Étude de la pratique clinique réelle pour évaluer les effets de la dydrogestérone orale pour le traitement de l'endométriose confirmée
22 décembre 2021 mis à jour par: Abbott
Étude observationnelle multicentrique ouverte sur la pratique clinique réelle pour évaluer les effets de l'hormonothérapie avec la dydrogestérone orale pour le traitement de l'endométriose confirmée (ORCHIDEA)
Un programme d'observation non interventionnel pour évaluer les effets de l'administration de dydrogestérone (Duphaston®) pendant 6 mois chez des patientes atteintes d'endométriose confirmée dans un contexte post-commercialisation en Fédération de Russie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un programme d'observation non interventionnel pour évaluer les effets de la thérapie orale de dydrogestérone dans un contexte post-commercialisation si les effets sont liés au régime de thérapie de dydrogestérone.
Dans ce programme d'observation, en supposant que la dydrogestérone joue un rôle dans le traitement de l'endométriose sans suppression de l'ovulation, l'objectif est d'observer les implications possibles d'un tel traitement en termes de schéma thérapeutique et de schéma de réponse.
Dans l'étude seront décrits les effets de l'administration de Duphaston® pendant 6 mois chez les patientes atteintes d'endométriose confirmée en évaluant le soulagement de la douleur, la qualité de vie, le besoin d'automédication avec des analgésiques, etc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
- FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
-
Engel's, Fédération Russe, 413116
- Engels Perinatal Center
-
Kazan, Fédération Russe, 420127
- City Hospital №11
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350012
- Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660049
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
-
Moscow, Fédération Russe, 109388
- RZD Central Clinical Hospital № 6
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Fédération Russe
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630136
- Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 199034
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Stavropol', Fédération Russe, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Fédération Russe, 625002
- State Hospital Perinatal Center
-
Ufa, Fédération Russe, 450092
- Bashkir State Medical University
-
Voronezh, Fédération Russe, 394024
- Clinic "New Medical Technologies"
-
Voronezh, Fédération Russe, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes âgées de 18 à 45 ans, atteintes d'endométriose génitale externe confirmée par laparoscopie, pour lesquelles un traitement par Duphaston® a été prescrit
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans.
- Plaintes de douleurs pelviennes chroniques avec ou sans dysménorrhée évaluées par le NRS à 11 items.
- Endométriose génitale externe confirmée par laparoscopie.
- Données échographiques pelviennes (vaginales) existantes au plus tôt 2 mois avant l'inclusion dans l'étude.
- Traitement prescrit par Duphaston® selon l'étiquetage local pour le traitement de l'endométriose 10 mg 2 à 3 fois par jour du 5ème au 25ème jour du cycle menstruel ou en continu.
- Pas de traitement hormonal dans les 2 cycles avant l'inscription.
- Autorisation du patient signée pour l'utilisation/la divulgation des données.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie concomitante nécessitant un traitement médicamenteux chronique (par ex. maladie de Crohn, diabète, etc.) ; Affection médicale concomitante grave.
- Autre pathologie génitale grave excluant l'endométriose (par ex. Myome multiple/sévère ; adénomyose, maladies inflammatoires, etc.).
- Consommation courante d'analgésiques autres que pour la douleur de l'endométriose.
- Patientes recevant des contraceptifs hormonaux au cours des 2 derniers cycles (y compris dispositifs intra-utérins, patchs contraceptifs, anneaux contraceptifs, contraceptifs oraux, etc.).
- Grossesse en cours.
- Ménopause ou insuffisance ovarienne prématurée.
- Contre-indications au traitement par la dydrogestérone listées sur l'étiquette homologuée localement (Instructions pour l'usage médical de Duphaston®).
- Toute autre condition qui exclut l'utilisation de la dydrogestérone chez un patient particulier, conformément aux précautions et avertissements spéciaux énumérés dans l'étiquette approuvée localement (Instructions pour l'usage médical de Duphaston®).
- Résultats anormaux du test de Pap.
- Autres conditions qui ont rendu la participation des patients impossible (sur la base de la décision de l'investigateur).
- Traitements de fertilité utilisant la technologie de procréation assistée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Endométriose/Dydrogestérone
Femmes âgées de 18 à 45 ans, atteintes d'endométriose génitale externe confirmée par laparoscopie, pour lesquelles un traitement par Duphaston® a été prescrit
|
Aucune intervention.
Duphaston® est prescrit selon l'étiquetage local pour le traitement de l'endométriose 10 mg 2 à 3 fois par jour du 5ème au 25ème jour du cycle menstruel.
Description de la pratique courante seulement.
Aucune intervention.
Duphaston® est prescrit selon l'étiquetage local pour le traitement de l'endométriose 10 mg 2 à 3 fois par jour en continu.
Description de la pratique courante seulement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'intensité de la douleur pelvienne chronique
Délai: 6 mois
|
Les changements d'intensité de la douleur pelvienne chronique évalués par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 éléments à la fin de l'observation (visite 3) par rapport à la ligne de base (visite 1) dans le régime cyclique prolongé et le régime continu de Duphaston chez les patientes atteintes d'endométriose.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 éléments contient la plage de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur ».
Les patients sont invités à pointer l'intensité moyenne de la douleur tout au long du dernier mois.
La variation négative correspond à un meilleur résultat.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de vie
Délai: 3 mois, 6 mois
|
Changements dans la qualité de vie évalués par Short Form-20 (SF-20) à la fin de l'observation (Visit3) par rapport à la ligne de base (Visit1) chez les patientes atteintes d'endométriose.
Le Short Form-20 (Copyright © the RAND Corporation) se compose de 20 questions regroupées en deux paramètres : les composantes psychologiques et physiques de la santé.
Les indicateurs de chaque échelle sont compilés de telle sorte que plus la valeur de l'indicateur est élevée (de 0 à 100), meilleur est le score sur le paramètre choisi.
|
3 mois, 6 mois
|
|
Modification de l'intensité de la douleur pelvienne chronique
Délai: 3 mois, 6 mois
|
Changement de la gravité de la douleur pelvienne chronique rapportée par les patientes évaluée par le NRS à 11 éléments après 3 mois de traitement (Visit2) et après 6 mois de traitement (Visit3) par rapport à la valeur initiale (Visit1) chez les patientes atteintes d'endométriose
|
3 mois, 6 mois
|
|
Durée des cycles
Délai: 6 mois
|
Description de la durée des cycles pendant 6 mois de traitement par Duphaston® chez des patientes atteintes d'endométriose
|
6 mois
|
|
Modification de la dysménorrhée
Délai: 3 mois, 6 mois
|
Description des modifications de la dysménorrhée évaluées par le NRS à 11 éléments après 3 mois de traitement (Visit2) et après 6 mois de traitement (Visit3) par rapport à l'état initial (Visit1) chez les patientes atteintes d'endométriose.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 éléments contient la plage de 0 à 10, où 0 représente « aucun symptôme » et 10 représente « le pire problème ».
Les patientes sont invitées à indiquer l'intensité moyenne des symptômes de la dysménorrhée (douleurs pelviennes cycliques, troubles de l'humeur, symptômes gastro-intestinaux, etc.) au cours de la dernière période menstruelle.
La variation négative correspond à un meilleur résultat.
|
3 mois, 6 mois
|
|
Analgésiques utilisant
Délai: 6 mois
|
Un nombre de jours par cycle (1-6) où les analgésiques ont été auto-administrés
|
6 mois
|
|
Bien-être sexuel
Délai: 6 mois
|
Description du changement du bien-être sexuel évalué par une évaluation de la qualité des mesures de résultats rapportées par les patients pour le bien-être sexuel (échelle de Likert à 5 points) à la fin de l'observation (visite 3) par rapport à la ligne de base (visite 1).
Une évaluation de la qualité des mesures de résultats rapportées par les patients pour le bien-être sexuel par une échelle de Likert à 5 points propose aux patients de s'évaluer sur une échelle à 5 points comme étant "très satisfait, satisfait, ordinairement, plutôt pas satisfait, pas satisfait".
Le nombre (et la proportion) de patients dans chaque catégorie sera présenté.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Première publication (Réel)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DYDR5004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .