肩および股関節鏡視下修復における SUTUREFIX ULTRA および SUTUREFIX CURVED 縫合糸アンカーの安全性と性能 (SuturefixUltra)
肩および股関節鏡視下修復におけるSUTUREFIX ULTRAおよびSUTUREFIX CURVED縫合糸アンカーの安全性と性能を評価するための前向き、多施設、市販後1年間の臨床フォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
肩: 上唇 (線維性軟骨) と上腕二頭筋のアンカーは、肩に対する二次安定装置のように作用することで、関節の安定性を向上させます。 唇損傷は通常、肩関節前方脱臼に関連しています。 理学療法、強化プログラム、抗炎症剤、症状を改善するための活動の修正などの保存的治療が失敗した場合、外科的介入が必要になる場合があります。 外科的治療には、単純なデブリドマン（死んだ損傷または感染した組織の医学的除去）、修復による上腕二頭筋関節唇複合体の安定化、または腱の端が外科的に骨に結合される上腕二頭筋腱固定術が含まれます。 SLAP (前方から後方への上唇裂傷) 修復の結果は、文献全体で良好であると報告されており、報告された成功率は 71 ～ 97% です。
股関節：股関節唇は、寛骨臼の骨端（寛骨のソケット）に接続する繊維軟骨組織であり、大腿骨頭の範囲を広げながら寛骨臼ソケットを深めます。また、股関節の安定化にも役立ちます。 外科的介入の目標は、正常な股関節の力学を回復し、既存の損傷を治療することです。 2017 年に発表された疫学研究では、臨床病理学が人口の 82% で最も一般的な診断でした。 報告された 1,124 個の断裂のうち、75.3% が修復され、13.7% が再建され、7.2% が創面切除されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Orthotennessee
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Cosham、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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London、イギリス、W1H 6EQ
- Fortius Clinic
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Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
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Farum、デンマーク、3520
- CPH Privathospital
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Turku、フィンランド、20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加に同意しました
- 被験者の状態は、SUTUREFIX ULTRAおよびSUTUREFIX CURVED Suture Anchorの提案された適応症を満たしています
- -身体所見、被験者の症状、およびX線写真の所見から、肩または股関節鏡視下唇修復手術を必要とする被験者 股関節被験者
- FAI (Femoroacetabular Impingement) 肩の被験者
- -肩の脱臼/亜脱臼の再発歴のある被験者
除外基準:
- -訪問1（術前）から30日以内の別の臨床試験の治療期間への参加
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊手段を利用していない女性
- SUTUREFIX ULTRA および/または SUTUREFIX CURVED スーチャー アンカー、またはそれらのコンポーネント (例: シリコン、ポリエステル）。 材料過敏症が疑われる場合は、移植前に適切な検査を実施し、過敏症を除外する必要があります。
- 嚢胞性変化や重度の骨減少症などの骨の病理学的状態は、アンカーの固定を確実に損なう可能性があります
- -縫合による確実な固定を損なう可能性のある、付着する軟部組織の病的状態
- 粉砕された骨表面により、確実なアンカー固定が損なわれます 股関節の被験者 外側/中央 20° 未満の異形成 肩の被験者
- 関節窩および/または上腕骨の喪失が、治療を担当する整形外科医によって過度であると見なされている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節鏡視下股関節および肩の修復
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軟組織を骨に確実に固定することを目的とした固定装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での臨床的成功
時間枠：手術後6ヶ月
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外科医によって評価された、失敗および/または再介入の兆候のない参加者の数。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の臨床的成功
時間枠：術後12ヶ月
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外科医が評価した、12か月時点で失敗や再介入の兆候が見られなかった参加者の数。
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術後12ヶ月
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術中アンカー展開の成功
時間枠：術中
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骨、軟組織、またはその両方に正常に展開された縫合糸アンカーの数。
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術中
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術中の縫合糸アンカーの失敗
時間枠：術中
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縫合糸アンカーの失敗は、参加者数によって次のように分類されます。
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術中
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デバイス関連の再介入
時間枠：12ヶ月
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機器関連の有害事象（AE）により再介入が必要となった参加者の数。
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12ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコア - すべての参加者
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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術後 6 か月および 12 か月の間隔で取得した Visual Analog Scale (VAS) 評価を使用して、参加者の痛みを評価しました。 VAS 疼痛スコアは 0 ～ 10 のスケールに基づいており、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。 注: この患者報告結果 (PRO) はオプションであり、外科医の好みに従って使用されました。 |
術後6ヶ月と12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 満足度スコア - すべての参加者
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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術後 6 か月および 12 か月の間隔で取得した Visual Analog Scale (VAS) 評価を使用して、参加者の満足度を評価しました。 VAS 被験者満足度アンケートは 0 から 10 のスケールに基づいており、0 は非常に満足しており、10 は非常に満足していないことを表します。 この患者報告結果 (PRO) はオプションであり、外科医の好みに従って使用されました。 |
術後6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D-5L インデックスの分析 - すべての参加者
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D-5L インデックス スコアは 0 ～ 1 のスケールに基づいており、インデックス値が高いほど健康状態が良好であることを示し、インデックス値が低いほど健康状態が悪化していることを示します。 この患者報告結果 (PRO) はオプションであり、外科医の好みに従って使用されました。 |
術後6ヶ月と12ヶ月
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股関節アウトカムスコアの分析 日常生活活動 (HOOS-ADL) - 股関節参加者
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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股関節アウトカムスコア 日常生活活動（HOOS-ADL）スコアには、5つの領域（症状、痛み、日常生活、スポーツとレクリエーション、生活の質）が含まれており、それぞれ術後6か月および12か月後に評価されました。
各 HOOS ドメイン範囲は 0 ～ 100 のスケールに基づいており、0 は極度の症状を表し、100 は症状がないことを表します。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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修正ハリス ヒップ スコア (mHHS) - ヒップ参加者
時間枠：術前、術後6か月、12か月
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修正ハリスヒップスコア (mHHS) は機能不全の測定値です。スコアが高いほど、結果はより良くなります。 mHHS スコアの範囲は次のとおりです。
この患者報告結果 (PRO) はオプションであり、外科医の好みに従って使用されました。 |
術前、術後6か月、12か月
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ロウスコア - ショルダー参加者
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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Rowe スコアは、肩の安定性、動き、機能のカテゴリーに対応します。 スコアは0～100点で、90～100点が優れた評価、75～89点が良い評価、51～74点がまあまあの評価、0～50点が悪い評価となります。 この患者報告結果 (PRO) はオプションであり、外科医の好みに従って使用されました。 |
術後6ヶ月と12ヶ月
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米国肩肘外科医のスコア - 肩の参加者
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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米国肩肘外科医スコア (ASES) は 0 から 100 点のスケールに基づいており、0 は肩の状態が悪化していることを示し、100 は肩の状態が良好であることを示します。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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コンスタント・マーリー肩スコア (CMS) - 肩の参加者
時間枠：術後6か月と12か月
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コンスタント・マーリー・ショルダー・スコア（CMS）は、4 つの下位尺度に分割された 0 ～ 100 点の尺度に基づいていました。痛み (15 点)、日常生活活動 (20 点)、筋力 (25 点)、および前方挙上、外旋、外転、内旋を含む可動域 (40 点)。
スコアが高いほど、機能の質が高くなります（障害が少ない）。
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術後6か月と12か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Laura Everson、Smith & Nephew Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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