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Erfassen und analysieren Sie die Daten von Patienten, die sich einer Anästhesie für eine laparoskopische Cholezystektomie unterziehen, mithilfe von Patientenüberwachungsinstrumenten

27. September 2018 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Aufzeichnen und Analysieren der physiologischen Daten von Anästhesieüberwachungsinstrumenten in Bezug auf Herz-Kreislauf, neurologisches System und chirurgische Belastung für Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie in einem schrittweisen Ansatz unterziehen.

Zur Aufzeichnung der digitalen Daten von Überwachungsinstrumenten (Standard-Patientenmonitor), die Informationen zum Herz-Kreislauf-System enthalten, und von Modulen zur Überwachung der Narkosetiefe (Bispektralindex, Entropiemodul, Surgical Plethysmography Index, Analgesia Nociception Index), die Informationen zum neurologischen System des Patienten enthalten Monitor sowie die physiologischen Daten zur Narkosedosis, zur Atemgasanalyse und zur standardmäßigen Überwachungsanforderung der Anästhesie. Die Forscher erfassen auch die genauen Zeitpunkte detaillierter chirurgischer Schritte während der laparoskopischen Cholezystektomie. Die mit diesen Überwachungsinstrumenten gesammelten klinischen Daten werden verwendet, um ein besseres Verständnis der komplexen Wechselwirkung zwischen Anästhesieeffekt, chirurgischem Eingriff, autonomer Reaktion und Arzneimittelmodellierung zu gewinnen. Das Ziel besteht darin, die Leistung jedes einzelnen Überwachungsindex in detaillierten chirurgischen Schritten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das dynamische Zusammenspiel von Operation und Anästhesie wird vom Anästhesisten mithilfe verschiedener Überwachungsinstrumente im Operationssaal genau überwacht. Es bedarf jedoch der Aufzeichnung und Sammlung der Daten zur weiteren Analyse, um die Frage zu beantworten, welche genauen Auswirkungen der chirurgische Eingriff auf den menschlichen Körper hat. Insbesondere sollten die aus der Elektrokardiographie berechnete Messleistung der vorübergehenden Bradykardie und die Überwachungsindizes wie der Surgical Plethysmography Index und der Analgesia Nociception Index nebeneinander anhand von Daten desselben Probanden verglichen werden.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden die Forscher 40 Patienten aufnehmen, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen. Das Anästhesiemanagement und die Operation werden wie üblich in der klinischen Praxis durchgeführt.

Die Ermittler werden die von Überwachungsinstrumenten exportierten digitalen Daten aufzeichnen, einschließlich Informationen zum Herz-Kreislauf-System (Elektrokardiographie, Photoplethysmographie, Blutdruck und alle zusätzlichen klinisch erforderlichen Überwachungselemente), Informationen zum neurologischen System (Bispektralindex, Entropie, chirurgischer Plethysmographieindex) und die Atemwege Gasüberwachung (Gasanalysator, Atemwellenform). Alle oben genannten Daten werden von einem Standard-Patientenmonitor (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare) bereitgestellt. Der Analgesia Nociception Index wird von Instrumenten zur Überwachung des Analgesia Nociception Index (Mdoloris(TM) Medical Systems) bereitgestellt.

Die detaillierten Operationsschritte werden mit präzisen Zeitstempeln protokolliert, um die chirurgischen Auswirkungen im Nachhinein genau bestimmen zu können. Zu den registrierten Ereignissen zählen Narkoseeinleitung, Intubation, Desinfektion, jeder Hautschnitt, Peritoneumperforation, laparoskopische Trokareinführung, Dissektion, Ligation und Exzision des Ductus cysticus und des Gefäßes, Elektrokauterisation und Probenentnahme. Die Aufzeichnung wird vor Ende der Überwachung im Operationssaal beendet. Alle physiologischen und demografischen Daten werden in digitalen Medien gespeichert, nachdem sie von der persönlichen Identifizierung getrennt wurden.

Insbesondere werden Datenanalysen und Statistiken durchgeführt, um die zeitliche Wirkung und Beziehung zu untersuchen. Dabei kommen Methoden wie Modellierung, Fensterung und nichtparametrische Spektralschätzung zum Einsatz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Chirurgen der Patienten gehören zu einem Operationsteam, um konsistente laparoskopische Cholezystektomieverfahren durchzuführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten stimmen zu und planen, sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen medizinischer Probleme wie Cholezystitis, Gallenblasentumor oder Gallenstein zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herzprobleme
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Arrhythmie im präoperativen EKG nachgewiesen
  • schwere neurologische Erkrankung
  • gefährdete Bevölkerungsgruppen gemäß institutioneller Regelung, einschließlich Minderjähriger, Drogenabhängiger in der Vergangenheit, HIV-Infizierter, AIDS, Ureinwohner, Gefangene.
  • voraussichtlich schwierige Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der sofortigen Wirkungen und kumulativen schädlichen Wirkungen chirurgischer Schritte mit quantitativen transienten Bradykardie-Indizes: Hochfrequenzleistung, Niederfrequenzleistung und das Verhältnis von niedriger zu hoher Frequenz
Zeitfenster: Für alle chirurgischen Ereignisse (Hautschnitt, Dissektion ...) beträgt der Zeitrahmen eine Minute vor dem Ereignis bis eine Minute danach
Die Frequenzleistung wird unter Verwendung der Zeit-Frequenz-Analysetechnik berechnet. Die Einheit der Hochfrequenzleistung und der Niederfrequenzleistung ist Millisekunde im Quadrat. Es gibt keine Einheit für das Verhältnis. Sowohl die absolute Änderung als auch die relative Änderung werden berechnet. Diese Indizes werden auch mit physiologischen Daten des Patientenüberwachungsinstruments verglichen. Der Bereich der Spearman-Korrelation ist -1 bis 1 und der Bereich der Vorhersagewahrscheinlichkeit ist 0,5-1.
Für alle chirurgischen Ereignisse (Hautschnitt, Dissektion ...) beträgt der Zeitrahmen eine Minute vor dem Ereignis bis eine Minute danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakologische Modellierung epidemiologischer und anästhetischer Faktoren anhand physiologischer Daten aus Patientenüberwachungsinstrumenten
Zeitfenster: Der intraoperative Zeitraum dauert meist weniger als zwei Stunden
Die Auswirkungen von Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen, der Wirkungsortkonzentration von Anästhetika und den kombinierten Wirkungen werden im realen klinischen Anästhesiemanagement berücksichtigt. Die gesammelten Daten werden insgesamt zur Analyse durch Training und Verifizierung in einem pharmakologischen Arzneimitteloberflächenmodell oder anderen fortgeschritteneren Modellierungswerkzeugen bereitgestellt, zu denen unter anderem „Konzentrations-Wirkungs-Kurve“, „Reduziertes Greco-Modell“, „Minto-Modell“ usw. gehören „Hierarchiemodell“.
Der intraoperative Zeitraum dauert meist weniger als zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • V107C-209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung für alle primären und sekundären Ergebnismaße zugrunde liegen, werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom Institutional Review Board des Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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