Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaznamenejte a analyzujte data pacienta podstupujícího anestezii pro laparoskopickou cholecystektomii z přístrojů pro monitorování pacientů

27. září 2018 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Zaznamenat a analyzovat fyziologická data z nástrojů pro monitorování anestetik týkajících se kardiovaskulárního, neurologického systému a chirurgického stresu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v postupném přístupu.

Zaznamenat digitální data z monitorovacích přístrojů (standardní pacientský monitor) obsahujících informace o kardiovaskulárním systému a z modulů pro monitorování hloubky anestezie (Bispektrální index, Entropický modul, Chirurgický pletysmografický index, Analgetický nocicepční index) obsahujících informace o neurologickém systému zachycené u pacienta. monitorovat, stejně jako fyziologické údaje týkající se dávkování anestetika, analýzy dýchacích plynů a standardního monitorovacího požadavku anestezie. Vyšetřovatelé také zaznamenávají přesné časové body podrobných chirurgických kroků během laparoskopické cholecystektomie. Klinická data shromážděná z těchto monitorovacích nástrojů budou použita k lepšímu pochopení komplexní interakce mezi anestetickým účinkem, chirurgickým zákrokem, autonomní odpovědí a modelováním léků. Cílem je získat výkon každého monitorovacího indexu v detailech chirurgických kroků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Dynamickou interakci mezi operací a anestezií pečlivě sleduje anesteziolog pomocí různých monitorovacích nástrojů na operačním sále. Vyžaduje však záznam a sběr dat pro další analýzu, aby bylo možné odpovědět na otázku, jaké jsou přesné účinky chirurgického zákroku na lidské tělo. Zejména výkonnost měření přechodné bradykardie vypočítaná z elektrokardiografie a monitorovací indexy, jako je index chirurgické pletysmografie, index analgézie nocicepce, by měly být porovnány vedle sebe s použitím údajů od stejného subjektu.

Do této prospektivní observační studie výzkumníci zařadí 40 pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci. Vedení anestezie a operace budou prováděny jako obvyklá klinická praxe.

Vyšetřovatelé zaznamenají digitální data exportovaná z monitorovacích přístrojů, včetně informací o kardiovaskulárním systému (elektrokardiografie, fotopletysmografie, krevní tlak a jakékoli další klinicky požadované monitorovací položky), informace o neurologickém systému (bispektrální index, entropie, index chirurgické pletysmografie) a respirační monitorování plynů (analyzátor plynu, průběh dýchání). Všechna výše uvedená data poskytuje standardní pacientský monitor (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). Analgesia Nociception Index jsou poskytovány nástroji pro monitorování Analgesia Nociception Index (Mdoloris(TM) Medical Systems).

Podrobné chirurgické kroky budou označeny přesnými časovými razítky, aby bylo možné přesně určit následné chirurgické účinky. Registrované události včetně indukce anestetika, intubace, dezinfekce, každé kožní incize, perforace pobřišnice, laparoskopické zavedení trokaru, disekce, podvázání a excize cystického duktu a cévy, elektrokauterizace a extrakce vzorku. Záznam je ukončen před ukončením monitorování na operačním sále. Všechna fyziologická data a demografická data budou po odpojení od osobní identifikace uložena na digitálních médiích.

Analýza dat a statistika budou prováděny zejména za účelem prozkoumání časového efektu a vztahu. Budou použity metody zahrnující modelování, okénkování a neparametrický spektrální odhad.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgové pacientů patří do jednoho chirurgického týmu, který zajišťuje konzistentní laparoskopické postupy cholecystektomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti souhlasí a plánují podstoupit elektivní laparoskopickou cholecystektomii kvůli zdravotním problémům, jako je cholecystitida, nádor žlučníku nebo žlučový kámen.

Kritéria vyloučení:

  • velké srdeční problémy
  • nekontrolovaná hypertenze
  • arytmie zobrazená na předoperačním EKG
  • závažné neurologické onemocnění
  • zranitelné skupiny obyvatel podle institucionálního nařízení, včetně nezletilých, historie zneužívání drog, nosičů HIV, AIDS, domorodců, vězňů.
  • předpokládané obtížné dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace okamžitých účinků a kumulativních škodlivých účinků chirurgických kroků s kvantitativními indexy přechodné bradykardie: vysokofrekvenční výkon, nízkofrekvenční výkon a poměr nízkých k vysokým
Časové okno: U každé chirurgické události (řez kůže, disekce...) bude časový rámec jednu minutu před operací až jednu minutu po ní
Frekvenční výkon bude vypočítán pomocí techniky časově-frekvenční analýzy. Jednotkou vysokofrekvenčního výkonu a nízkofrekvenčního výkonu je milisekunda čtvereční. Neexistuje žádná jednotka pro poměr. Vypočítá se jak absolutní, tak relativní změna. Tyto indexy budou také porovnány s fyziologickými daty z přístroje pro monitorování pacienta. Rozsah Spearmanovy korelace je -1 až 1 a rozsah pravděpodobnosti predikce je 0,5-1.
U každé chirurgické události (řez kůže, disekce...) bude časový rámec jednu minutu před operací až jednu minutu po ní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakologické modelování epidemiologických faktorů a anestetických faktorů na fyziologická data z přístroje pro monitorování pacienta
Časové okno: Intraoperační období, které většinou trvá méně než dvě hodiny
Účinky věku, pohlaví, již existujících onemocnění, koncentrace anestetik v místě účinku a kombinované účinky se berou v úvahu při léčbě klinického anestetika v reálném životě. Shromážděná data budou dána dohromady k analýze pomocí školení a ověření ve farmakologickém modelování povrchu léčiva nebo v jiných pokročilejších modelovacích nástrojích, které zahrnují mimo jiné „křivku účinku koncentrace“, „redukovaný model Greco“, „model Minto“ a "Hierarchický model".
Intraoperační období, které většinou trvá méně než dvě hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • V107C-209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikované IPD, které jsou základem výsledků v publikaci pro všechna primární a sekundární výsledná měření, budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit