Sicurezza e prestazioni delle ancore di sutura SUTUREFIX ULTRA e SUTUREFIX CURVED nella riparazione artroscopica della spalla e dell'anca (SuturefixUltra)
Studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, post-vendita di 1 anno per valutare la sicurezza e le prestazioni delle ancore di sutura SUTUREFIX ULTRA e SUTUREFIX CURVED nella riparazione artroscopica della spalla e dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Spalla: il labbro superiore (cartilagine fibrosa) e l'ancoraggio del bicipite migliorano la stabilità articolare agendo come uno stabilizzatore secondario per la spalla. Le lesioni del labbro sono solitamente associate a lussazione anteriore della spalla. Quando il trattamento conservativo fallisce, come la terapia fisica, i programmi di potenziamento, gli antinfiammatori e la modifica dell'attività per migliorare i sintomi, può essere necessario un intervento chirurgico. I trattamenti chirurgici possono includere il semplice sbrigliamento (la rimozione medica di tessuto morto danneggiato o infetto), la stabilizzazione del complesso bicipite-labro attraverso la riparazione o la tenodesi del bicipite in cui l'estremità di un tendine viene unita chirurgicamente all'osso. I risultati delle riparazioni SLAP (lacrima labrale superiore da anteriore a posteriore) sono stati riportati buoni in tutta la letteratura, con percentuali di successo riportate comprese tra il 71 e il 97%.
Anca: il labbro dell'anca è un tessuto fibrocartilagineo che si collega al bordo osseo dell'acetabolo (l'incavo dell'osso iliaco) e approfondisce l'incavo acetabolare mentre estende la copertura della testa del femore; aiuta anche nella stabilizzazione dell'anca. L'obiettivo dell'intervento chirurgico è ripristinare la normale meccanica dell'anca e trattare i danni esistenti. In uno studio epidemiologico pubblicato nel 2017, la patologia labrale era la diagnosi più comune nell'82% della popolazione. Delle 1.124 lesioni riportate, il 75,3% è stato riparato, il 13,7% è stato ricostruito e il 7,2% è stato sbrigliato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Farum, Danimarca, 3520
- CPH Privathospital
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Turku, Finlandia, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
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Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Cosham, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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London, Regno Unito, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Orthotennessee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha acconsentito a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dalla CE
- La condizione del soggetto soddisfa l'indicazione proposta per l'ancora di sutura SUTUREFIX ULTRA e SUTUREFIX CURVED
- Soggetto che richiede un intervento chirurgico di riparazione del labbro in artroscopia alla spalla o all'anca in base ai risultati fisici, ai sintomi del soggetto e al riscontro radiografico Soggetti dell'anca
- Soggetti spalla FAI (Impingement femoroacetabolare).
- Soggetto con anamnesi di lussazione/sublussazione ricorrente della spalla
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al periodo di trattamento di un altro studio clinico entro trenta (30) giorni dalla Visita 1 (preoperatoria)
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci
- Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dell'ancora di sutura SUTUREFIX ULTRA e/o SUTUREFIX CURVED o dei loro componenti (ad es. silicone, poliestere). Laddove si sospetti la sensibilità del materiale, è necessario eseguire test appropriati ed escludere la sensibilità prima dell'impianto
- Condizioni patologiche dell'osso, come alterazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la fissazione sicura dell'ancora
- Condizioni patologiche nei tessuti molli da attaccare che potrebbero compromettere la fissazione sicura mediante sutura
- Superficie ossea comminute, che comprometterebbe il fissaggio sicuro dell'ancora Soggetti con anca Displasia laterale/centrale inferiore a 20° Soggetti con spalla
- Perdita ossea glenoidea e/o omerale considerata eccessiva dal chirurgo ortopedico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Riparazione artroscopica dell'anca e della spalla
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Dispositivo di fissaggio destinato a fornire un fissaggio sicuro dei tessuti molli all'osso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti senza segni di fallimento e/o reintervento valutato dal chirurgo.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti senza segni di fallimento e/o reintervento a 12 mesi, valutato dal chirurgo.
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12 mesi dopo l'intervento
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Successo dell'implementazione dell'ancora intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Numero di ancoraggi di sutura distribuiti con successo sull'osso, sui tessuti molli o su entrambi.
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Intraoperatoriamente
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Fallimento intraoperatorio dell'ancoraggio della sutura
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Fallimenti dell'ancora di sutura classificati in base al numero di partecipanti con:
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Intraoperatoriamente
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Reintervento relativo al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con un evento avverso (EA) correlato al dispositivo che ha richiesto un reintervento a causa dell'AE correlato al dispositivo.
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12 mesi
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Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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È stato valutato il dolore dei partecipanti utilizzando le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) effettuate a intervalli di 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il punteggio VAS del dolore era basato su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresentava l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile. Nota: questo risultato riportato dal paziente (PRO) era facoltativo e veniva utilizzato in base alle preferenze del chirurgo. |
6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione della scala analogica visiva (VAS) - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della soddisfazione dei partecipanti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) effettuata a intervalli di 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il questionario sulla soddisfazione del soggetto VAS era basato su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresentava molto soddisfatto e 10 molto insoddisfatto. Questo risultato riportato dal paziente (PRO) era facoltativo e veniva utilizzato in base alle preferenze del chirurgo. |
6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Analisi dell'indice EQ-5D-5L - Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L era basato su una scala da 0 a 1, con valori dell'indice più alti che indicavano una salute migliore e valori dell'indice più bassi che indicavano una salute peggiore. Questo risultato riportato dal paziente (PRO) era facoltativo e veniva utilizzato in base alle preferenze del chirurgo. |
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Analisi del punteggio dei risultati dell'anca nella vita quotidiana (HOOS-ADL) - Partecipanti all'anca
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio HOOS-ADL (Hip Outcome Score Activity of Daily Living) comprendeva 5 domini (sintomi, dolore, vita quotidiana, sport e tempo libero e qualità della vita), ciascuno valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Ciascun intervallo di domini HOOS era basato su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta sintomi estremi e 100 rappresenta nessun sintomo.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio Harris Hip modificato (mHHS) - Partecipanti all'anca
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 e 12 mesi postoperatorio
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L'Harris Hip Score modificato (mHHS) è una misura della disfunzione; più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato. L'intervallo del punteggio mHHS era il seguente:
Questo risultato riportato dal paziente (PRO) era facoltativo e veniva utilizzato in base alle preferenze del chirurgo. |
Preoperatorio, 6 e 12 mesi postoperatorio
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Punteggio Rowe - Partecipanti alla spalla
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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I punteggi Rowe affrontano categorie di stabilità, movimento e funzione della spalla. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio da 90 a 100 punti che indica una valutazione eccellente, da 75 a 89 punti indica una buona valutazione, da 51 a 74 punti indica una valutazione discreta e da 0 a 50 punti indica una valutazione scarsa. Questo risultato riportato dal paziente (PRO) era facoltativo e veniva utilizzato in base alle preferenze del chirurgo. |
6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito - Partecipanti alla spalla
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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L’American Spalla e Elbow Surgeons Score (ASES) era basato su una scala da 0 a 100 punti, dove 0 indicava una condizione della spalla peggiore e 100 indicava una condizione della spalla migliore.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggi spalla Constant-Murley (CMS) - Partecipanti alla spalla
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Il Constant-Murley Spalla Score (CMS) era basato su una scala da 0 a 100 punti divisa in 4 sottoscale; dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e ampiezza di movimento, tra cui: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna (40 punti).
Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione (minore disabilità).
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6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Laura Everson, Smith & Nephew Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-5010-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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