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Registrar e analisar os dados do paciente submetido à anestesia para colecistectomia laparoscópica a partir dos instrumentos de monitoramento do paciente

27 de setembro de 2018 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Registrar e analisar os dados fisiológicos dos instrumentos de monitorização anestésica em relação ao sistema cardiovascular, neurológico e ao estresse cirúrgico de pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica em uma abordagem gradual.

Registrar os dados digitais dos instrumentos de monitoramento (monitor de paciente padrão) contendo informações do sistema cardiovascular e dos módulos de monitoramento da profundidade da anestesia (índice bispectral, módulo de entropia, índice de pletismografia cirúrgica, índice de nocicepção de analgesia) contendo informações do sistema neurológico capturadas no paciente monitor, bem como os dados fisiológicos relativos à dosagem anestésica, análise dos gases respiratórios e os requisitos de monitoramento padrão da anestesia. Os investigadores também registram os pontos de tempo precisos das etapas cirúrgicas detalhadas durante a colecistectomia laparoscópica. Os dados clínicos coletados desses instrumentos de monitoramento serão usados ​​para entender melhor a complexa interação entre efeito anestésico, procedimento cirúrgico, resposta autonômica e modelagem de drogas. O objetivo é obter o desempenho de cada índice de monitoramento em etapas cirúrgicas detalhadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A interação dinâmica entre cirurgia e anestesia é monitorada de perto pelo anestesiologista usando vários instrumentos de monitoramento na sala de cirurgia. No entanto, requer o registro e a coleta de dados para análise posterior para responder à pergunta sobre quais são os efeitos exatos do procedimento cirúrgico no corpo humano. Em particular, o desempenho da medição da bradicardia transitória calculada a partir da eletrocardiografia e os índices de monitoramento, como Índice de Pletismografia Cirúrgica, Índice de Analgesia e Nocicepção, devem ser comparados lado a lado usando dados do mesmo indivíduo.

Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores irão inscrever 40 pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva. O manejo anestésico e a cirurgia serão realizados conforme a prática clínica usual.

Os investigadores registrarão os dados digitais exportados dos instrumentos de monitoramento, incluindo informações do sistema cardiovascular (eletrocardiografia, fotopletismografia, pressão arterial e quaisquer itens adicionais de monitoramento clinicamente necessários), informações do sistema neurológico (Índice Bispectral, Entropia, Índice de Pletismografia Cirúrgica) e o sistema respiratório monitoramento de gás (analisador de gás, forma de onda respiratória). Todos os dados acima são fornecidos pelo monitor de paciente padrão (CARESCAPE Monitor B850, GE Healthcare). O Índice de Nocicepção de Analgesia é fornecido pelos instrumentos de monitoramento do Índice de Nocicepção de Analgesia (Mdoloris(TM) Medical Systems).

As etapas cirúrgicas detalhadas serão anotadas com carimbos de tempo precisos para identificar os efeitos cirúrgicos posteriormente. Eventos registrados, incluindo indução anestésica, intubação, desinfecção, cada incisão na pele, perfuração do peritônio, inserção do trocater laparoscópico, dissecção, ligadura e excisão do ducto e vaso cístico, eletrocauterização e extração da amostra. A gravação é encerrada antes do término do monitoramento na sala de cirurgia. Todos os dados fisiológicos e dados demográficos serão armazenados em mídia digital após serem desvinculados da identificação pessoal.

A análise de dados e estatísticas serão particularmente realizadas para explorar o efeito e relacionamento temporal. Métodos incluindo modelagem, janelamento e estimativa espectral não paramétrica serão usados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os cirurgiões dos pacientes pertencem a uma equipe cirúrgica para fornecer procedimentos consistentes de colecistectomia laparoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes concordam e planejam se submeter à cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica para problemas médicos, como colecistite, tumor na vesícula biliar ou cálculo biliar.

Critério de exclusão:

  • principais problemas cardíacos
  • hipertensão descontrolada
  • arritmia mostrada no ECG pré-operatório
  • doença neurológica importante
  • populações vulneráveis ​​por regulamentação institucional, incluindo menores de idade, história de abuso de drogas, portador de HIV, AIDS, aborígine, presidiário.
  • via aérea difícil prevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos efeitos instantâneos e efeitos nocivos acumulativos de etapas cirúrgicas com índices quantitativos de bradicardia transitória: potência de alta frequência, potência de baixa frequência e relação baixo-alto
Prazo: Para cada evento cirúrgico (incisão de pele, dissecção...), o intervalo de tempo será de um minuto antes do evento até um minuto depois
A potência de frequência será calculada usando a técnica de análise de frequência de tempo. A unidade de potência de alta frequência e potência de baixa frequência é milissegundo quadrado. Não há unidade para a proporção. Tanto a mudança absoluta quanto a mudança relativa serão calculadas. Esses índices também serão comparados com dados fisiológicos do instrumento de monitoramento do paciente. O intervalo de correlação de Spearman é de -1 para 1 e o intervalo de probabilidade de previsão é de 0,5-1.
Para cada evento cirúrgico (incisão de pele, dissecção...), o intervalo de tempo será de um minuto antes do evento até um minuto depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelagem farmacológica de fatores epidemiológicos e fatores anestésicos para dados fisiológicos do instrumento de monitoramento do paciente
Prazo: O período intra-operatório que geralmente dura menos de duas horas
Os efeitos da idade, sexo, doenças pré-existentes, a concentração do local de efeito dos anestésicos e os efeitos combinados são levados em consideração no manejo anestésico clínico na vida real. Os dados coletados serão colocados juntos para análise por treinamento e verificação em uma modelagem farmacológica de superfície de drogas ou outras ferramentas de modelagem mais avançadas, que incluem, mas não se limitam a, "Curva de efeito de concentração", "Modelo Greco reduzido", "Modelo Minto" e "Modelo de hierarquia".
O período intra-operatório que geralmente dura menos de duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • V107C-209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD não identificadas que fundamentam os resultados em uma publicação para todas as medidas de resultados primários e secundários serão compartilhadas

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo Conselho de Revisão Institucional do Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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