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Enregistrer et analyser les données du patient subissant une anesthésie pour une cholécystectomie laparoscopique à partir d'instruments de surveillance du patient

27 septembre 2018 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pour enregistrer et analyser les données physiologiques des instruments de surveillance anesthésique concernant le stress cardiovasculaire, neurologique et chirurgical pour les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique dans une approche progressive.

Pour enregistrer les données numériques des instruments de surveillance (moniteur patient standard) contenant des informations sur le système cardiovasculaire et des modules de surveillance de la profondeur de l'anesthésie (indice bispectral, module d'entropie, indice de pléthysmographie chirurgicale, indice d'analgésie et de nociception) contenant des informations sur le système neurologique capturées chez le patient moniteur, ainsi que les données physiologiques concernant le dosage de l'anesthésique, l'analyse des gaz respiratoires et l'exigence de surveillance standard de l'anesthésie. Les enquêteurs enregistrent également les points temporels précis des étapes chirurgicales détaillées au cours de la cholécystectomie laparoscopique. Les données cliniques recueillies à partir de ces instruments de surveillance seront utilisées pour mieux comprendre l'interaction complexe entre l'effet anesthésique, la procédure chirurgicale, la réponse autonome et la modélisation des médicaments. Le but est d'obtenir les performances de chaque indice de suivi dans le détail des étapes chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'interaction dynamique entre la chirurgie et l'anesthésie est surveillée de près par l'anesthésiste à l'aide de divers instruments de surveillance dans la salle d'opération. Cependant, cela nécessite l'enregistrement et la collecte des données pour une analyse plus approfondie afin de répondre à la question de savoir quels sont les effets exacts de l'intervention chirurgicale sur le corps humain. En particulier, les performances de mesure de la bradycardie transitoire calculées à partir de l'électrocardiographie et les indices de surveillance tels que l'indice de pléthysmographie chirurgicale, l'indice d'analgésie et de nociception doivent être comparés côte à côte en utilisant les données du même sujet.

Dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs inscriront 40 patients subissant une chirurgie laparoscopique élective. La gestion anesthésique et la chirurgie seront effectuées selon la pratique clinique habituelle.

Les enquêteurs enregistreront les données numériques exportées des instruments de surveillance, y compris les informations sur le système cardiovasculaire (électrocardiographie, photo-pléthysmographie, tension artérielle et tout autre élément de surveillance cliniquement requis), les informations sur le système neurologique (indice bispectral, entropie, indice de pléthysmographie chirurgicale) et les voies respiratoires. surveillance des gaz (analyseur de gaz, forme d'onde respiratoire). Toutes les données ci-dessus sont fournies par un moniteur patient standard (moniteur CARESCAPE B850, GE Healthcare). L'indice de nociception d'analgésie est fourni par les instruments de surveillance de l'indice de nociception d'analgésie (Mdoloris(TM) Medical Systems).

Les étapes chirurgicales détaillées seront notées avec des horodatages précis pour identifier les effets chirurgicaux par la suite. Événements enregistrés, y compris l'induction anesthésique, l'intubation, la désinfection, chaque incision cutanée, la perforation du péritoine, l'insertion laparoscopique d'un trocart, la dissection, la ligature et l'excision du canal et du vaisseau cystique, l'électrocautérisation et l'extraction de l'échantillon. L'enregistrement est terminé avant la fin de la surveillance au bloc opératoire. Toutes les données physiologiques et les données démographiques seront stockées sur des supports numériques après avoir été dissociées de l'identification personnelle.

L'analyse des données et les statistiques seront particulièrement effectuées pour explorer l'effet temporel et la relation. Des méthodes comprenant la modélisation, le fenêtrage et l'estimation spectrale non paramétrique seront utilisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les chirurgiens des patients appartiennent à une équipe chirurgicale pour fournir des procédures de cholécystectomie laparoscopique cohérentes

La description

Critère d'intégration:

  • les patients acceptent et envisagent de subir une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique élective pour des problèmes médicaux tels qu'une cholécystite, une tumeur de la vésicule biliaire ou un calcul biliaire.

Critère d'exclusion:

  • problèmes cardiaques majeurs
  • hypertension non contrôlée
  • arythmie révélée à l'ECG préopératoire
  • maladie neurologique majeure
  • les populations vulnérables selon la réglementation institutionnelle, y compris les mineurs, les antécédents de toxicomanie, les porteurs du VIH, le sida, les aborigènes, les détenus.
  • voies respiratoires difficiles anticipées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des effets instantanés et des effets nocifs cumulatifs des étapes chirurgicales avec les indices quantitatifs de bradycardie transitoire : puissance haute fréquence, puissance basse fréquence et rapport bas/haut
Délai: Pour chaque événement chirurgical (incision cutanée, dissection... ), le délai sera d'une minute avant l'événement à une minute après
La puissance de fréquence sera calculée à l'aide de la technique d'analyse temps-fréquence. L'unité de puissance haute fréquence et de puissance basse fréquence est la milliseconde carrée. Il n'y a pas d'unité pour le rapport. Le changement absolu et le changement relatif seront calculés. Ces indices seront également comparés aux données physiologiques de l'instrument de surveillance des patients. La plage de corrélation de Spearman est de -1 à 1 et la plage de probabilité de prédiction est de 0,5 à 1.
Pour chaque événement chirurgical (incision cutanée, dissection... ), le délai sera d'une minute avant l'événement à une minute après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modélisation pharmacologique des facteurs épidémiologiques et des facteurs anesthésiques aux données physiologiques de l'instrument de surveillance des patients
Délai: La période peropératoire qui dure le plus souvent moins de deux heures
Les effets de l'âge, du sexe, des maladies préexistantes, de la concentration au site d'effet des anesthésiques et des effets combinés sont pris en compte dans la prise en charge anesthésique clinique réelle. Les données collectées seront mises ensemble pour analyse par formation et vérification dans une modélisation pharmacologique de la surface d'un médicament ou d'autres outils de modélisation plus avancés, qui incluent, mais sans s'y limiter, la "courbe concentration-effet", le "modèle Greco réduit", le "modèle Minto" et "Modèle hiérarchique".
La période peropératoire qui dure le plus souvent moins de deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • V107C-209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD anonymisées qui sous-tendent les résultats d'une publication pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront partagées

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par l'Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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