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Sicurezza e prestazioni delle ancore di sutura SUTUREFIX ULTRA e SUTUREFIX CURVED nella riparazione artroscopica della spalla e dell'anca (SuturefixUltra)

14 giugno 2022 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, post-vendita di 1 anno per valutare la sicurezza e le prestazioni delle ancore di sutura SUTUREFIX ULTRA e SUTUREFIX CURVED nella riparazione artroscopica della spalla e dell'anca

La giustificazione scientifica è soddisfare i requisiti clinici post-commercializzazione al fine di supportare la ricertificazione del marchio CE per questo prodotto commercializzato e per esaminare la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spalla: il labbro superiore (cartilagine fibrosa) e l'ancoraggio del bicipite migliorano la stabilità articolare agendo come uno stabilizzatore secondario per la spalla. Le lesioni del labbro sono solitamente associate a lussazione anteriore della spalla. Quando il trattamento conservativo fallisce, come la terapia fisica, i programmi di potenziamento, gli antinfiammatori e la modifica dell'attività per migliorare i sintomi, può essere necessario un intervento chirurgico. I trattamenti chirurgici possono includere il semplice sbrigliamento (la rimozione medica di tessuto morto danneggiato o infetto), la stabilizzazione del complesso bicipite-labro attraverso la riparazione o la tenodesi del bicipite in cui l'estremità di un tendine viene unita chirurgicamente all'osso. I risultati delle riparazioni SLAP (lacrima labrale superiore da anteriore a posteriore) sono stati riportati buoni in tutta la letteratura, con percentuali di successo riportate comprese tra il 71 e il 97%.

Anca: il labbro dell'anca è un tessuto fibrocartilagineo che si collega al bordo osseo dell'acetabolo (l'incavo dell'osso iliaco) e approfondisce l'incavo acetabolare mentre estende la copertura della testa del femore; aiuta anche nella stabilizzazione dell'anca. L'obiettivo dell'intervento chirurgico è ripristinare la normale meccanica dell'anca e trattare i danni esistenti. In uno studio epidemiologico pubblicato nel 2017, la patologia labrale era la diagnosi più comune nell'82% della popolazione. Delle 1.124 lesioni riportate, il 75,3% è stato riparato, il 13,7% è stato ricostruito e il 7,2% è stato sbrigliato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Farum, Danimarca, 3520
        • CPH Privathospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Pihlajalinna Turku Hospital
  • Italia
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Regno Unito
      • Cosham, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Regno Unito, W1H 6EQ
        • Fortius Clinic
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08174
        • Asepeyo Hospital Sant Cugat
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Orthopaedic Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • OrthoTennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto con instabilità dell'anca o della spalla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha acconsentito a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dalla CE
  • La condizione del soggetto soddisfa l'indicazione proposta per l'ancora di sutura SUTUREFIX ULTRA e SUTUREFIX CURVED
  • Soggetto che richiede un intervento chirurgico di riparazione del labbro in artroscopia alla spalla o all'anca in base ai risultati fisici, ai sintomi del soggetto e al riscontro radiografico Soggetti dell'anca
  • Soggetti spalla FAI (Impingement femoroacetabolare).
  • Soggetto con anamnesi di lussazione/sublussazione ricorrente della spalla

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al periodo di trattamento di un altro studio clinico entro trenta (30) giorni dalla Visita 1 (preoperatoria)
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci
  • Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dell'ancora di sutura SUTUREFIX ULTRA e/o SUTUREFIX CURVED o dei loro componenti (ad es. silicone, poliestere). Laddove si sospetti la sensibilità del materiale, è necessario eseguire test appropriati ed escludere la sensibilità prima dell'impianto
  • Condizioni patologiche dell'osso, come alterazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la fissazione sicura dell'ancora
  • Condizioni patologiche nei tessuti molli da attaccare che potrebbero compromettere la fissazione sicura mediante sutura
  • Superficie ossea comminute, che comprometterebbe il fissaggio sicuro dell'ancora Soggetti con anca Displasia laterale/centrale inferiore a 20° Soggetti con spalla
  • Perdita ossea glenoidea e/o omerale considerata eccessiva dal chirurgo ortopedico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione artroscopica dell'anca
Dispositivo: Suturefix Ultra e Suturefix ancoraggio di sutura curvo
Dispositivo di fissaggio destinato a fornire un fissaggio sicuro dei tessuti molli all'osso per stabilizzare l'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Soggetti senza segni di fallimento e/o reintervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Soggetti senza segni di fallimento e/o reintervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emma Whatley, PhD, Smith & Nephew Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5010-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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