- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03691103
Registrare e analizzare i dati del paziente sottoposto ad anestesia per colecistectomia laparoscopica dagli strumenti di monitoraggio del paziente
Registrare e analizzare i dati fisiologici degli strumenti di monitoraggio anestetico riguardanti il sistema cardiovascolare, neurologico e lo stress chirurgico per i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in un approccio graduale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'interazione dinamica tra chirurgia e anestesia è strettamente monitorata dall'anestesista utilizzando vari strumenti di monitoraggio in sala operatoria. Tuttavia, richiede la registrazione e la raccolta dei dati per ulteriori analisi per rispondere alla domanda su quali siano gli esatti effetti della procedura chirurgica sul corpo umano. In particolare, le prestazioni di misurazione della bradicardia transitoria calcolate dall'elettrocardiografia e gli indici di monitoraggio come Surgical Plethysmography Index, Analgesia Nociception Index devono essere confrontati fianco a fianco utilizzando i dati dello stesso soggetto.
In questo studio osservazionale prospettico, i ricercatori arruoleranno 40 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva. La gestione anestesiologica e la chirurgia saranno eseguite come consueta pratica clinica.
Gli investigatori registreranno i dati digitali esportati dagli strumenti di monitoraggio, comprese le informazioni sul sistema cardiovascolare (elettrocardiografia, foto-pletismografia, pressione sanguigna e qualsiasi altro elemento di monitoraggio clinicamente richiesto), le informazioni sul sistema neurologico (indice bispettrale, entropia, indice di pletismografia chirurgica) e il sistema respiratorio monitoraggio dei gas (analizzatore di gas, forma d'onda respiratoria). Tutti i dati di cui sopra sono forniti da un monitor paziente standard (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). L'Indice di Nocicezione di Analgesia è fornito dagli strumenti di monitoraggio dell'Indice di Nocicezione di Analgesia (Mdoloris(TM) Medical Systems).
I passaggi chirurgici dettagliati saranno annotati con timestamp precisi per individuare successivamente gli effetti chirurgici. Eventi registrati tra cui induzione dell'anestesia, intubazione, disinfezione, ogni incisione cutanea, perforazione del peritoneo, inserimento di trocar laparoscopico, dissezione, legatura ed escissione del dotto cistico e del vaso, elettrocauterizzazione ed estrazione del campione. La registrazione viene terminata prima della fine del monitoraggio in sala operatoria. Tutti i dati fisiologici e demografici verranno archiviati su supporti digitali dopo essere stati scollegati dall'identificazione personale.
L'analisi dei dati e le statistiche saranno eseguite in particolare per esplorare l'effetto temporale e la relazione. Verranno utilizzati metodi che includono la modellazione, il windowing e la stima spettrale non parametrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti concordano e pianificano di sottoporsi a un intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva per problemi medici come colecistite, tumore della cistifellea o calcoli biliari.
Criteri di esclusione:
- grossi problemi cardiaci
- ipertensione incontrollata
- aritmia mostrata nell'ECG preoperatorio
- grave malattia neurologica
- popolazioni vulnerabili per regolamento istituzionale, inclusi minorenni, storia di abuso di droghe, portatori di HIV, AIDS, aborigeni, detenuti.
- vie aeree difficili previste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione degli effetti istantanei e degli effetti nocivi cumulativi delle fasi chirurgiche con indici quantitativi di bradicardia transitoria: potenza ad alta frequenza, potenza a bassa frequenza e rapporto basso-alto
Lasso di tempo: Per ogni evento chirurgico (incisione cutanea, dissezione...), l'intervallo di tempo va da un minuto prima dell'evento a un minuto dopo
|
La potenza in frequenza sarà calcolata utilizzando la tecnica dell'analisi tempo-frequenza.
L'unità di potenza ad alta frequenza e potenza a bassa frequenza è il millisecondo quadrato.
Non c'è unità per il rapporto.
Verranno calcolate sia la variazione assoluta che la variazione relativa.
Questi indici saranno confrontati anche con i dati fisiologici provenienti dallo strumento di monitoraggio del paziente.
L'intervallo della correlazione di Spearman è compreso tra -1 e 1 e l'intervallo della probabilità di previsione è 0,5-1.
|
Per ogni evento chirurgico (incisione cutanea, dissezione...), l'intervallo di tempo va da un minuto prima dell'evento a un minuto dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modellazione farmacologica di fattori epidemiologici e fattori anestetici ai dati fisiologici dallo strumento di monitoraggio del paziente
Lasso di tempo: Il periodo intraoperatorio che per lo più dura meno di due ore
|
Gli effetti dell'età, del sesso, delle malattie preesistenti, della concentrazione del sito di effetto degli anestetici e degli effetti combinati sono presi in considerazione nella gestione clinica degli anestetici nella vita reale.
I dati raccolti saranno messi insieme per l'analisi addestrando e verificando in una modellazione farmacologica della superficie del farmaco o altri strumenti di modellazione più avanzati, che includono ma non limitati a "Curva concentrazione-effetto", "Modello Greco ridotto", "Modello Minto" e "Modello gerarchico".
|
Il periodo intraoperatorio che per lo più dura meno di due ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liou JY, Ting CK, Mandell MS, Chang KY, Teng WN, Huang YY, Tsou MY. Predicting the Best Fit: A Comparison of Response Surface Models for Midazolam and Alfentanil Sedation in Procedures With Varying Stimulation. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):299-308. doi: 10.1213/ANE.0000000000001299.
- Lin YT, Wu HT, Tsao J, Yien HW, Hseu SS. Time-varying spectral analysis revealing differential effects of sevoflurane anaesthesia: non-rhythmic-to-rhythmic ratio. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):157-67. doi: 10.1111/aas.12251.
- Li R, Frasch MG, Wu HT. Efficient Fetal-Maternal ECG Signal Separation from Two Channel Maternal Abdominal ECG via Diffusion-Based Channel Selection. Front Physiol. 2017 May 16;8:277. doi: 10.3389/fphys.2017.00277. eCollection 2017.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V107C-209
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