Tallenna ja analysoi tiedot potilaista, joille tehdään anestesia laparoskooppista kolekystektomiaa varten potilaan seurantalaitteista
Tallentaa ja analysoida anestesian seurantalaitteiden fysiologisia tietoja, jotka koskevat sydän- ja verisuonijärjestelmää, neurologista järjestelmää ja kirurgista stressiä potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia vaiheittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesialääkäri seuraa tarkasti leikkauksen ja anestesian välistä dynaamista vuorovaikutusta leikkaussalissa erilaisilla seurantalaitteilla. Se edellyttää kuitenkin tietojen tallentamista ja keräämistä lisäanalyysiä varten, jotta voidaan vastata kysymykseen, mitkä ovat kirurgisen toimenpiteen tarkat vaikutukset ihmiskehoon. Erityisesti ohimenevän bradykardian mittaustehokkuutta, joka on laskettu elektrokardiografialla, ja seurantaindeksejä, kuten kirurginen pletysmografiaindeksi, analgesia-nociception-indeksi, tulisi verrata rinnakkain käyttämällä saman kohteen tietoja.
Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen tutkijat ottavat mukaan 40 potilasta, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus. Anestesiahoito ja leikkaus suoritetaan tavalliseen kliiniseen tapaan.
Tutkijat tallentavat monitorointilaitteista viedyt digitaaliset tiedot, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmän tiedot (sähkökardiografia, fotopletysmografia, verenpaine ja muut kliinisesti tarvittavat seurantalaitteet), neurologiset tiedot (kaksispektriindeksi, entropia, kirurginen pletysmografiaindeksi) ja hengitystietiedot. kaasun seuranta (kaasuanalysaattori, hengitysaaltomuoto). Kaikki yllä olevat tiedot saadaan tavallisesta potilasmonitorista (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). Analgesia Nociception Indexin tarjoavat Analgesia Nociception Index -valvontalaitteet (Mdoloris™ Medical Systems).
Yksityiskohtaiset leikkausvaiheet merkitään tarkkoihin aikaleimoihin, jotta kirurgiset vaikutukset voidaan määrittää myöhemmin. Rekisteröityjä tapahtumia, mukaan lukien anestesia-induktio, intubaatio, desinfiointi, jokainen ihon viilto, vatsakalvon perforaatio, laparoskooppinen trokaarin asettaminen, dissektio, kystisen tiehyen ja verisuonen ligaatio ja poisto, sähkökauterisaatio ja näytteen poisto. Tallennus lopetetaan ennen tarkkailun päättymistä leikkaussalissa. Kaikki fysiologiset ja demografiset tiedot tallennetaan digitaaliseen mediaan sen jälkeen, kun ne on irrotettu henkilötunnistuksesta.
Tietojen analysointi ja tilastot tehdään erityisesti ajallisen vaikutuksen ja suhteen tutkimiseksi. Käytetään menetelmiä, kuten mallintamista, ikkunointia ja ei-parametrista spektriestimointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat suostuvat ja suunnittelevat valinnaista laparoskooppista kolekystektomiaa lääketieteellisten ongelmien, kuten kolekystiitin, sappirakon kasvaimen tai sappikiven, vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- suuria sydänongelmia
- hallitsematon verenpaine
- rytmihäiriö, joka näkyy ennen leikkausta EKG:ssa
- vakava neurologinen sairaus
- haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät institutionaalisten määräysten mukaan, mukaan lukien alaikäiset, huumeiden väärinkäytön historia, HIV-kantaajat, AIDS, aboriginaalit, vangit.
- odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausvaiheiden hetkellisten vaikutusten ja kumulatiivisten haitallisten vaikutusten korrelaatio kvantitatiivisten ohimenevien bradykardiaindeksien kanssa: korkeataajuusteho, matalataajuinen teho ja matalan ja korkean suhde
Aikaikkuna: Jokaisen kirurgisen tapahtuman (ihon viilto, dissektio... ) aikaväli on minuutti ennen tapahtumaa tai minuutti sen jälkeen
|
Taajuusteho lasketaan aika-taajuus-analyysitekniikalla.
Korkeataajuisen ja matalataajuisen tehon yksikkö on millisekuntineliö.
Suhteelle ei ole yksikköä.
Sekä absoluuttinen että suhteellinen muutos lasketaan.
Näitä indeksejä verrataan myös potilasvalvontalaitteen fysiologisiin tietoihin.
Spearman-korrelaatioalue on -1:stä 1:een ja ennusteen todennäköisyyden vaihteluväli on 0,5-1.
|
Jokaisen kirurgisen tapahtuman (ihon viilto, dissektio... ) aikaväli on minuutti ennen tapahtumaa tai minuutti sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologisten tekijöiden ja anestesiatekijöiden farmakologinen mallinnus fysiologisiin tietoihin potilasvalvontalaitteen avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen jakso, joka kestää enimmäkseen alle kaksi tuntia
|
Iän, sukupuolen, olemassa olevien sairauksien vaikutukset, anestesia-aineiden vaikutuspaikkapitoisuudet ja yhteisvaikutukset huomioidaan tosielämän kliinisen anestesiahoidossa.
Kerätyt tiedot laitetaan kokonaisuudessaan analysoitavaksi kouluttamalla ja todentamalla farmakologisen lääkkeen pintamallinnus tai muita kehittyneempiä mallinnustyökaluja, joita ovat muun muassa "Konsentraatio-vaikutuskäyrä", "Reduced Greco -malli", "Minto-malli" ja "Hierarkiamalli".
|
Leikkauksen sisäinen jakso, joka kestää enimmäkseen alle kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liou JY, Ting CK, Mandell MS, Chang KY, Teng WN, Huang YY, Tsou MY. Predicting the Best Fit: A Comparison of Response Surface Models for Midazolam and Alfentanil Sedation in Procedures With Varying Stimulation. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):299-308. doi: 10.1213/ANE.0000000000001299.
- Lin YT, Wu HT, Tsao J, Yien HW, Hseu SS. Time-varying spectral analysis revealing differential effects of sevoflurane anaesthesia: non-rhythmic-to-rhythmic ratio. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):157-67. doi: 10.1111/aas.12251.
- Li R, Frasch MG, Wu HT. Efficient Fetal-Maternal ECG Signal Separation from Two Channel Maternal Abdominal ECG via Diffusion-Based Channel Selection. Front Physiol. 2017 May 16;8:277. doi: 10.3389/fphys.2017.00277. eCollection 2017.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V107C-209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .