- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03690765
Badanie rzeczywistej praktyki klinicznej w celu oceny wpływu doustnego dydrogesteronu na leczenie potwierdzonej endometriozy
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Abbott
Obserwacyjne otwarte wieloośrodkowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej w celu oceny skutków terapii hormonalnej z doustnym dydrogesteronem w leczeniu potwierdzonej endometriozy (ORCHIDEA)
Nieinterwencyjny program obserwacyjny mający na celu ocenę efektów podawania dydrogesteronu (Duphaston®) przez 6 miesięcy u pacjentek z potwierdzoną endometriozą w warunkach postmarketingowych w Federacji Rosyjskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinterwencyjny program obserwacyjny mający na celu ocenę skutków doustnej terapii dydrogesteronem w warunkach po wprowadzeniu produktu do obrotu, czy efekty są związane ze schematem leczenia dydrogesteronem.
W tym programie obserwacyjnym, zakładając, że dydrogesteron odgrywa rolę w leczeniu endometriozy bez hamowania owulacji, celem jest obserwacja możliwych implikacji takiego leczenia pod względem schematu leczenia i wzorca odpowiedzi.
W pracy zostaną opisane efekty 6-miesięcznego podawania Duphaston® pacjentkom z potwierdzoną endometriozą poprzez ocenę uśmierzania bólu, jakości życia, potrzeby samoleczenia lekami przeciwbólowymi itp.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
- South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
- FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
-
Engel's, Federacja Rosyjska, 413116
- Engels Perinatal Center
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420127
- City Hospital №11
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
- Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109388
- RZD Central Clinical Hospital № 6
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630136
- Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Stavropol', Federacja Rosyjska, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625002
- State Hospital Perinatal Center
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450092
- Bashkir State Medical University
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394024
- Clinic "New Medical Technologies"
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z endometriozą zewnętrznych narządów płciowych potwierdzoną laparoskopowo, którym przepisano leczenie preparatem Duphaston®
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 45 lat.
- Skargi na przewlekły ból miednicy z bolesnym miesiączkowaniem lub bez niego oceniane za pomocą 11-itemowej skali NRS.
- Endometrioza zewnętrznych narządów płciowych potwierdzona laparoskopowo.
- Istniejące dane z USG miednicy (pochwy) nie wcześniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Przepisane leczenie Duphastonem® zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia endometriozy 10 mg 2-3 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu miesiączkowego lub w sposób ciągły.
- Brak leczenia hormonalnego w 2 cyklach przed włączeniem.
- Podpisane upoważnienie pacjenta do wykorzystywania/ujawniania danych.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie współistniejące choroby wymagające przewlekłej farmakoterapii (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca itp.); Ciężka współistniejąca choroba medyczna.
- Ciężka inna patologia narządów płciowych z wyłączeniem endometriozy (np. Mnogi/ciężki mięśniak; adenomioza, choroby zapalne itp.).
- Rutynowe przyjmowanie leków przeciwbólowych innych niż przeciwbólowe związane z endometriozą.
- Pacjentki przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne w ostatnich 2 cyklach (w tym wkładki wewnątrzmaciczne, plastry antykoncepcyjne, pierścienie antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne itp.).
- Trwająca ciąża.
- Menopauza lub przedwczesna niewydolność jajników.
- Przeciwwskazania do leczenia dydrogesteronem wymienione na lokalnie zatwierdzonej etykiecie (Instrukcja medycznego zastosowania Duphaston®).
- Każdy inny stan, który wyklucza zastosowanie dydrogesteronu u konkretnego pacjenta, zgodnie ze środkami ostrożności i specjalnymi ostrzeżeniami wymienionymi na lokalnie zatwierdzonej etykiecie (Instrukcje dotyczące medycznego stosowania Duphaston®).
- Nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego.
- Inne warunki uniemożliwiające udział pacjentów (na podstawie decyzji badacza).
- Leczenie niepłodności z wykorzystaniem technologii wspomaganego rozrodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Endometrioza/Dydrogesteron
Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z endometriozą zewnętrznych narządów płciowych potwierdzoną laparoskopowo, którym przepisano leczenie preparatem Duphaston®
|
Brak interwencji.
Duphaston® jest przepisywany zgodnie z lokalną etykietą w leczeniu endometriozy 10 mg 2-3 razy dziennie od 5 do 25 dnia cyklu miesiączkowego.
Opis tylko rutynowej praktyki.
Brak interwencji.
Duphaston® jest przepisywany zgodnie z lokalnymi zaleceniami w leczeniu endometriozy w dawce 10 mg 2-3 razy dziennie w sposób ciągły.
Opis tylko rutynowej praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia przewlekłego bólu miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w natężeniu bólu przewlekłego miednicy oceniane za pomocą 11-itemowej Skali Oceny Numerycznej (NRS) na koniec obserwacji (Wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową (Wizyta 1) w przedłużonym reżimie cyklicznym i ciągłym reżimie Duphaston u pacjentek z endometriozą.
11-punktowa Skala Oceny Liczbowej (NRS) obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból”.
Pacjenci proszeni są o wskazanie średniego natężenia bólu w ciągu ostatniego miesiąca.
Ujemna zmiana odpowiada lepszemu wynikowi.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form-20 (SF-20) na koniec obserwacji (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1) u pacjentek z endometriozą.
Krótki formularz-20 (Copyright © RAND Corporation) składa się z 20 pytań pogrupowanych według dwóch parametrów: psychologicznego i fizycznego komponentu zdrowia.
Wskaźniki każdej skali są zestawione w taki sposób, że im wyższa wartość wskaźnika (od 0 do 100), tym lepszy wynik na wybranym parametrze.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana nasilenia przewlekłego bólu miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjentki nasilenia przewlekłego bólu miednicy ocenianego za pomocą 11-itemowej skali NRS po 3-miesięcznym leczeniu (wizyta 2) i po 6-miesięcznym leczeniu (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1) u pacjentek z endometriozą
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Czas trwania cykli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opis czasu trwania cykli podczas 6-miesięcznej kuracji Duphastonem® u pacjentek z endometriozą
|
6 miesięcy
|
Zmiana w bolesnym miesiączkowaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Opis zmian w bolesnym miesiączkowaniu ocenianym za pomocą 11-itemowej skali NRS po 3-miesięcznym leczeniu (Wizyta 2) i po 6-miesięcznym leczeniu (Wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową (Wizyta 1) u pacjentek z endometriozą.
11-punktowa Skala Oceny Liczbowej (NRS) zawiera zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak objawów”, a 10 „najgorszy problem”.
Pacjentki proszone są o wskazanie średniego nasilenia objawów bolesnego miesiączkowania (cykliczne bóle miednicy mniejszej, zaburzenia nastroju, dolegliwości żołądkowo-jelitowe itp.) w czasie ostatniej miesiączki.
Ujemna zmiana odpowiada lepszemu wynikowi.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Używanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni w każdym cyklu (1-6), kiedy leki przeciwbólowe były stosowane samodzielnie
|
6 miesięcy
|
Dobre samopoczucie seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opis zmiany dobrostanu seksualnego ocenianego za pomocą oceny jakości miar wyników zgłaszanych przez pacjentów dla dobrostanu seksualnego (5-punktowa skala Likerta) na koniec obserwacji (Wizyta 3) w porównaniu z punktem wyjściowym (Wizyta 1).
Ocena jakości zgłaszanych przez pacjentów miar wyników dobrostanu seksualnego za pomocą 5-punktowej skali Likerta proponuje pacjentom ocenę siebie na 5-punktowej skali jako „bardzo zadowolonych, zadowolonych, zwykle raczej niezadowolonych, niezadowolonych”.
Przedstawiona zostanie liczba (i odsetek) pacjentów w każdej kategorii.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DYDR5004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duphaston® (Dydrogesteron)
-
AbbottRekrutacyjnyBezpłodnośćKazachstan, Federacja Rosyjska
-
Scientific Research Institute of Public Health,...RekrutacyjnyUderzenia gorąca | Zaburzenia okołomenopauzalneFederacja Rosyjska
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteRekrutacyjnyAntagonista GnRH | Preimplantacyjne badania genetyczne | Stymulacja jajników progestagenem | Współczynnik euploidówChiny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
Mylan Inc.Zakończony
-
The University of Hong KongRekrutacyjny
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd.Zakończony
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangdong Provincial People's Hospital; Shenzhen People's Hospital; First People...Jeszcze nie rekrutacja
-
El Shatby University Hospital for Obstetrics and...RekrutacyjnyHormonalny zastępczy cykl transferu zamrożonych zarodkówEgipt
-
The University of Hong KongZakończony