확진된 자궁내막증 치료를 위한 경구용 Dydrogesterone의 효과를 평가하기 위한 실제 임상 연구
2021년 12월 22일 업데이트: Abbott
확인된 자궁내막증(ORCHIDEA) 치료를 위한 경구용 Dydrogesterone을 사용한 호르몬 요법의 효과를 평가하기 위한 실제 임상 실습에 대한 관찰 공개 라벨 다기관 연구
러시아 연방의 시판 후 환경에서 자궁내막증이 확인된 환자에게 6개월 투여한 dydrogesterone(Duphaston®)의 효과를 평가하기 위한 비개입적 관찰 프로그램
연구 개요
상세 설명
효과가 dydrogesterone 요법과 관련이 있는지 시판 후 환경에서 경구 dydrogesterone 요법의 효과를 평가하기 위한 비개입적 관찰 프로그램입니다.
이 관찰 프로그램에서, dydrogesterone이 배란 억제 없이 자궁내막증 치료에 역할을 한다고 가정하고, 목표는 치료 요법 및 반응 패턴 측면에서 그러한 치료의 가능한 의미를 관찰하는 것입니다.
이 연구에서는 통증 완화, 삶의 질, 진통제를 사용한 자가 치료의 필요성 등을 평가하여 자궁내막증이 확인된 환자에서 Duphaston® 6개월 투여의 효과를 설명할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
- South Ural State Medical University, Department of Obstetrics and Gynecology
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
- FOTEK Medical Holding LLC, Women's Clinic
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Engel's, 러시아 연방, 413116
- Engels Perinatal Center
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Kazan, 러시아 연방, 420127
- City Hospital №11
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo State Medical University, Reshetov Kemerovo Regional Perinatal Center
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
- Kuban State Medical University. Regional Clinical Hospital №2
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Krasnoyarsk Regional Clinical Center for the Protection of Motherhood and Childhood
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
- Voyno-Yasenetsky Krasnoyarsk State Medical University, Professorial clinic
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Moscow, 러시아 연방, 109388
- RZD Central Clinical Hospital № 6
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Moscow, 러시아 연방
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630136
- Clinical Center for Family Health and Reproduction of the Novosibirsk Region
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University, Research institute of obstetrics and pediatrics
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
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Stavropol', 러시아 연방, 355017
- Stavropol State Medical University
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Tyumen, 러시아 연방, 625002
- State Hospital Perinatal Center
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Ufa, 러시아 연방, 450092
- Bashkir State Medical University
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Voronezh, 러시아 연방, 394024
- Clinic "New Medical Technologies"
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1, Voronezh Regional Perinatal Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18~45세의 여성, 복강경 검사로 확인된 외부 생식기 자궁내막증으로 Duphaston®을 처방받은 여성
설명
포함 기준:
- 여성, ≥ 18세 및 ≤ 45세.
- 11개 항목 NRS로 평가한 월경통을 동반하거나 동반하지 않는 만성 골반통에 대한 불만.
- 복강경 검사로 확인된 외부 생식기 자궁내막증.
- 연구에 포함되기 전 2개월 이전의 기존 골반(질) 초음파 데이터.
- 생리 주기의 5일에서 25일까지 또는 지속적으로 자궁내막증 치료를 위해 1일 2-3회 자궁내막증 치료를 위해 Duphaston®으로 처방된 치료.
- 등록 전 2주기 동안 호르몬 치료 없음.
- 데이터 사용/공개에 대한 서명된 환자 승인.
제외 기준:
- 만성 약물 요법이 필요한 공존 질환(예: 크론병, 당뇨병 등); 심각한 수반되는 의학적 질병.
- 자궁내막증을 제외한 심각한 기타 생식기 병리(예: 다발성/중증 근종; 선근증, 염증성 질환 등).
- 자궁내막증의 통증 이외의 진통제의 일상적인 소비.
- 지난 2주기 동안 호르몬 피임약(자궁내 장치, 피임 패치, 피임 링, 경구 피임약 등 포함)을 투여받은 환자.
- 진행중인 임신.
- 폐경 또는 조기 난소 부전.
- 현지에서 승인된 라벨(Duphaston®의 의학적 사용 지침)에 나열된 dydrogesterone 치료에 대한 금기 사항.
- 현지에서 승인된 라벨(Duphaston®의 의료 사용 지침)에 나열된 주의 사항 및 특별 경고에 따라 특정 환자에서 dydrogesterone의 사용을 방해하는 기타 모든 상태.
- 세포진 검사의 비정상적인 결과.
- 환자 참여를 불가능하게 만든 기타 조건(조사관 결정에 따라).
- 보조 생식 기술을 이용한 불임 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁내막증/디드로게스테론
18~45세의 여성, 복강경 검사로 확인된 외부 생식기 자궁내막증으로 Duphaston®을 처방받은 여성
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개입하지 않습니다.
Duphaston®은 월경 주기의 5일에서 25일까지 자궁내막증 치료를 위해 1일 2-3회 10mg씩 현지 라벨에 따라 처방됩니다.
일상적인 연습에 대한 설명만.
개입하지 않습니다.
Duphaston®은 자궁내막증 치료를 위해 현지 라벨에 따라 1일 2~3회 10mg씩 지속적으로 처방됩니다.
일상적인 연습에 대한 설명만.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 골반 통증 강도의 변화
기간: 6 개월
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자궁내막증 환자에서 듀파스톤의 연장된 주기 요법 및 연속 요법에서 관찰 종료(방문 3) 대 기준선(방문 1)에서 11개 항목 NRS(Numerous Rating Scale)로 평가된 만성 골반 통증 강도의 변화.
NRS(Numerous Rating Scale)는 11개 항목으로 0에서 10까지의 범위를 포함하며 0은 '통증 없음'을, 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
환자는 지난 한 달 동안의 평균 통증 강도를 지적하도록 요청받습니다.
부정적인 변화는 더 나은 결과에 해당합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 3개월, 6개월
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자궁내막증 환자의 기준선(Visit1) 대비 관찰 종료 시점(Visit3)에 Short Form-20(SF-20)으로 평가한 삶의 질의 변화.
Short Form-20(Copyright © the RAND Corporation)은 건강의 심리적 요소와 신체적 요소라는 두 가지 매개변수로 분류된 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 척도의 지표는 지표 값이 높을수록(0에서 100까지) 선택한 매개변수의 점수가 더 좋아지는 방식으로 컴파일됩니다.
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3개월, 6개월
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만성 골반 통증 강도의 변화
기간: 3개월, 6개월
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자궁내막증 환자의 기준선(Visit1) 대비 3개월 치료(Visit2) 및 6개월 치료(Visit3) 후 11개 항목 NRS에 의해 평가된 만성 골반 통증의 환자 보고 중증도의 변화
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3개월, 6개월
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주기의 기간
기간: 6 개월
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자궁내막증 환자에서 Duphaston®으로 치료하는 6개월 동안의 주기 기간에 대한 설명
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6 개월
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월경통의 변화
기간: 3개월, 6개월
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자궁내막증 환자에서 3개월 치료 후(Visit2) 및 6개월 치료 후(Visit3) 대 기준선(Visit1) 11개 항목 NRS에 의해 평가된 생리통의 변화에 대한 설명.
11개 항목 NRS(Numerous Rating Scale)는 0에서 10까지의 범위를 포함하며, 여기서 0은 '증상 없음'을 나타내고 10은 '가장 심각한 문제'를 나타냅니다.
환자는 마지막 월경 기간 동안 월경통 증상(주기적 골반통, 기분 장애, 위장관 증상 등)의 평균 강도를 지적하도록 요청받습니다.
부정적인 변화는 더 나은 결과에 해당합니다.
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3개월, 6개월
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사용하는 진통제
기간: 6 개월
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진통제가 자가 투여된 각 주기(1-6)당 일수
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6 개월
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성적 웰빙
기간: 6 개월
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관찰 종료 시점(방문 3) 대 기준선(방문 1)에서 성적 웰빙에 대한 환자 보고 결과 측정의 품질 평가(5점 리커트 척도)에 의해 평가된 성적 웰빙의 변화에 대한 설명.
5점 리커트 척도에 의한 성적 웰빙에 대한 환자 보고 결과 측정의 품질 평가는 환자가 자신을 5점 척도로 '매우 만족, 만족, 보통, 다소 불만족, 불만족'으로 평가하도록 제안합니다.
각 범주의 환자 수(및 비율)가 표시됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andrey V Kozachenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .