Registrer og analyser data fra pasient som gjennomgår anestesi for laparoskopisk kolecystektomi fra pasientovervåkingsinstrumenter
Å registrere og analysere fysiologiske data fra instrumenter for anestesiovervåking angående kardiovaskulært, nevrologisk system og kirurgisk stress for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi i en trinnvis tilnærming.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det dynamiske samspillet mellom operasjon og anestesi overvåkes nøye av anestesilege ved bruk av ulike overvåkingsinstrumenter på operasjonsstuen. Det krever imidlertid registrering og innsamling av data for videre analyse for å svare på spørsmålet om hva som er den nøyaktige effekten av den kirurgiske prosedyren på menneskekroppen. Spesielt bør måleytelsen for forbigående bradykardi beregnet fra elektrokardiografi og overvåkingsindeksene som Surgical Plethysmography Index, Analgesia Nociception Index sammenlignes side ved side ved å bruke data fra samme individ.
I denne prospektive observasjonsstudien vil etterforskerne registrere 40 pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi. Anestesibehandling og kirurgi vil bli utført som vanlig klinisk praksis.
Etterforskerne vil registrere de digitale dataene som eksporteres fra overvåkingsinstrumenter, inkludert informasjon om kardiovaskulær system (elektrokardiografi, fotopletysmografi, blodtrykk og eventuelle ekstra overvåkingselementer som er klinisk nødvendige), nevrologisk systeminformasjon (bispektral indeks, entropi, kirurgisk pletysmografiindeks) og luftveiene gassovervåking (gassanalysator, respirasjonsbølgeform). Alle data ovenfor leveres av standard pasientmonitor (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). Analgesia Nociception Index leveres av Analgesia Nociception Index overvåkingsinstrumenter (Mdoloris(TM) Medical Systems).
De detaljerte kirurgiske trinnene vil bli notert med presise tidsstempler for å finne de kirurgiske effektene etterpå. Registrerte hendelser inkludert anestesiinduksjon, intubasjon, desinfeksjon, hvert hudsnitt, peritoneumperforering, laparoskopisk trokarinnsetting, disseksjon, ligering og eksisjon av cystisk kanal og kar, elektrokauterisering og ekstraksjon av prøven. Opptaket avsluttes før avsluttet overvåking på operasjonsstuen. Alle fysiologiske data og demografiske data vil bli lagret i digitale medier etter å ha blitt fjernet fra personlig identifikasjon.
Dataanalyse og statistikk vil bli spesielt utført for å utforske den tidsmessige effekten og sammenhengen. Metoder inkludert modellering, vindusering og ikke-parametrisk spektral estimering vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter er enige og planlegger å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi for medisinske problemer som kolecystitt, galleblæresvulst eller gallestein.
Ekskluderingskriterier:
- store hjerteproblemer
- ukontrollert hypertensjon
- arytmi vist i preoperativt EKG
- stor nevrologisk sykdom
- sårbare populasjoner per institusjonell regulering, inkludert mindreårige, historie med narkotikamisbruk, HIV-bærer, AIDS, aborigine, fanger.
- forventet vanskelige luftveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av øyeblikkelige effekter og akkumulerende skadevirkninger av kirurgiske trinn med kvantitative transiente bradykardiindekser: høyfrekvent kraft, lavfrekvent kraft og lav-til-høy-forhold
Tidsramme: For hver kirurgiske hendelse (hudsnitt, disseksjon...), vil tidsrammen være ett minutt før hendelsen til ett minutt etterpå
|
Frekvenseffekt vil bli beregnet ved bruk av tids-frekvensanalyseteknikk.
Enheten for høyfrekvent kraft og lavfrekvent kraft er millisekundskvadrat.
Det er ingen enhet for forholdet.
Både absolutt endring og relativ endring vil bli beregnet.
Disse indeksene vil også bli sammenlignet med fysiologiske data fra pasientovervåkingsinstrumentet.
Spearman-korrelasjonsområdet er -1 til 1, og prediksjonssannsynligheten er 0,5-1.
|
For hver kirurgiske hendelse (hudsnitt, disseksjon...), vil tidsrammen være ett minutt før hendelsen til ett minutt etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakologisk modellering av epidemiologiske faktorer og anestesifaktorer til fysiologiske data fra pasientovervåkingsinstrument
Tidsramme: Den intraoperative perioden som stort sett varer mindre enn to timer
|
Effektene av alder, kjønn, eksisterende sykdommer, effektstedets konsentrasjon av anestetika og de kombinerte effektene tas i betraktning i den virkelige kliniske anestesibehandlingen.
De innsamlede dataene vil bli samlet for analyse ved opplæring og verifisering i en farmakologisk legemiddeloverflatemodellering eller andre mer avanserte modelleringsverktøy, som inkluderer, men ikke begrenset til, "Konsentrasjonseffektkurve", "Redusert Greco-modell", "Minto-modell" og "Hierarkimodell".
|
Den intraoperative perioden som stort sett varer mindre enn to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liou JY, Ting CK, Mandell MS, Chang KY, Teng WN, Huang YY, Tsou MY. Predicting the Best Fit: A Comparison of Response Surface Models for Midazolam and Alfentanil Sedation in Procedures With Varying Stimulation. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):299-308. doi: 10.1213/ANE.0000000000001299.
- Lin YT, Wu HT, Tsao J, Yien HW, Hseu SS. Time-varying spectral analysis revealing differential effects of sevoflurane anaesthesia: non-rhythmic-to-rhythmic ratio. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):157-67. doi: 10.1111/aas.12251.
- Li R, Frasch MG, Wu HT. Efficient Fetal-Maternal ECG Signal Separation from Two Channel Maternal Abdominal ECG via Diffusion-Based Channel Selection. Front Physiol. 2017 May 16;8:277. doi: 10.3389/fphys.2017.00277. eCollection 2017.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- V107C-209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodynamisk overvåking
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike