Studie av reell klinisk praksis for å evaluere effekten av oralt dydrogesteron for behandling av bekreftet endometriose
22. desember 2021 oppdatert av: Abbott
Observasjonsbasert åpen multisenterstudie av reell klinisk praksis for å evaluere effekten av hormonbehandling med oralt dydrogesteron for behandling av bekreftet endometriose (ORCHIDEA)
Et ikke-intervensjonelt, observasjonsprogram for å vurdere effekten av dydrogesteron (Duphaston®) 6-måneders administrering hos pasienter med bekreftet endometriose etter markedsføring i Russland
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et ikke-intervensjonelt, observasjonsprogram for å vurdere effekten av oral dydrogesteronbehandling i en post-marketing-setting om effektene er relatert til regimet med dydrogesteronterapi.
I dette observasjonsprogrammet, forutsatt at dydrogesteron spiller en rolle i behandlingen av endometriose uten undertrykkelse av eggløsning, er målet å observere mulige implikasjoner av slik behandling når det gjelder behandlingsregime og responsmønster.
I studien vil det bli beskrevet effekter av Duphaston® 6-måneders administrering hos pasienter med bekreftet endometriose ved å vurdere smertelindring, livskvalitet, behov for selvmedisinering med analgetika, etc.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
- South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
- FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
-
Engel's, Den russiske føderasjonen, 413116
- Engels Perinatal Center
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420127
- City Hospital №11
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
- Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109388
- RZD Central Clinical Hospital № 6
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630136
- Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Stavropol', Den russiske føderasjonen, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625002
- State Hospital Perinatal Center
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450092
- Bashkir State Medical University
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394024
- Clinic "New Medical Technologies"
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen 18 til 45 år som lider av ytre genital endometriose bekreftet ved laparoskopi, som ble foreskrevet behandling med Duphaston®
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, alderen ≥ 18 år og ≤ 45 år.
- Klager på kroniske bekkensmerter med eller uten dysmenoré vurdert etter 11 punkter NRS.
- Ekstern genital endometriose bekreftet ved laparoskopi.
- Eksisterende bekken (vaginal) ultralyddata ikke tidligere enn 2 måneder før inkludering i studien.
- Foreskrevet behandling med Duphaston® i henhold til lokal merking for behandling av endometriose 10 mg 2-3 ganger daglig fra 5. til 25. dag i menstruasjonssyklusen eller kontinuerlig.
- Ingen hormonbehandling i 2 sykluser før påmelding.
- Signert pasientautorisasjon for bruk/utlevering av data.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig(e) sykdom(er) som trenger kronisk medikamentell behandling (f.eks. Crohns sykdom, diabetes osv.); Alvorlig samtidig medisinsk sykdom.
- Alvorlig annen genital patologi unntatt endometriose (f. Multippel/alvorlig myom; adenomyose, inflammatoriske sykdommer, etc.).
- Rutinemessig inntak av analgetika annet enn for smerten ved endometriose.
- Pasienter som får hormonelle prevensjonsmidler i løpet av de siste 2 syklusene (inkludert intrauterin utstyr, p-plaster, p-ringer, p-piller etc.).
- Pågående graviditet.
- Overgangsalder eller for tidlig ovariesvikt.
- Kontraindikasjoner for behandling med dydrogesteron oppført i den lokalt godkjente etiketten (Instruksjoner for medisinsk bruk av Duphaston®).
- Enhver annen tilstand som utelukker bruk av dydrogesteron hos en bestemt pasient, i samsvar med forholdsreglene og spesielle advarsler oppført på den lokalt godkjente etiketten (Instruksjoner for medisinsk bruk av Duphaston®).
- Unormale resultater av celleprøve.
- Andre forhold som gjorde pasientenes medvirkning umulig (basert på utreders avgjørelse).
- Fertilitetsbehandlinger ved hjelp av assistert befruktningsteknologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose/Dydrogesteron
Kvinner i alderen 18 til 45 år som lider av ytre genital endometriose bekreftet ved laparoskopi, som ble foreskrevet behandling med Duphaston®
|
Ingen inngrep.
Duphaston® er foreskrevet i henhold til lokal merking for behandling av endometriose 10 mg 2-3 ganger daglig fra 5. til 25. dag i menstruasjonssyklusen.
Beskrivelse av kun rutinepraksis.
Ingen inngrep.
Duphaston® er foreskrevet i henhold til lokal merking for behandling av endometriose 10 mg 2-3 ganger daglig kontinuerlig.
Beskrivelse av kun rutinepraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensiteten av kroniske bekkensmerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringene i intensiteten av kronisk bekkensmerte vurdert av 11 punkters tallskala (NRS) ved slutten av observasjonen (besøk 3) versus baseline (besøk 1) i det forlengede sykliske regimet og det kontinuerlige regimet til Duphaston hos pasienter med endometriose.
Tallskalaen med 11 elementer (NRS) inneholder området fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten".
Pasientene blir bedt om å angi gjennomsnittlig smerteintensitet gjennom den siste måneden.
Den negative endringen tilsvarer bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i livskvalitet vurdert med Short Form-20 (SF-20) ved slutten av observasjonen (Visit3) versus Baseline (Visit1) hos pasienter med endometriose.
Short Form-20 (Copyright © the RAND Corporation) består av 20 spørsmål gruppert i to parametere: psykologiske og fysiske komponenter av helse.
Indikatorene for hver skala er kompilert på en slik måte at jo høyere verdien på indikatoren (fra 0 til 100), jo bedre poengsum på den valgte parameteren.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i intensiteten av kroniske bekkensmerter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i pasientrapportert alvorlighetsgrad av kroniske bekkensmerter vurdert av 11-elementer NRS etter 3-måneders behandling (Visit2) og etter 6-måneders behandling (Visit3) versus Baseline (Visit1) hos pasienter med endometriose
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Syklusens varighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivelse av syklusenes varighet i løpet av 6 måneders behandling med Duphaston® hos pasienter med endometriose
|
6 måneder
|
|
Endring i dysmenoré
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Beskrivelse av endringene i dysmenoré vurdert av 11-punkters NRS etter 3 måneders behandling (Visit2) og etter 6 måneders behandling (Visit3) versus Baseline (Visit1) hos pasienter med endometriose.
Tallskalaen med 11 elementer (NRS) inneholder området fra 0 til 10, der 0 representerer "Ingen symptomer" og 10 representerer "det verste problemet".
Pasientene blir bedt om å angi gjennomsnittlig intensitet av dysmenorésymptomer (sykliske bekkensmerter, humørsykdommer, gastrointestinale symptomer osv.) i løpet av den siste menstruasjonen.
Den negative endringen tilsvarer bedre resultat.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Analgetika ved hjelp av
Tidsramme: 6 måneder
|
Et antall dager per hver syklus (1-6) når analgetika ble selvadministrert
|
6 måneder
|
|
Seksuell velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivelse av endringen i seksuell velvære vurdert ved en kvalitetsvurdering av pasientrapporterte resultatmål for seksuell velvære (5-punkts Likert-skala) ved slutten av observasjonen (Visit3) versus Baseline (Besøk1).
En kvalitetsvurdering av pasientrapporterte resultatmål for seksuell velvære med 5-punkts Likert-skalaen foreslår pasienter å vurdere seg selv på en 5-punkts skala som "veldig fornøyd, fornøyd, vanligvis, heller ikke fornøyd, ikke fornøyd".
Antall (og andel) pasienter i hver kategori vil bli presentert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYDR5004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .