Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registre y analice los datos del paciente sometido a anestesia para colecistectomía laparoscópica a partir de instrumentos de monitoreo de pacientes

27 de septiembre de 2018 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Registrar y analizar los datos fisiológicos de los instrumentos de monitorización anestésica relacionados con el estrés cardiovascular, del sistema neurológico y quirúrgico en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica en un abordaje por pasos.

Para registrar los datos digitales de los instrumentos de monitorización (monitor de paciente estándar) que contienen información del sistema cardiovascular y de los módulos de monitorización de la profundidad de la anestesia (índice biespectral, módulo de entropía, índice de pletismografía quirúrgica, índice de analgesia y nocicepción) que contienen información del sistema neurológico capturado en el paciente monitor, así como los datos fisiológicos con respecto a la dosis anestésica, el análisis de gases respiratorios y el requisito de monitoreo estándar de la anestesia. Los investigadores también registran los puntos de tiempo precisos de los pasos quirúrgicos detallados durante la colecistectomía laparoscópica. Los datos clínicos recopilados con estos instrumentos de monitorización se utilizarán para comprender mejor la compleja interacción entre el efecto anestésico, el procedimiento quirúrgico, la respuesta autonómica y el modelado de fármacos. El objetivo es obtener el rendimiento de cada índice de seguimiento en detalle los pasos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El anestesiólogo controla de cerca la interacción dinámica entre la cirugía y la anestesia utilizando varios instrumentos de control en el quirófano. Sin embargo, requiere el registro y la recopilación de datos para su posterior análisis para responder a la pregunta de cuáles son los efectos exactos del procedimiento quirúrgico en el cuerpo humano. En particular, el rendimiento de la medición de la bradicardia transitoria calculada a partir de la electrocardiografía y los índices de monitorización, como el índice de pletismografía quirúrgica y el índice de analgesia y nocicepción, deben compararse uno al lado del otro utilizando datos del mismo sujeto.

En este estudio observacional prospectivo, los investigadores inscribirán a 40 pacientes que se someterán a cirugía laparoscópica electiva. El manejo anestésico y la cirugía se realizarán como práctica clínica habitual.

Los investigadores registrarán los datos digitales exportados desde los instrumentos de monitorización, incluida la información del sistema cardiovascular (electrocardiografía, fotopletismografía, presión arterial y cualquier elemento de monitorización adicional clínicamente necesario), información del sistema neurológico (índice biespectral, entropía, índice de pletismografía quirúrgica) y del sistema respiratorio. monitorización de gases (analizador de gases, forma de onda respiratoria). Todos los datos anteriores son proporcionados por un monitor de paciente estándar (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). El índice de nocicepción de analgesia es proporcionado por los instrumentos de control del índice de nocicepción de analgesia (Mdoloris(TM) Medical Systems).

Los pasos quirúrgicos detallados se anotarán con sellos de tiempo precisos para identificar los efectos quirúrgicos posteriores. Eventos registrados que incluyen inducción anestésica, intubación, desinfección, cada incisión en la piel, perforación del peritoneo, inserción de trocar laparoscópico, disección, ligadura y escisión del conducto y vaso cístico, electrocauterización y extracción de la muestra. La grabación finaliza antes de finalizar la monitorización en el quirófano. Todos los datos fisiológicos y datos demográficos se almacenarán en medios digitales después de ser desvinculados de la identificación personal.

El análisis de datos y las estadísticas se realizarán particularmente para explorar el efecto temporal y la relación. Se utilizarán métodos que incluyen modelado, ventanas y estimación espectral no paramétrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los cirujanos de los pacientes pertenecen a un equipo quirúrgico para proporcionar procedimientos de colecistectomía laparoscópica consistentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes están de acuerdo y planean someterse a una cirugía de colecistectomía laparoscópica electiva por problemas médicos como colecistitis, tumor de vesícula biliar o cálculos biliares.

Criterio de exclusión:

  • principales problemas cardíacos
  • hipertensión no controlada
  • arritmia mostrada en el ECG preoperatorio
  • enfermedad neurológica importante
  • Poblaciones vulnerables según normativa institucional, incluyendo menores de edad, antecedentes de abuso de drogas, portadores de VIH, SIDA, aborígenes, reclusos.
  • vías aéreas difíciles anticipadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los efectos instantáneos y los efectos nocivos acumulativos de los pasos quirúrgicos con índices cuantitativos de bradicardia transitoria: potencia de alta frecuencia, potencia de baja frecuencia y relación de baja a alta
Periodo de tiempo: Para cada evento quirúrgico (incisión en la piel, disección...), el marco de tiempo será de un minuto antes del evento a un minuto después.
La potencia de frecuencia se calculará utilizando la técnica de análisis de tiempo-frecuencia. La unidad de potencia de alta frecuencia y potencia de baja frecuencia es el cuadrado de milisegundos. No hay unidad para la razón. Se calcularán tanto el cambio absoluto como el cambio relativo. Estos índices también se compararán con los datos fisiológicos del instrumento de monitorización del paciente. El rango de correlación de Spearman es -1 a 1 y el rango de probabilidad de predicción es 0.5-1.
Para cada evento quirúrgico (incisión en la piel, disección...), el marco de tiempo será de un minuto antes del evento a un minuto después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelado farmacológico de factores epidemiológicos y factores anestésicos a datos fisiológicos del instrumento de monitoreo de pacientes
Periodo de tiempo: El período intraoperatorio que en su mayoría dura menos de dos horas.
Los efectos de la edad, el género, las enfermedades preexistentes, la concentración de los anestésicos en el lugar del efecto y los efectos combinados se tienen en cuenta en el manejo anestésico clínico de la vida real. Los datos recopilados se pondrán en conjunto para su análisis mediante entrenamiento y verificación en un modelo de superficie de fármacos farmacológicos u otras herramientas de modelado más avanzadas, que incluyen, entre otras, "curva de efecto de concentración", "modelo Greco reducido", "modelo Minto" y "Modelo de jerarquía".
El período intraoperatorio que en su mayoría dura menos de dos horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • V107C-209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los IPD no identificados que subyacen a los resultados en una publicación para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por la Junta de Revisión Institucional, Hospital General de Veteranos de Taipei, Taiwán. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir