Rejestruj i analizuj dane pacjenta poddawanego znieczuleniu do cholecystektomii laparoskopowej z instrumentów monitorujących pacjenta
Rejestrowanie i analizowanie danych fizjologicznych z instrumentów do monitorowania znieczulenia, dotyczących układu sercowo-naczyniowego, układu neurologicznego i stresu chirurgicznego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w podejściu stopniowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dynamiczna interakcja między operacją a znieczuleniem jest ściśle monitorowana przez anestezjologa za pomocą różnych instrumentów monitorujących na sali operacyjnej. Wymaga to jednak zarejestrowania i zebrania danych do dalszej analizy, aby odpowiedzieć na pytanie, jaki jest dokładny wpływ zabiegu chirurgicznego na organizm człowieka. W szczególności wyniki pomiaru przejściowej bradykardii obliczone na podstawie elektrokardiografii i wskaźników monitorowania, takich jak wskaźnik pletyzmografii chirurgicznej, wskaźnik nocycepcji analgezji, należy porównać obok siebie, korzystając z danych pochodzących od tego samego pacjenta.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze włączą 40 pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej. Postępowanie anestezjologiczne i zabieg chirurgiczny będą wykonywane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Badacze rejestrują dane cyfrowe wyeksportowane z urządzeń monitorujących, w tym informacje o układzie sercowo-naczyniowym (elektrokardiografia, fotopletyzmografia, ciśnienie krwi i wszelkie dodatkowe elementy monitorowania wymagane klinicznie), informacje o układzie neurologicznym (wskaźnik dwuspektralny, entropia, indeks pletyzmografii chirurgicznej) oraz dane dotyczące układu oddechowego. monitorowanie gazów (analizator gazów, krzywa oddechowa). Wszystkie powyższe dane pochodzą ze standardowego monitora pacjenta (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). Analgesia Nociception Index jest dostarczany przez instrumenty monitorujące Analgesia Nociception Index (Mdoloris™ Medical Systems).
Szczegółowe kroki chirurgiczne zostaną odnotowane z dokładnymi znacznikami czasu, aby później określić efekty chirurgiczne. Zarejestrowane zdarzenia, w tym indukcja znieczulenia, intubacja, dezynfekcja, każde nacięcie skóry, perforacja otrzewnej, laparoskopowe wprowadzenie trokara, rozwarstwienie, podwiązanie i wycięcie przewodu i naczynia torbielowatego, elektrokauteryzacja i ekstrakcja próbki. Nagranie kończy się przed zakończeniem monitoringu na sali operacyjnej. Wszystkie dane fizjologiczne i dane demograficzne będą przechowywane w mediach cyfrowych po usunięciu powiązań z danymi osobowymi.
Analiza danych i statystyki zostaną przeprowadzone w szczególności w celu zbadania efektu czasowego i relacji. Wykorzystane zostaną metody obejmujące modelowanie, okienkowanie i nieparametryczną estymację spektralną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zgadzają się i planują poddanie się planowej operacji cholecystektomii laparoskopowej z powodu problemów medycznych, takich jak zapalenie pęcherzyka żółciowego, guz pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
Kryteria wyłączenia:
- poważne problemy z sercem
- niekontrolowane nadciśnienie
- arytmia widoczna w przedoperacyjnym EKG
- poważna choroba neurologiczna
- wrażliwe populacje zgodnie z przepisami instytucjonalnymi, w tym osoby niepełnoletnie, osoby nadużywające narkotyków, nosiciele wirusa HIV, AIDS, aborygeni, więźniowie.
- przewidywane trudne drogi oddechowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja chwilowych efektów i skumulowanych szkodliwych skutków kroków chirurgicznych z ilościowymi wskaźnikami przejściowej bradykardii: mocą wysokiej częstotliwości, mocą niskiej częstotliwości i stosunkiem niskich do wysokich
Ramy czasowe: Dla każdego zdarzenia chirurgicznego (nacięcie skóry, rozwarstwienie...) ramy czasowe będą wynosić od jednej minuty przed zdarzeniem do jednej minuty po nim
|
Moc częstotliwości zostanie obliczona przy użyciu techniki analizy czasowo-częstotliwościowej.
Jednostką mocy o wysokiej częstotliwości i mocy o niskiej częstotliwości jest milisekunda kwadratowa.
Nie ma jednostki dla współczynnika.
Obliczona zostanie zarówno zmiana bezwzględna, jak i względna.
Wskaźniki te zostaną również porównane z danymi fizjologicznymi z instrumentu monitorującego pacjenta.
Zakres korelacji Spearmana wynosi -1 do 1, a zakres prawdopodobieństwa przewidywania wynosi 0,5-1.
|
Dla każdego zdarzenia chirurgicznego (nacięcie skóry, rozwarstwienie...) ramy czasowe będą wynosić od jednej minuty przed zdarzeniem do jednej minuty po nim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakologiczne modelowanie czynników epidemiologicznych i anestetycznych do danych fizjologicznych z instrumentu monitorującego pacjenta
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, który w większości trwa mniej niż dwie godziny
|
Wpływ wieku, płci, wcześniej istniejących chorób, stężenia środka znieczulającego w miejscu działania i połączonych efektów są brane pod uwagę w rzeczywistym klinicznym postępowaniu anestezjologicznym.
Zebrane dane zostaną w całości poddane analizie poprzez uczenie i weryfikację w farmakologicznym modelowaniu powierzchni leku lub innych bardziej zaawansowanych narzędziach do modelowania, do których należą m.in. „Model hierarchiczny”.
|
Okres śródoperacyjny, który w większości trwa mniej niż dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liou JY, Ting CK, Mandell MS, Chang KY, Teng WN, Huang YY, Tsou MY. Predicting the Best Fit: A Comparison of Response Surface Models for Midazolam and Alfentanil Sedation in Procedures With Varying Stimulation. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):299-308. doi: 10.1213/ANE.0000000000001299.
- Lin YT, Wu HT, Tsao J, Yien HW, Hseu SS. Time-varying spectral analysis revealing differential effects of sevoflurane anaesthesia: non-rhythmic-to-rhythmic ratio. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):157-67. doi: 10.1111/aas.12251.
- Li R, Frasch MG, Wu HT. Efficient Fetal-Maternal ECG Signal Separation from Two Channel Maternal Abdominal ECG via Diffusion-Based Channel Selection. Front Physiol. 2017 May 16;8:277. doi: 10.3389/fphys.2017.00277. eCollection 2017.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- V107C-209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .