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Registrare e analizzare i dati del paziente sottoposto ad anestesia per colecistectomia laparoscopica dagli strumenti di monitoraggio del paziente

27 settembre 2018 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Registrare e analizzare i dati fisiologici degli strumenti di monitoraggio anestetico riguardanti il ​​sistema cardiovascolare, neurologico e lo stress chirurgico per i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in un approccio graduale.

Per registrare i dati digitali dagli strumenti di monitoraggio (monitor paziente standard) contenenti informazioni sul sistema cardiovascolare e dai moduli di monitoraggio della profondità dell'anestesia (indice bispettrale, modulo entropia, indice di pletismografia chirurgica, indice di nocicezione dell'analgesia) contenenti informazioni sul sistema neurologico acquisite nel paziente monitorare, nonché i dati fisiologici relativi al dosaggio dell'anestetico, all'analisi dei gas respiratori e ai requisiti di monitoraggio standard dell'anestesia. Gli investigatori registrano anche i punti temporali precisi dei passaggi chirurgici di dettaglio durante la colecistectomia laparoscopica. I dati clinici raccolti da questi strumenti di monitoraggio verranno utilizzati per ottenere una maggiore comprensione della complessa interazione tra effetto anestetico, procedura chirurgica, risposta autonomica e modellazione farmacologica. L'obiettivo è quello di ottenere le prestazioni di ogni indice di monitoraggio in dettaglio fasi chirurgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'interazione dinamica tra chirurgia e anestesia è strettamente monitorata dall'anestesista utilizzando vari strumenti di monitoraggio in sala operatoria. Tuttavia, richiede la registrazione e la raccolta dei dati per ulteriori analisi per rispondere alla domanda su quali siano gli esatti effetti della procedura chirurgica sul corpo umano. In particolare, le prestazioni di misurazione della bradicardia transitoria calcolate dall'elettrocardiografia e gli indici di monitoraggio come Surgical Plethysmography Index, Analgesia Nociception Index devono essere confrontati fianco a fianco utilizzando i dati dello stesso soggetto.

In questo studio osservazionale prospettico, i ricercatori arruoleranno 40 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva. La gestione anestesiologica e la chirurgia saranno eseguite come consueta pratica clinica.

Gli investigatori registreranno i dati digitali esportati dagli strumenti di monitoraggio, comprese le informazioni sul sistema cardiovascolare (elettrocardiografia, foto-pletismografia, pressione sanguigna e qualsiasi altro elemento di monitoraggio clinicamente richiesto), le informazioni sul sistema neurologico (indice bispettrale, entropia, indice di pletismografia chirurgica) e il sistema respiratorio monitoraggio dei gas (analizzatore di gas, forma d'onda respiratoria). Tutti i dati di cui sopra sono forniti da un monitor paziente standard (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). L'Indice di Nocicezione di Analgesia è fornito dagli strumenti di monitoraggio dell'Indice di Nocicezione di Analgesia (Mdoloris(TM) Medical Systems).

I passaggi chirurgici dettagliati saranno annotati con timestamp precisi per individuare successivamente gli effetti chirurgici. Eventi registrati tra cui induzione dell'anestesia, intubazione, disinfezione, ogni incisione cutanea, perforazione del peritoneo, inserimento di trocar laparoscopico, dissezione, legatura ed escissione del dotto cistico e del vaso, elettrocauterizzazione ed estrazione del campione. La registrazione viene terminata prima della fine del monitoraggio in sala operatoria. Tutti i dati fisiologici e demografici verranno archiviati su supporti digitali dopo essere stati scollegati dall'identificazione personale.

L'analisi dei dati e le statistiche saranno eseguite in particolare per esplorare l'effetto temporale e la relazione. Verranno utilizzati metodi che includono la modellazione, il windowing e la stima spettrale non parametrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I chirurghi dei pazienti appartengono a un team chirurgico per fornire procedure di colecistectomia laparoscopica coerenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti concordano e pianificano di sottoporsi a un intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva per problemi medici come colecistite, tumore della cistifellea o calcoli biliari.

Criteri di esclusione:

  • grossi problemi cardiaci
  • ipertensione incontrollata
  • aritmia mostrata nell'ECG preoperatorio
  • grave malattia neurologica
  • popolazioni vulnerabili per regolamento istituzionale, inclusi minorenni, storia di abuso di droghe, portatori di HIV, AIDS, aborigeni, detenuti.
  • vie aeree difficili previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione degli effetti istantanei e degli effetti nocivi cumulativi delle fasi chirurgiche con indici quantitativi di bradicardia transitoria: potenza ad alta frequenza, potenza a bassa frequenza e rapporto basso-alto
Lasso di tempo: Per ogni evento chirurgico (incisione cutanea, dissezione...), l'intervallo di tempo va da un minuto prima dell'evento a un minuto dopo
La potenza in frequenza sarà calcolata utilizzando la tecnica dell'analisi tempo-frequenza. L'unità di potenza ad alta frequenza e potenza a bassa frequenza è il millisecondo quadrato. Non c'è unità per il rapporto. Verranno calcolate sia la variazione assoluta che la variazione relativa. Questi indici saranno confrontati anche con i dati fisiologici provenienti dallo strumento di monitoraggio del paziente. L'intervallo della correlazione di Spearman è compreso tra -1 e 1 e l'intervallo della probabilità di previsione è 0,5-1.
Per ogni evento chirurgico (incisione cutanea, dissezione...), l'intervallo di tempo va da un minuto prima dell'evento a un minuto dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modellazione farmacologica di fattori epidemiologici e fattori anestetici ai dati fisiologici dallo strumento di monitoraggio del paziente
Lasso di tempo: Il periodo intraoperatorio che per lo più dura meno di due ore
Gli effetti dell'età, del sesso, delle malattie preesistenti, della concentrazione del sito di effetto degli anestetici e degli effetti combinati sono presi in considerazione nella gestione clinica degli anestetici nella vita reale. I dati raccolti saranno messi insieme per l'analisi addestrando e verificando in una modellazione farmacologica della superficie del farmaco o altri strumenti di modellazione più avanzati, che includono ma non limitati a "Curva concentrazione-effetto", "Modello Greco ridotto", "Modello Minto" e "Modello gerarchico".
Il periodo intraoperatorio che per lo più dura meno di due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V107C-209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD anonimizzati che sono alla base dei risultati in una pubblicazione per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dall'Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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