmenorrean muutoksista, jotka arvioitiin 11 kohdan NRS:llä 3 kuukauden hoidon jälkeen (Visit2) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen (Visit3) verrattuna lähtötilanteeseen (Visit1) endometrioosipotilailla.
11-kohdan Numerous Rating Scale (NRS) sisältää alueen nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 10 tarkoittaa "pahinta ongelmaa".
Potilaita pyydetään osoittamaan dysmenorrean oireiden (syklinen lantiokipu, mielialahäiriöt, maha-suolikanavan oireet jne.) keskimääräinen voimakkuus viimeisten kuukautisten aikana.
Negatiivinen muutos vastaa parempaa tulosta.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivämäärä jokaista sykliä kohden (1-6), jolloin kipulääkkeitä annettiin itse
|
6 kuukautta
|
|
Seksuaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaus seksuaalisen hyvinvoinnin muutoksesta, joka on arvioitu Potilaiden ilmoittamien seksuaalisen hyvinvoinnin tulosmittausten laatuarvioinnin avulla (5 pisteen Likert-asteikko) havainnon lopussa (käynti3) verrattuna lähtötilanteeseen (käynti1).
Potilaiden ilmoittamien seksuaalisen hyvinvoinnin tulosmittausten laatuarviointi 5 pisteen Likert-asteikolla ehdottaa, että potilaat arvioivat itsensä 5 pisteen asteikolla "erittäin tyytyväisiksi, tyytyväisiksi, tavallisesti, mieluummin tyytyväisiksi, tyytymättömiksi".
Potilaiden lukumäärä (ja osuus) kussakin luokassa esitetään.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYDR5004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .