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Studio della pratica clinica reale per valutare gli effetti del didrogesterone orale per il trattamento dell'endometriosi confermata

22 dicembre 2021 aggiornato da: Abbott

Studio multicentrico osservazionale in aperto sulla pratica clinica reale per valutare gli effetti della terapia ormonale con didrogesterone orale per il trattamento dell'endometriosi confermata (ORCHIDEA)

Un programma osservazionale non interventistico per valutare gli effetti della somministrazione di 6 mesi di didrogesterone (Duphaston®) in pazienti con endometriosi confermata in un contesto post-marketing nella Federazione Russa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un programma osservazionale non interventistico per valutare gli effetti della terapia orale con didrogesterone in un contesto post-marketing se gli effetti sono correlati al regime della terapia con didrogesterone. In questo programma osservazionale, assumendo che il didrogesterone svolga un ruolo nel trattamento dell'endometriosi senza soppressione dell'ovulazione, l'obiettivo è osservare le possibili implicazioni di tale trattamento in termini di regime di trattamento e modello di risposta. Nello studio verranno descritti gli effetti della somministrazione di Duphaston® per 6 mesi in pazienti con endometriosi confermata valutando il sollievo dal dolore, la qualità della vita, la necessità di automedicazione con analgesici, ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
      • Engel's, Federazione Russa, 413116
        • Engels Perinatal Center
      • Kazan, Federazione Russa, 420127
        • City Hospital №11
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
      • Moscow, Federazione Russa, 109388
        • RZD Central Clinical Hospital № 6
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Federazione Russa
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630136
        • Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Stavropol', Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Federazione Russa, 625002
        • State Hospital Perinatal Center
      • Ufa, Federazione Russa, 450092
        • Bashkir State Medical University
      • Voronezh, Federazione Russa, 394024
        • Clinic "New Medical Technologies"
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, affette da endometriosi genitale esterna confermata da laparoscopia, alle quali è stato prescritto un trattamento con Duphaston®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età ≥ 18 anni e ≤ 45 anni.
  • Reclami sul dolore pelvico cronico con o senza dismenorrea valutati da 11 item NRS.
  • Endometriosi genitale esterna confermata dalla laparoscopia.
  • Dati ecografici pelvici (vaginali) esistenti non prima di 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Trattamento prescritto con Duphaston® secondo l'etichettatura locale per il trattamento dell'endometriosi 10 mg 2-3 volte al giorno dal 5° al 25° giorno del ciclo mestruale o continuativamente.
  • Nessun trattamento ormonale in 2 cicli prima dell'arruolamento.
  • Autorizzazione firmata del paziente per l'uso/divulgazione dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia coesistente che richieda una terapia farmacologica cronica (ad es. morbo di Crohn, diabete, ecc.); Grave malattia medica concomitante.
  • Grave altra patologia genitale esclusa l'endometriosi (ad es. miomi multipli/gravi; adenomiosi, malattie infiammatorie, ecc.).
  • Consumo di routine di analgesici diversi dal dolore dell'endometriosi.
  • Pazienti che ricevono contraccettivi ormonali negli ultimi 2 cicli (inclusi dispositivi intrauterini, cerotti contraccettivi, anelli contraccettivi, contraccettivi orali ecc.).
  • Gravidanza in corso.
  • Menopausa o insufficienza ovarica prematura.
  • Controindicazioni al trattamento con didrogesterone elencate nell'etichetta approvata localmente (Istruzioni per l'uso medico di Duphaston®).
  • Qualsiasi altra condizione che precluda l'uso di didrogesterone in un particolare paziente, in conformità con le precauzioni e le avvertenze speciali elencate nell'etichetta approvata localmente (Istruzioni per l'uso medico di Duphaston®).
  • Risultati anormali del pap test.
  • Altre condizioni che hanno reso impossibile la partecipazione dei pazienti (sulla base della decisione dello sperimentatore).
  • Trattamenti di fertilità che utilizzano la tecnologia di riproduzione assistita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endometriosi/Didrogesterone
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, affette da endometriosi genitale esterna confermata da laparoscopia, alle quali è stato prescritto un trattamento con Duphaston®
Droga: Duphaston® (Didrogesterone)
Nessun intervento. Duphaston® è prescritto secondo l'etichettatura locale per il trattamento dell'endometriosi 10 mg 2-3 volte al giorno dal 5° al 25° giorno del ciclo mestruale. Descrizione solo della pratica di routine.
Droga: Duphaston® (Didrogesterone)
Nessun intervento. Duphaston® è prescritto secondo l'etichettatura locale per il trattamento dell'endometriosi 10 mg 2-3 volte al giorno continuamente. Descrizione solo della pratica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nell'intensità del dolore pelvico cronico valutati da 11-item Numerous Rating Scale (NRS) alla fine dell'osservazione (Visita 3) rispetto al basale (Visita 1) nel regime ciclico prolungato e nel regime continuo di Duphaston in pazienti con endometriosi. La scala di valutazione numerosa (NRS) a 11 elementi contiene l'intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore". Ai pazienti viene chiesto di indicare l'intensità media del dolore durante l'ultimo mese. La variazione negativa corrisponde a un risultato migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati da Short Form-20 (SF-20) alla fine dell'osservazione (Visita 3) rispetto al basale (Visita 1) in pazienti con endometriosi. Lo Short Form-20 (Copyright © the RAND Corporation) è composto da 20 domande raggruppate in due parametri: componenti psicologiche e fisiche della salute. Gli indicatori di ciascuna scala sono compilati in modo tale che maggiore è il valore dell'indicatore (da 0 a 100), migliore sarà il punteggio sul parametro scelto.
3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'intensità del dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Variazione della gravità del dolore pelvico cronico riferita dal paziente valutata da 11 item NRS dopo 3 mesi di trattamento (Visita 2) e dopo 6 mesi di trattamento (Visita 3) rispetto al basale (Visita 1) in pazienti con endometriosi
3 mesi, 6 mesi
Durata dei cicli
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrizione della durata dei cicli durante il trattamento di 6 mesi con Duphaston® in pazienti con endometriosi
6 mesi
Alterazione della dismenorrea
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Descrizione dei cambiamenti nella dismenorrea valutati da 11 item NRS dopo 3 mesi di trattamento (Visita 2) e dopo 6 mesi di trattamento (Visita 3) rispetto al basale (Visita 1) in pazienti con endometriosi. La scala di valutazione numerosa (NRS) a 11 elementi contiene l'intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta "Nessun sintomo" e 10 rappresenta "il peggior problema". Alle pazienti viene chiesto di indicare l'intensità media dei sintomi della dismenorrea (dolore pelvico ciclico, disturbi dell'umore, sintomi gastrointestinali ecc.) durante l'ultimo periodo mestruale. La variazione negativa corrisponde a un risultato migliore.
3 mesi, 6 mesi
Uso di analgesici
Lasso di tempo: 6 mesi
Un numero di giorni per ogni ciclo (1-6) in cui gli analgesici sono stati autosomministrati
6 mesi
Benessere sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrizione del cambiamento nel benessere sessuale valutato da A Quality Assessment of Patient-Reported Outcome Measures for Sexual Wellbeing (scala Likert a 5 punti) alla fine dell'osservazione (Visita 3) rispetto al basale (Visita 1). Una valutazione della qualità delle misure di esito riferite dai pazienti per il benessere sessuale secondo la scala Likert a 5 punti propone ai pazienti di valutare se stessi su una scala a 5 punti come "molto soddisfatti, soddisfatti, di solito, piuttosto non soddisfatti, non soddisfatti". Verrà presentato il numero (e la proporzione) di pazienti in ciascuna categoria.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DYDR5004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Duphaston® (Didrogesterone)

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