Registreer en analyseer de gegevens van de patiënt die anesthesie ondergaat voor laparoscopische cholecystectomie van patiëntbewakingsinstrumenten
Om de fysiologische gegevens van anesthesiebewakingsinstrumenten met betrekking tot cardiovasculaire, neurologische systeem en chirurgische stress vast te leggen en te analyseren voor patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan in een stapsgewijze benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De dynamische wisselwerking tussen chirurgie en anesthesie wordt door de anesthesioloog nauwlettend gevolgd met behulp van verschillende monitoringinstrumenten in de operatiekamer. Het vereist echter het vastleggen en verzamelen van de gegevens voor verdere analyse om de vraag te beantwoorden wat de exacte effecten zijn van de chirurgische ingreep op het menselijk lichaam. In het bijzonder moeten de meetprestaties van voorbijgaande bradycardie, berekend op basis van elektrocardiografie, en de bewakingsindices zoals Surgical Plethysmography Index, Analgesia Nociception Index naast elkaar worden vergeleken met behulp van gegevens van hetzelfde onderwerp.
In deze prospectieve observationele studie zullen de onderzoekers 40 patiënten inschrijven die electieve laparoscopische chirurgie ondergaan. Anesthesiebeheer en chirurgie zullen worden uitgevoerd zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
De onderzoekers zullen de digitale gegevens registreren die zijn geëxporteerd van bewakingsinstrumenten, waaronder informatie over het cardiovasculaire systeem (elektrocardiografie, fotoplethysmografie, bloeddruk en eventuele aanvullende bewakingsitems die klinisch vereist zijn), informatie over het neurologische systeem (bispectrale index, entropie, chirurgische plethysmografie-index) en de respiratoire gasbewaking (gasanalysator, ademhalingsgolfvorm). Alle bovenstaande gegevens worden geleverd door een standaard patiëntmonitor (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). Analgesia Nociception Index wordt geleverd door Analgesia Nociception Index-bewakingsinstrumenten (Mdoloris(TM) Medical Systems).
De gedetailleerde chirurgische stappen worden genoteerd met precieze tijdstempels om de chirurgische effecten achteraf te lokaliseren. Geregistreerde gebeurtenissen, waaronder anesthesie-inductie, intubatie, desinfectie, elke huidincisie, peritoneumperforatie, laparoscopische trocart-insertie, dissectie, ligatie en excisie van cystische ductus en vat, elektrocauterisatie en extractie van het monster. De opname wordt beëindigd voor het einde van de bewaking in de operatiekamer. Alle fysiologische gegevens en demografische gegevens worden opgeslagen in digitale media nadat ze zijn ontkoppeld van persoonlijke identificatie.
Gegevensanalyse en statistiek zullen met name worden uitgevoerd om het temporele effect en de relatie te onderzoeken. Methoden zoals modellering, venstering en niet-parametrische spectrale schatting zullen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten stemmen ermee in en zijn van plan een electieve laparoscopische cholecystectomie-operatie te ondergaan voor medische problemen zoals cholecystitis, galblaastumor of galsteen.
Uitsluitingscriteria:
- grote hartproblemen
- ongecontroleerde hypertensie
- aritmie weergegeven in pre-operatief ECG
- ernstige neurologische aandoening
- kwetsbare bevolkingsgroepen volgens institutionele regelgeving, inclusief minderjarigen, geschiedenis van drugsmisbruik, hiv-drager, aids, inboorling, gevangene.
- geanticipeerde moeilijke luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van de onmiddellijke effecten en cumulatieve schadelijke effecten van chirurgische stappen met kwantitatieve voorbijgaande bradycardie-indices: hoogfrequent vermogen, laagfrequent vermogen en de laag-naar-hoog-ratio
Tijdsspanne: Voor elke chirurgische gebeurtenis (huidincisie, dissectie...) is het tijdsbestek één minuut vóór de gebeurtenis tot één minuut erna
|
Frequentievermogen zal worden berekend met behulp van tijd-frequentieanalysetechniek.
De eenheid van hoogfrequent vermogen en laagfrequent vermogen is milliseconde in het kwadraat.
Er is geen eenheid voor de verhouding.
Zowel de absolute verandering als de relatieve verandering worden berekend.
Deze indices zullen ook worden vergeleken met fysiologische gegevens van het patiëntbewakingsinstrument.
Bereik van Spearman-correlatie is -1 tot 1 en bereik van voorspellingskans is 0,5-1.
|
Voor elke chirurgische gebeurtenis (huidincisie, dissectie...) is het tijdsbestek één minuut vóór de gebeurtenis tot één minuut erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacologische modellering van epidemiologische factoren en anesthetische factoren naar fysiologische gegevens van patiëntbewakingsinstrument
Tijdsspanne: De intra-operatieve periode die meestal minder dan twee uur duurt
|
De effecten van leeftijd, geslacht, reeds bestaande ziekten, de effectplaatsconcentratie van anesthetica en de gecombineerde effecten worden in overweging genomen bij het real-life klinische anesthesiemanagement.
De verzamelde gegevens zullen in hun geheel worden geanalyseerd door training en verificatie in een farmacologische modellering van het geneesmiddeloppervlak of andere meer geavanceerde modelleringstools, waaronder maar niet beperkt tot "Concentratie-effectcurve", "Reduced Greco-model", "Minto-model" en "Hiërarchiemodel".
|
De intra-operatieve periode die meestal minder dan twee uur duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liou JY, Ting CK, Mandell MS, Chang KY, Teng WN, Huang YY, Tsou MY. Predicting the Best Fit: A Comparison of Response Surface Models for Midazolam and Alfentanil Sedation in Procedures With Varying Stimulation. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):299-308. doi: 10.1213/ANE.0000000000001299.
- Lin YT, Wu HT, Tsao J, Yien HW, Hseu SS. Time-varying spectral analysis revealing differential effects of sevoflurane anaesthesia: non-rhythmic-to-rhythmic ratio. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):157-67. doi: 10.1111/aas.12251.
- Li R, Frasch MG, Wu HT. Efficient Fetal-Maternal ECG Signal Separation from Two Channel Maternal Abdominal ECG via Diffusion-Based Channel Selection. Front Physiol. 2017 May 16;8:277. doi: 10.3389/fphys.2017.00277. eCollection 2017.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- V107C-209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .