Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Prática Clínica Real para Avaliar os Efeitos da Didrogesterona Oral no Tratamento da Endometriose Confirmada

22 de dezembro de 2021 atualizado por: Abbott

Estudo multicêntrico observacional aberto da prática clínica real para avaliar os efeitos da terapia hormonal com didrogesterona oral para tratamento de endometriose confirmada (ORCHIDEA)

Um programa observacional não intervencional para avaliar os efeitos da administração de didrogesterona (Duphaston®) por 6 meses em pacientes com endometriose confirmada em um ambiente pós-comercialização na Federação Russa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um programa observacional não intervencional para avaliar os efeitos da terapia oral com didrogesterona em um ambiente pós-comercialização, se os efeitos estão relacionados ao regime de terapia com didrogesterona. Neste programa observacional, assumindo que a didrogesterona desempenha um papel no tratamento da endometriose sem supressão da ovulação, o objetivo é observar as possíveis implicações de tal tratamento em termos de regime de tratamento e padrão de resposta. No estudo serão descritos os efeitos da administração de Duphaston® por 6 meses em pacientes com endometriose confirmada, avaliando o alívio da dor, qualidade de vida, necessidade de automedicação com analgésicos, etc.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
        • FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
      • Engel's, Federação Russa, 413116
        • Engels Perinatal Center
      • Kazan, Federação Russa, 420127
        • City Hospital №11
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
      • Krasnodar, Federação Russa, 350012
        • Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
      • Moscow, Federação Russa, 109388
        • RZD Central Clinical Hospital № 6
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Federação Russa
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630136
        • Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Stavropol', Federação Russa, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Federação Russa, 625002
        • State Hospital Perinatal Center
      • Ufa, Federação Russa, 450092
        • Bashkir State Medical University
      • Voronezh, Federação Russa, 394024
        • Clinic "New Medical Technologies"
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 18 a 45 anos, com endometriose genital externa confirmada por laparoscopia, para as quais foi prescrito tratamento com Duphaston®

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo feminino, idade ≥ 18 anos e ≤ 45 anos.
  • Queixas de dor pélvica crônica com ou sem dismenorreia avaliadas pela NRS de 11 itens.
  • Endometriose genital externa confirmada por laparoscopia.
  • Dados de ultrassonografia pélvica (vaginal) existentes não antes de 2 meses antes da inclusão no estudo.
  • Tratamento prescrito com Duphaston® de acordo com a bula local para tratamento da endometriose 10 mg 2-3 vezes ao dia do 5º ao 25º dia do ciclo menstrual ou continuamente.
  • Nenhum tratamento hormonal em 2 ciclos antes da inscrição.
  • Autorização de uso/divulgação de dados assinada pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer doenças coexistentes que necessitem de terapia medicamentosa crônica (por exemplo, doença de Crohn, diabetes, etc.); Doença médica grave concomitante.
  • Outra patologia genital grave excluindo endometriose (p. Mioma múltiplo/grave; adenomiose, doenças inflamatórias, etc.).
  • Consumo rotineiro de analgésicos, exceto para a dor da endometriose.
  • Pacientes recebendo contraceptivos hormonais nos últimos 2 ciclos (incluindo dispositivos intrauterinos, adesivos contraceptivos, anéis contraceptivos, contraceptivos orais, etc.).
  • Gravidez em curso.
  • Menopausa ou falência ovariana prematura.
  • Contra-indicações ao tratamento com didrogesterona listadas no rótulo aprovado localmente (Instruções para o uso médico de Duphaston®).
  • Qualquer outra condição que impeça o uso de didrogesterona em um determinado paciente, de acordo com as precauções e advertências especiais listadas no rótulo aprovado localmente (Instruções para o uso médico de Duphaston®).
  • Resultados anormais do teste de Papanicolaou.
  • Outras condições que impossibilitassem a participação do paciente (a critério do investigador).
  • Tratamentos de fertilidade usando tecnologia de reprodução assistida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endometriose/Didrogesterona
Mulheres de 18 a 45 anos, com endometriose genital externa confirmada por laparoscopia, para as quais foi prescrito tratamento com Duphaston®
Medicamento: Duphaston® (Dydrogesterone)
Nenhuma intervenção. Duphaston® é prescrito de acordo com a bula local para tratamento de endometriose 10 mg 2-3 vezes ao dia do 5º ao 25º dia do ciclo menstrual. Descrição apenas da prática de rotina.
Medicamento: Duphaston® (Dydrogesterone)
Nenhuma intervenção. Duphaston® é prescrito de acordo com a bula local para tratamento de endometriose 10 mg 2-3 vezes ao dia continuamente. Descrição apenas da prática de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor pélvica crônica
Prazo: 6 meses
As mudanças na intensidade da dor pélvica crônica avaliadas por 11 itens da Numerous Rating Scale (NRS) no final da observação (Visita 3) versus Linha de base (Visita 1) no regime cíclico prolongado e no regime contínuo de Duphaston em pacientes com endometriose. A Numerous Rating Scale (NRS) de 11 itens contém uma escala de 0 a 10, onde 0 representa 'sem dor' e 10 representa 'a pior dor'. Os pacientes são solicitados a apontar a intensidade média da dor ao longo do último mês. A variação negativa corresponde ao melhor resultado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses, 6 meses
Mudanças na Qualidade de Vida avaliadas pelo Short Form-20 (SF-20) no final da observação (Visit3) versus Baseline (Visit1) em pacientes com endometriose. O Short Form-20 (Copyright © the RAND Corporation) consiste em 20 perguntas agrupadas em dois parâmetros: componentes psicológicos e físicos da saúde. Os indicadores de cada escala são compilados de forma que quanto maior o valor do indicador (de 0 a 100), melhor a pontuação no parâmetro escolhido.
3 meses, 6 meses
Mudança na intensidade da dor pélvica crônica
Prazo: 3 meses, 6 meses
Mudança na gravidade relatada pelo paciente da dor pélvica crônica avaliada por 11 itens NRS após 3 meses de tratamento (Visit2) e após 6 meses de tratamento (Visit3) versus linha de base (Visit1) em pacientes com endometriose
3 meses, 6 meses
Duração dos ciclos
Prazo: 6 meses
Descrição da duração dos ciclos durante 6 meses de tratamento com Duphaston® em pacientes com endometriose
6 meses
Alteração na dismenorreia
Prazo: 3 meses, 6 meses
Descrição das alterações na dismenorreia avaliadas pela NRS de 11 itens após 3 meses de tratamento (Visit2) e após 6 meses de tratamento (Visit3) versus linha de base (Visit1) em pacientes com endometriose. A Escala de Avaliação Numerosa (NRS) de 11 itens contém uma escala de 0 a 10, onde 0 representa 'Sem sintomas' e 10 representa 'o pior problema'. As pacientes são solicitadas a apontar a intensidade média dos sintomas de dismenorréia (dor pélvica cíclica, distúrbios do humor, sintomas gastrointestinais, etc.) durante o último período menstrual. A variação negativa corresponde ao melhor resultado.
3 meses, 6 meses
Analgésicos usando
Prazo: 6 meses
Um número de dias por cada ciclo (1-6) quando os analgésicos foram autoadministrados
6 meses
Bem-estar sexual
Prazo: 6 meses
Descrição da mudança no bem-estar sexual avaliada por uma avaliação de qualidade das medidas de resultado relatadas pelo paciente para o bem-estar sexual (escala Likert de 5 pontos) no final da observação (visita3) versus linha de base (visita1). Uma avaliação da qualidade das medidas de resultados relatados pelo paciente para o bem-estar sexual por meio de uma escala Likert de 5 pontos propõe que os pacientes se classifiquem em uma escala de 5 pontos como "muito satisfeitos, satisfeitos, normalmente, pouco satisfeitos, insatisfeitos". O número (e proporção) de pacientes em cada categoria será apresentado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DYDR5004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Duphaston® (Dydrogesterone)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever