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腹腔鏡下胆嚢摘出術の麻酔中の患者のデータを患者モニタリング機器から記録および分析する

2018年9月27日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

段階的アプローチで腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の心臓血管、神経系、および手術ストレスに関する麻酔モニタリング機器からの生理学的データを記録および分析する。

心血管系情報を含む監視機器 (標準患者モニター)、および患者で捕捉された神経系情報を含む麻酔深度監視モジュール (バイスペクトル指数、エントロピー モジュール、外科的プレチスモグラフィー指数、鎮痛侵害受容指数) からのデジタル データを記録します。麻酔薬の投与量、呼吸ガス分析、および麻酔の標準モニタリング要件に関する生理学的データも監視します。 研究者らはまた、腹腔鏡下胆嚢摘出術中の詳細な手術手順の正確な時点を記録します。 これらのモニタリング機器から収集された臨床データは、麻酔効果、外科的処置、自律神経反応、薬物モデリングの間の複雑な相互作用をより深く理解するために使用されます。 目標は、詳細な手術手順における各モニタリング指標のパフォーマンスを取得することです。

調査の概要

詳細な説明

手術と麻酔の間の動的な相互作用は、麻酔科医によって手術室でさまざまな監視機器を使用して綿密に監視されます。 ただし、外科手術が人体に与える正確な影響は何かという質問に答えるには、さらなる分析のためにデータを記録し収集する必要があります。 特に、心電図検査から計算された一過性徐脈の測定性能と、外科的容積脈波検査指数、鎮痛侵害受容指数などのモニタリング指標を、同じ被験者のデータを使用して並べて比較する必要があります。

この前向き観察研究では、研究者らは待機的腹腔鏡手術を受ける 40 人の患者を登録する予定です。 麻酔管理と手術は通常の診療と同様に行われます。

研究者は、心血管系情報 (心電図、光電脈波計、血圧および臨床的に必要な追加の監視項目)、神経系情報 (バイスペクトル指数、エントロピー、外科用電脈波計指数)、呼吸器系情報などの監視機器からエクスポートされたデジタル データを記録します。ガスモニタリング(ガス分析計、呼吸波形)。 上記のデータはすべて、標準的な患者モニター (CARESCAPE モニター B850、GE Healthcare) によって提供されます。 鎮痛侵害受容指数は、鎮痛侵害受容指数モニタリング機器 (Mdoloris(TM) Medical Systems) によって提供されます。

詳細な手術手順は正確なタイムスタンプとともに記録され、その後の手術効果を正確に特定します。 登録されたイベントには、麻酔導入、挿管、消毒、各皮膚切開、腹膜穿孔、腹腔鏡下トロカール挿入、解剖、胆嚢管および血管の結紮および切除、電気焼灼、標本の抽出が含まれます。 手術室でのモニタリングが終了する前に記録が終了します。 すべての生理学的データと人口統計データは、個人識別から切り離された後、デジタル メディアに保存されます。

データ分析と統計は、時間的な効果と関係を調査するために特に実行されます。 モデリング、ウィンドウ処理、ノンパラメトリックスペクトル推定などの方法が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の外科医は 1 つの手術チームに所属し、一貫した腹腔鏡下胆嚢摘出術を提供します。

説明

包含基準:

  • 患者は、胆嚢炎、胆嚢腫瘍、胆石などの医学的問題に対して待機的腹腔鏡下胆嚢摘出手術を受けることに同意し、計画しています。

除外基準:

  • 重大な心臓の問題
  • コントロールされていない高血圧
  • 術前心電図で不整脈が見られる
  • 重大な神経疾患
  • 未成年者、薬物乱用歴、HIV キャリア、エイズ、先住民、囚人など、制度上の規制に従って脆弱な人々。
  • 気道困難が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的処置の瞬間的な効果と累積的な有害効果と、定量的な一時的な徐脈指数との相関: 高周波電力、低周波電力、および低/高比
時間枠:各外科的イベント(皮膚切開、解剖など)の時間枠は、イベントの 1 分前から 1 分後までです。
周波数パワーは、時間-周波数分析手法を使用して計算されます。 高周波電力と低周波電力の単位はミリ秒平方です。 比率に単位はありません。 絶対変化と相対変化の両方が計算されます。 これらの指標は、患者モニタリング機器からの生理学的データとも比較されます。 スピアマン相関の範囲は -1 ~ 1 で、予測確率の範囲は 0.5 ~ 1 です。
各外科的イベント(皮膚切開、解剖など)の時間枠は、イベントの 1 分前から 1 分後までです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者モニタリング機器からの生理学的データに対する疫学的要因と麻酔要因の薬理学的モデリング
時間枠:手術中の期間はほとんどの場合 2 時間未満です
実際の臨床麻酔管理では、年齢、性別、持病、麻酔薬の効果部位濃度、およびその複合効果の影響が考慮されます。 収集されたデータは、薬理学的薬物表面モデリングまたはその他のより高度なモデリング ツールでトレーニングおよび検証することにより、分析用にまとめられます。これらのツールには、「濃度効果曲線」、「縮小グレコ モデル」、「ミント モデル」、およびこれらに限定されません。 「階層モデル」。
手術中の期間はほとんどの場合 2 時間未満です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V107C-209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果尺度の出版物の結果の基礎となるすべての匿名化された IPD が共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスのリクエストは、台湾の台北退役軍人総合病院の治験審査委員会によって審査されます。 要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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