Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registrera och analysera data från patient som genomgår anestesi för laparoskopisk kolecystektomi från patientövervakningsinstrument

27 september 2018 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Att registrera och analysera fysiologiska data från instrument för övervakning av anestesi beträffande kardiovaskulär, neurologisk system och kirurgisk stress för patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi i ett stegvis tillvägagångssätt.

För att registrera digitala data från övervakningsinstrument (standardpatientmonitor) som innehåller information om det kardiovaskulära systemet och från moduler för övervakning av anestesidjupet (bispektralt index, entropimodul, kirurgisk pletysmografiindex, analgesi nociceptionsindex) som innehåller information om neurologisk system som fångas i patienten övervaka, såväl som fysiologiska data avseende anestesidosering, andningsgasanalys och standardövervakningskravet för anestesi. Utredarna registrerar också de exakta tidpunkterna för detaljkirurgiska steg under den laparoskopiska kolecystektomien. Klinisk data som samlas in från dessa övervakningsinstrument kommer att användas för att få mer förståelse för den komplexa interaktionen mellan anestetisk effekt, kirurgiskt ingrepp, autonom respons och läkemedelsmodellering. Målet är att erhålla prestanda för varje övervakningsindex i detalj kirurgiska steg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det dynamiska samspelet mellan operation och anestesi övervakas noga av narkosläkaren med hjälp av olika övervakningsinstrument i operationssalen. Det kräver dock registrering och insamling av data för vidare analys för att svara på frågan om vilka exakta effekter det kirurgiska ingreppet har på människokroppen. I synnerhet bör mätprestanda för transient bradykardi beräknad från elektrokardiografi och övervakningsindex såsom Surgical Plethysmography Index, Analgesia Nociception Index jämföras sida vid sida med hjälp av data från samma patient.

I denna prospektiva observationsstudie kommer utredarna att registrera 40 patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi. Anestesibehandling och operation kommer att utföras som vanligt klinisk praxis.

Utredarna kommer att registrera digitala data som exporteras från övervakningsinstrument, inklusive information om det kardiovaskulära systemet (elektrokardiografi, fotopletysmografi, blodtryck och eventuella ytterligare övervakningsobjekt som kliniskt krävs), information om neurologiska system (bispektralt index, entropi, kirurgisk pletysmografiindex) och andningsorganen gasövervakning (gasanalysator, andningsvågform). Alla ovanstående data tillhandahålls av standard patientmonitor (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). Analgesia Nociception Index tillhandahålls av Analgesia Nociception Index övervakningsinstrument (Mdoloris(TM) Medical Systems).

De detaljerade kirurgiska stegen kommer att noteras med exakta tidsstämplar för att fastställa de kirurgiska effekterna efteråt. Registrerade händelser inklusive anestesiinduktion, intubation, desinfektion, varje hudsnitt, peritoneumperforering, laparoskopisk trokarinsättning, dissektion, ligering och excision av cystisk kanal och kärl, elektrokauterisering och extraktion av prov. Inspelningen avslutas innan övervakningen i operationssalen avslutas. Alla fysiologiska data och demografiska data kommer att lagras i digitala medier efter att ha kopplats bort från personlig identifiering.

Dataanalys och statistik kommer att utföras särskilt för att utforska den tidsmässiga effekten och sambandet. Metoder inklusive modellering, fönsterbildning och icke-parametrisk spektral uppskattning kommer att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienternas kirurger tillhör ett kirurgiskt team för att tillhandahålla konsekventa laparoskopiska kolecystektomiprocedurer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienterna samtycker till och planerar att genomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomikirurgi för medicinska problem som kolecystit, gallblåstumör eller gallsten.

Exklusions kriterier:

  • stora hjärtproblem
  • okontrollerad hypertoni
  • arytmi som visas i preoperativt EKG
  • större neurologisk sjukdom
  • sårbara populationer enligt institutionell reglering, inklusive minderåriga, historia av drogmissbruk, HIV-bärare, AIDS, aborigin, fånge.
  • förväntade sig svåra luftvägar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan de momentana effekterna och ackumulerande skadliga effekterna av kirurgiska steg med kvantitativa transienta bradykardiindex: högfrekvenseffekt, lågfrekvenseffekt och låg-till-hög-förhållandet
Tidsram: För varje kirurgisk händelse (hudsnitt, dissektion...) kommer tidsramen att vara en minut före händelsen till en minut efteråt
Frekvenseffekt kommer att beräknas med hjälp av tids-frekvensanalysteknik. Enheten för högfrekvenseffekt och lågfrekvenseffekt är millisekundskvadrat. Det finns ingen enhet för förhållandet. Både absolut förändring och relativ förändring kommer att beräknas. Dessa index kommer också att jämföras med fysiologiska data från patientövervakningsinstrument. Spearman-korrelationens intervall är -1 till 1 och prediktionssannolikheten är 0,5-1.
För varje kirurgisk händelse (hudsnitt, dissektion...) kommer tidsramen att vara en minut före händelsen till en minut efteråt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakologisk modellering av epidemiologiska faktorer och anestesifaktorer till fysiologiska data från patientövervakningsinstrument
Tidsram: Den intraoperativa perioden som oftast varar mindre än två timmar
Effekterna av ålder, kön, redan existerande sjukdomar, effektställekoncentrationen av anestetika och de kombinerade effekterna beaktas vid verklig klinisk anestesihantering. Den insamlade informationen kommer att läggas samman för analys genom utbildning och verifiering i en farmakologisk läkemedelsytmodellering eller andra mer avancerade modelleringsverktyg, som inkluderar men inte begränsat till "Koncentration-effektkurva", "Reduced Greco-modell", "Minto-modell" och "Hierarkimodell".
Den intraoperativa perioden som oftast varar mindre än två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbetspartners

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • V107C-209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade IPD som ligger bakom resultat i en publikation för alla primära och sekundära utfallsmått kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av Institutional Review Board, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamisk övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera