- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03691103
Registre y analice los datos del paciente sometido a anestesia para colecistectomía laparoscópica a partir de instrumentos de monitoreo de pacientes
Registrar y analizar los datos fisiológicos de los instrumentos de monitorización anestésica relacionados con el estrés cardiovascular, del sistema neurológico y quirúrgico en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica en un abordaje por pasos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El anestesiólogo controla de cerca la interacción dinámica entre la cirugía y la anestesia utilizando varios instrumentos de control en el quirófano. Sin embargo, requiere el registro y la recopilación de datos para su posterior análisis para responder a la pregunta de cuáles son los efectos exactos del procedimiento quirúrgico en el cuerpo humano. En particular, el rendimiento de la medición de la bradicardia transitoria calculada a partir de la electrocardiografía y los índices de monitorización, como el índice de pletismografía quirúrgica y el índice de analgesia y nocicepción, deben compararse uno al lado del otro utilizando datos del mismo sujeto.
En este estudio observacional prospectivo, los investigadores inscribirán a 40 pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica electiva. El manejo anestésico y la cirugía se realizarán como práctica clínica habitual.
Los investigadores registrarán los datos digitales exportados desde los instrumentos de monitorización, incluida la información del sistema cardiovascular (electrocardiografía, fotopletismografía, presión arterial y cualquier elemento de monitorización adicional clínicamente necesario), información del sistema neurológico (índice biespectral, entropía, índice de pletismografía quirúrgica) y del sistema respiratorio. monitorización de gases (analizador de gases, forma de onda respiratoria). Todos los datos anteriores son proporcionados por un monitor de paciente estándar (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). El índice de nocicepción de analgesia es proporcionado por los instrumentos de control del índice de nocicepción de analgesia (Mdoloris(TM) Medical Systems).
Los pasos quirúrgicos detallados se anotarán con sellos de tiempo precisos para identificar los efectos quirúrgicos posteriores. Eventos registrados que incluyen inducción anestésica, intubación, desinfección, cada incisión en la piel, perforación del peritoneo, inserción de trocar laparoscópico, disección, ligadura y escisión del conducto y vaso cístico, electrocauterización y extracción de la muestra. La grabación finaliza antes de finalizar la monitorización en el quirófano. Todos los datos fisiológicos y datos demográficos se almacenarán en medios digitales después de ser desvinculados de la identificación personal.
El análisis de datos y las estadísticas se realizarán particularmente para explorar el efecto temporal y la relación. Se utilizarán métodos que incluyen modelado, ventanas y estimación espectral no paramétrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes están de acuerdo y planean someterse a una cirugía de colecistectomía laparoscópica electiva por problemas médicos como colecistitis, tumor de vesícula biliar o cálculos biliares.
Criterio de exclusión:
- principales problemas cardíacos
- hipertensión no controlada
- arritmia mostrada en el ECG preoperatorio
- enfermedad neurológica importante
- Poblaciones vulnerables según normativa institucional, incluyendo menores de edad, antecedentes de abuso de drogas, portadores de VIH, SIDA, aborígenes, reclusos.
- vías aéreas difíciles anticipadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los efectos instantáneos y los efectos nocivos acumulativos de los pasos quirúrgicos con índices cuantitativos de bradicardia transitoria: potencia de alta frecuencia, potencia de baja frecuencia y relación de baja a alta
Periodo de tiempo: Para cada evento quirúrgico (incisión en la piel, disección...), el marco de tiempo será de un minuto antes del evento a un minuto después.
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La potencia de frecuencia se calculará utilizando la técnica de análisis de tiempo-frecuencia.
La unidad de potencia de alta frecuencia y potencia de baja frecuencia es el cuadrado de milisegundos.
No hay unidad para la razón.
Se calcularán tanto el cambio absoluto como el cambio relativo.
Estos índices también se compararán con los datos fisiológicos del instrumento de monitorización del paciente.
El rango de correlación de Spearman es -1 a 1 y el rango de probabilidad de predicción es 0.5-1.
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Para cada evento quirúrgico (incisión en la piel, disección...), el marco de tiempo será de un minuto antes del evento a un minuto después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelado farmacológico de factores epidemiológicos y factores anestésicos a datos fisiológicos del instrumento de monitoreo de pacientes
Periodo de tiempo: El período intraoperatorio que en su mayoría dura menos de dos horas.
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Los efectos de la edad, el género, las enfermedades preexistentes, la concentración de los anestésicos en el lugar del efecto y los efectos combinados se tienen en cuenta en el manejo anestésico clínico de la vida real.
Los datos recopilados se pondrán en conjunto para su análisis mediante entrenamiento y verificación en un modelo de superficie de fármacos farmacológicos u otras herramientas de modelado más avanzadas, que incluyen, entre otras, "curva de efecto de concentración", "modelo Greco reducido", "modelo Minto" y "Modelo de jerarquía".
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El período intraoperatorio que en su mayoría dura menos de dos horas.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liou JY, Ting CK, Mandell MS, Chang KY, Teng WN, Huang YY, Tsou MY. Predicting the Best Fit: A Comparison of Response Surface Models for Midazolam and Alfentanil Sedation in Procedures With Varying Stimulation. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):299-308. doi: 10.1213/ANE.0000000000001299.
- Lin YT, Wu HT, Tsao J, Yien HW, Hseu SS. Time-varying spectral analysis revealing differential effects of sevoflurane anaesthesia: non-rhythmic-to-rhythmic ratio. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):157-67. doi: 10.1111/aas.12251.
- Li R, Frasch MG, Wu HT. Efficient Fetal-Maternal ECG Signal Separation from Two Channel Maternal Abdominal ECG via Diffusion-Based Channel Selection. Front Physiol. 2017 May 16;8:277. doi: 10.3389/fphys.2017.00277. eCollection 2017.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- V107C-209
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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