Studie av verklig klinisk praxis för att utvärdera effekterna av oralt dydrogesteron för behandling av bekräftad endometrios
22 december 2021 uppdaterad av: Abbott
Observationell öppen multicenterstudie av verklig klinisk praxis för att utvärdera effekterna av hormonbehandling med oralt dydrogesteron för behandling av bekräftad endometrios (ORCHIDEA)
Ett icke-interventionellt observationsprogram för att bedöma effekterna av dydrogesteron (Duphaston®) 6 månaders administrering hos patienter med bekräftad endometrios i en miljö efter marknadsföring i Ryska federationen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett icke-interventionellt, observationsprogram för att bedöma effekterna av oral dydrogesteronterapi i en eftermarknadsföring om huruvida effekterna är relaterade till behandlingen med dydrogesteron.
I detta observationsprogram, förutsatt att dydrogesteron spelar en roll vid behandling av endometrios utan undertryckande av ägglossning, är målet att observera de möjliga konsekvenserna av sådan behandling i termer av behandlingsregim och svarsmönster.
I studien kommer effekterna av Duphaston® 6-månaders administrering att beskrivas hos patienter med bekräftad endometrios genom att bedöma smärtlindring, livskvalitet, behov av självmedicinering med analgetika, etc.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
- South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
- FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
-
Engel's, Ryska Federationen, 413116
- Engels Perinatal Center
-
Kazan, Ryska Federationen, 420127
- City Hospital №11
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
- Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660049
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
-
Moscow, Ryska Federationen, 109388
- RZD Central Clinical Hospital № 6
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Ryska Federationen
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630136
- Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199034
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Stavropol', Ryska Federationen, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625002
- State Hospital Perinatal Center
-
Ufa, Ryska Federationen, 450092
- Bashkir State Medical University
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394024
- Clinic "New Medical Technologies"
-
Voronezh, Ryska Federationen, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor i åldern 18 till 45 år som lider av extern genital endometrios bekräftad med laparoskopi, för vilka behandling med Duphaston® ordinerats
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder ≥ 18 år och ≤ 45 år.
- Klagomål på kronisk bäckensmärta med eller utan dysmenorré bedömd av 11-punkter NRS.
- Extern genital endometrios bekräftad med laparoskopi.
- Befintliga ultraljudsdata från bäcken (vaginalt) inte tidigare än 2 månader innan inkludering i studien.
- Föreskriven behandling med Duphaston® enligt lokal märkning för behandling av endometrios 10 mg 2-3 gånger om dagen från den 5:e till den 25:e dagen av menstruationscykeln eller kontinuerligt.
- Ingen hormonbehandling på 2 cykler före inskrivning.
- Undertecknad patienttillstånd för användning/utlämnande av data.
Exklusions kriterier:
- Alla samexisterande sjukdomar som behöver kronisk läkemedelsbehandling (t.ex. Crohns sjukdom, diabetes etc); Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom.
- Allvarlig annan genital patologi exklusive endometrios (t.ex. Multipelt/svårt myom; adenomyos, inflammatoriska sjukdomar, etc.).
- Rutinintag av andra smärtstillande medel än för smärtan av endometrios.
- Patienter som fått hormonella preventivmedel under de senaste 2 cyklerna (inklusive intrauterina enheter, p-plåster, p-ringar, orala preventivmedel etc.).
- Pågående graviditet.
- Klimakteriet eller för tidig äggstockssvikt.
- Kontraindikationer för behandling med dydrogesteron listade i den lokalt godkända etiketten (Instruktioner för medicinsk användning av Duphaston®).
- Alla andra tillstånd som utesluter användning av dydrogesteron hos en viss patient, i enlighet med de försiktighetsåtgärder och särskilda varningar som anges på den lokalt godkända etiketten (Instruktioner för medicinsk användning av Duphaston®).
- Onormala resultat av cellprovstest.
- Andra förhållanden som omöjliggjorde patientens deltagande (baserat på utredarens beslut).
- Fertilitetsbehandlingar med hjälp av assisterad reproduktionsteknologi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometrios/Dydrogesteron
Kvinnor i åldern 18 till 45 år som lider av extern genital endometrios bekräftad med laparoskopi, för vilka behandling med Duphaston® ordinerats
|
Inget ingripande.
Duphaston® ordineras enligt lokal märkning för behandling av endometrios 10 mg 2-3 gånger om dagen från den 5:e till den 25:e dagen av menstruationscykeln.
Beskrivning av endast rutinpraxis.
Inget ingripande.
Duphaston® ordineras enligt lokal märkning för behandling av endometrios 10 mg 2-3 gånger dagligen kontinuerligt.
Beskrivning av endast rutinpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intensiteten av kronisk bäckensmärta
Tidsram: 6 månader
|
Förändringarna i intensiteten av kronisk bäckensmärta bedömd av 11-punkters Numerous Rating Scale (NRS) vid slutet av observationen (besök 3) kontra baslinje (besök 1) i den förlängda cykliska regimen och den kontinuerliga regimen av Duphaston hos patienter med endometrios.
Numerous Rating Scale (NRS) med 11 punkter innehåller intervallet från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärtan".
Patienterna uppmanas att ange den genomsnittliga smärtintensiteten under den senaste månaden.
Den negativa förändringen motsvarar bättre resultat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i livskvalitet bedömd med Short Form-20 (SF-20) vid slutet av observationen (Visit3) jämfört med Baseline (Visit1) hos patienter med endometrios.
Short Form-20 (Copyright © the RAND Corporation) består av 20 frågor grupperade i två parametrar: psykologiska och fysiska komponenter för hälsa.
Indikatorerna för varje skala är sammanställda på ett sådant sätt att ju högre värdet på indikatorn (från 0 till 100), desto bättre poäng på den valda parametern.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i intensiteten av kronisk bäckensmärta
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Förändring i patientrapporterad svårighetsgrad av kronisk bäckensmärta bedömd med 11-punkters NRS efter 3-månaders behandling (Visit2) och efter 6-månaders behandling (Visit3) jämfört med Baseline (Visit1) hos patienter med endometrios
|
3 månader, 6 månader
|
|
Cyklers varaktighet
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivning av cyklernas varaktighet under 6 månaders behandling med Duphaston® hos patienter med endometrios
|
6 månader
|
|
Förändring i dysmenorré
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Beskrivning av förändringarna i dysmenorré bedömd av 11-punkters NRS efter 3 månaders behandling (Visit2) och efter 6 månaders behandling (Visit3) kontra Baseline (Visit1) hos patienter med endometrios.
Numerous Rating Scale (NRS) med 11 punkter innehåller intervallet från 0 till 10, där 0 representerar "Inga symptom" och 10 representerar "det värsta problemet".
Patienterna uppmanas att ange den genomsnittliga intensiteten av dysmenorrésymtom (cyklisk bäckensmärta, humörstörningar, gastrointestinala symtom etc.) under den senaste menstruationen.
Den negativa förändringen motsvarar bättre resultat.
|
3 månader, 6 månader
|
|
Analgetika använder
Tidsram: 6 månader
|
Ett antal dagar per varje cykel (1-6) när analgetika självadministrerades
|
6 månader
|
|
Sexuellt välbefinnande
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivning av förändringen i sexuellt välbefinnande bedömd av en kvalitetsbedömning av patientrapporterade resultatmått för sexuellt välbefinnande (5-poäng Likert-skala) i slutet av observationen (Visit3) kontra Baseline (Besök1).
En kvalitetsbedömning av patientrapporterade resultatmått för sexuellt välbefinnande med 5-poäng Likert-skalan föreslår att patienter ska bedöma sig själva på en 5-gradig skala som "mycket nöjda, nöjda, vanligtvis, snarare inte nöjda, inte nöjda".
Antalet (och andelen) patienter i varje kategori kommer att presenteras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2018
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DYDR5004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .