Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrer og analyser data fra patient, der gennemgår anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi fra patientovervågningsinstrumenter

27. september 2018 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

At registrere og analysere de fysiologiske data fra anæstetiske overvågningsinstrumenter vedrørende kardiovaskulært, neurologisk system og kirurgisk stress for patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi i en trinvis tilgang.

At registrere de digitale data fra monitoreringsinstrumenter (standard patientmonitor), der indeholder information om det kardiovaskulære system, og fra anæstesi-dybdemonitoreringsmoduler (bispektralt indeks, entropimodul, kirurgisk plethysmografiindeks, analgesi nociceptionsindeks), der indeholder neurologiske systemoplysninger, der er fanget i patienten monitor, samt de fysiologiske data vedrørende anæstesidosering, respirationsgasanalyse og standardovervågningskravet for anæstesi. Efterforskerne registrerer også de præcise tidspunkter for detaljerede kirurgiske trin under den laparoskopiske kolecystektomi. Kliniske data indsamlet fra disse monitoreringsinstrumenter vil blive brugt til at opnå mere forståelse af den komplekse interaktion mellem bedøvelseseffekt, kirurgisk procedure, autonom respons og lægemiddelmodellering. Målet er at opnå ydeevnen for hvert overvågningsindeks i detaljerede kirurgiske trin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det dynamiske samspil mellem operation og anæstesi overvåges nøje af anæstesilægen ved hjælp af forskellige monitoreringsinstrumenter på operationsstuen. Det kræver dog registrering og indsamling af data til yderligere analyse for at besvare spørgsmålet om, hvad er den nøjagtige virkning af den kirurgiske procedure på menneskekroppen. Især skal måleresultatet af forbigående bradykardi beregnet ud fra elektrokardiografi og monitoreringsindekser såsom Surgical Plethysmography Index, Analgesia Nociception Index sammenlignes side om side ved hjælp af data fra samme forsøgsperson.

I dette prospektive observationsstudie vil efterforskerne indskrive 40 patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi. Anæstesibehandling og operation vil blive udført som sædvanlig klinisk praksis.

Efterforskerne vil registrere de digitale data, der eksporteres fra overvågningsinstrumenter, herunder information om kardiovaskulær system (elektrokardiografi, fotopletysmografi, blodtryk og eventuelle yderligere overvågningselementer, der er klinisk nødvendige), information om neurologiske system (bispektralt indeks, entropi, kirurgisk pletysmografiindeks) og respiratorisk gasovervågning (gasanalysator, respiratorisk bølgeform). Alle ovenstående data leveres af standard patientmonitor (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). Analgesia Nociception Index leveres af Analgesia Nociception Index overvågningsinstrumenter (Mdoloris(TM) Medical Systems).

De detaljerede kirurgiske trin vil blive noteret med præcise tidsstempler for at lokalisere de kirurgiske effekter efterfølgende. Registrerede hændelser, herunder bedøvelsesinduktion, intubation, desinfektion, hvert hudsnit, peritoneumperforation, laparoskopisk trokarindsættelse, dissektion, ligering og excision af cystisk kanal og kar, elektrokauterisering og ekstraktion af prøve. Optagelsen afsluttes inden afslutningen af ​​overvågningen på operationsstuen. Alle fysiologiske data og demografiske data vil blive gemt i digitale medier efter at være blevet fjernet fra personlig identifikation.

Dataanalyse og statistik vil især blive udført for at udforske den tidsmæssige effekt og sammenhæng. Metoder inklusive modellering, vinduesdannelse og ikke-parametrisk spektral estimering vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienternes kirurger tilhører et kirurgisk team for at give konsekvente laparoskopiske kolecystektomiprocedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter er enige om og planlægger at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation for medicinske problemer såsom kolecystitis, galdeblæretumor eller galdesten.

Ekskluderingskriterier:

  • store hjerteproblemer
  • ukontrolleret hypertension
  • arytmi vist i præoperativt EKG
  • større neurologisk sygdom
  • sårbare befolkningsgrupper i henhold til institutionel regulering, herunder mindreårige, historie med stofmisbrug, HIV-bærer, AIDS, aborigine, fanger.
  • forventede vanskelige luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af de øjeblikkelige virkninger og akkumulerende skadelige virkninger af kirurgiske trin med kvantitative transiente bradykardiindekser: højfrekvent effekt, lavfrekvent effekt og lav-til-høj-forholdet
Tidsramme: For hver kirurgiske hændelse (hudsnit, dissektion...) vil tidsrammen være et minut før hændelsen til et minut bagefter
Frekvenseffekt vil blive beregnet ved hjælp af tids-frekvensanalyseteknik. Enheden for højfrekvent effekt og lavfrekvent effekt er millisekund i kvadrat. Der er ingen enhed for forholdet. Både absolut ændring og relativ ændring vil blive beregnet. Disse indekser vil også blive sammenlignet med fysiologiske data fra patientmonitoreringsinstrumentet. Intervallet for Spearman-korrelation er -1 til 1, og Range of Prediction-sandsynlighed er 0,5-1.
For hver kirurgiske hændelse (hudsnit, dissektion...) vil tidsrammen være et minut før hændelsen til et minut bagefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologisk modellering af epidemiologiske faktorer og anæstetiske faktorer til fysiologiske data fra patientmonitoreringsinstrument
Tidsramme: Den intraoperative periode, som for det meste varer mindre end to timer
Effekterne af alder, køn, allerede eksisterende sygdomme, virkningsstedets koncentration af anæstetika og de kombinerede effekter tages i betragtning i den virkelige kliniske anæstesibehandling. De indsamlede data vil blive samlet til analyse ved træning og verifikation i en farmakologisk lægemiddeloverflademodellering eller andre mere avancerede modelleringsværktøjer, som omfatter, men ikke begrænset til, "Koncentration-effektkurve", "Reduceret Greco-model", "Minto-model" og "Hierarkimodel".
Den intraoperative periode, som for det meste varer mindre end to timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • V107C-209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation for alle primære og sekundære resultatmål, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner