评价口服地屈孕酮治疗确诊子宫内膜异位症效果的真实临床实践研究
2021年12月22日 更新者：Abbott
真实临床实践的观察性开放标签多中心研究，以评估口服地屈孕酮激素疗法治疗确诊子宫内膜异位症 (ORCHIDEA) 的效果
一项非干预性观察性计划，旨在评估在俄罗斯联邦上市后环境中使用地屈孕酮 (Duphaston®) 6 个月对确诊子宫内膜异位症患者的影响
研究概览
详细说明
一项非干预性观察性计划，用于评估上市后口服地屈孕酮治疗的效果是否与地屈孕酮治疗方案相关。
在这个观察计划中，假设地屈孕酮在不抑制排卵的情况下在子宫内膜异位症的治疗中发挥作用，目标是观察这种治疗在治疗方案和反应模式方面的可能影响。
在该研究中，将通过评估疼痛缓解、生活质量、自我镇痛药的需要等，描述 Duphaston® 6 个月给药对确诊子宫内膜异位症患者的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
- South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
- FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
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Engel's、俄罗斯联邦、413116
- Engels Perinatal Center
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Kazan、俄罗斯联邦、420127
- City Hospital №11
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
- Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
- Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660049
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
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Moscow、俄罗斯联邦、109388
- RZD Central Clinical Hospital № 6
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Moscow、俄罗斯联邦
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630136
- Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
- Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199034
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
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Stavropol'、俄罗斯联邦、355017
- Stavropol State Medical University
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Tyumen、俄罗斯联邦、625002
- State Hospital Perinatal Center
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Ufa、俄罗斯联邦、450092
- Bashkir State Medical University
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Voronezh、俄罗斯联邦、394024
- Clinic "New Medical Technologies"
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Voronezh、俄罗斯联邦、394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 至 45 岁之间，经腹腔镜检查证实患有外生殖器子宫内膜异位症并接受 Duphaston® 治疗的女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁且≤45岁。
- 通过 11 项 NRS 评估慢性盆腔疼痛伴或不伴痛经的主诉。
- 经腹腔镜检查证实为外生殖器子宫内膜异位症。
- 在纳入研究前不早于 2 个月的现有盆腔（阴道）超声数据。
- 根据治疗子宫内膜异位症的当地标签，使用 Duphaston® 进行处方治疗，从月经周期的第 5 天到第 25 天或连续服用 10 毫克，每天 2-3 次。
- 入组前 2 个周期内未接受激素治疗。
- 签署患者数据使用/披露授权书。
排除标准：
- 任何需要长期药物治疗的并存疾病（例如 克罗恩病、糖尿病等）；严重的伴随疾病。
- 除子宫内膜异位症外的严重其他生殖器病变（例如 多发性/严重肌瘤；腺肌症、炎症性疾病等）。
- 除子宫内膜异位症疼痛外，常规服用止痛药。
- 最近2个周期内服用激素类避孕药（包括宫内节育器、避孕贴、避孕环、口服避孕药等）的患者。
- 持续怀孕。
- 更年期或卵巢早衰。
- 当地批准的标签中列出的地屈孕酮治疗禁忌症（Duphaston® 的医疗使用说明）。
- 根据当地批准的标签（Duphaston® 的医疗使用说明）中列出的预防措施和特殊警告，排除在特定患者中使用地屈孕酮的任何其他情况。
- 子宫颈抹片检查的异常结果。
- 使患者无法参与的其他情况（基于研究者的决定）。
- 使用辅助生殖技术进行生育治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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子宫内膜异位症/地屈孕酮
年龄在 18 至 45 岁之间，经腹腔镜检查证实患有外生殖器子宫内膜异位症并接受 Duphaston® 治疗的女性
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没有干预。
Duphaston® 根据当地说明书规定用于治疗子宫内膜异位症，每次 10 毫克，每天 2-3 次，从月经周期的第 5 天到第 25 天。
仅描述常规练习。
没有干预。
Duphaston® 是根据当地说明书规定的，用于治疗子宫内膜异位症，每次 10 毫克，每天连续 2-3 次。
仅描述常规练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性盆腔疼痛强度的变化
大体时间：6个月
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在观察结束时（访问 3）与基线（访问 1）相比，在子宫内膜异位症患者的延长周期方案和 Duphaston 连续方案中，通过 11 项众多评定量表 (NRS) 评估的慢性盆腔疼痛强度的变化。
11 项众多评定量表 (NRS) 包含从 0 到 10 的范围，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“最严重的疼痛”。
要求患者指出上个月的平均疼痛强度。
负面变化对应于更好的结果。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：3个月，6个月
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子宫内膜异位症患者在观察结束时（访问 3）与基线（访问 1）相比，通过简表 20 (SF-20) 评估的生活质量变化。
Short Form-20（版权所有 © the RAND Corporation）包含 20 个问题，分为两个参数：健康的心理和生理成分。
每个量表的指标的编制方式是指标值越高（从 0 到 100），所选参数的得分就越好。
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3个月，6个月
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慢性盆腔疼痛强度的变化
大体时间：3个月，6个月
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子宫内膜异位症患者治疗 3 个月后 (Visit2) 和治疗 6 个月后 (Visit3) 与基线 (Visit1) 相比，通过 11 项 NRS 评估患者报告的慢性盆腔疼痛严重程度的变化
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3个月，6个月
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周期持续时间
大体时间：6个月
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Duphaston® 治疗子宫内膜异位症患者 6 个月期间周期持续时间的描述
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6个月
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痛经的变化
大体时间：3个月，6个月
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描述子宫内膜异位症患者治疗 3 个月后 (Visit2) 和治疗 6 个月后 (Visit3) 与基线 (Visit1) 相比，通过 11 项 NRS 评估的痛经变化。
11 项众多评定量表 (NRS) 包含从 0 到 10 的范围，其中 0 表示“无症状”，10 表示“最严重的麻烦”。
要求患者指出末次月经期间痛经症状（周期性盆腔疼痛、情绪障碍、胃肠道症状等）的平均强度。
负面变化对应于更好的结果。
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3个月，6个月
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使用止痛药
大体时间：6个月
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每个周期的天数 (1-6) 当镇痛药被自我管理时
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6个月
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性福祉
大体时间：6个月
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描述在观察结束时（访问 3）与基线（访问 1）相比，通过患者报告的性健康结果测量质量评估（5 分李克特量表）评估的性健康变化。
患者报告的性健康结果测量的质量评估采用 5 分李克特量表，建议患者根据 5 分制将自己评为“非常满意、满意、一般、相当不满意、不满意”。
将显示每个类别中患者的数量（和比例）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Andrey V Kozachenko, Prof、Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月27日
初级完成 (实际的)
2019年11月10日
研究完成 (实际的)
2020年5月29日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月22日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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