Sicherheit und Leistung der SUTUREFIX ULTRA- und SUTUREFIX CURVED-Nahtanker bei der arthroskopischen Reparatur von Schulter und Hüfte (SuturefixUltra)
Prospektive, multizentrische, 1-jährige klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Nahtanker SUTUREFIX ULTRA und SUTUREFIX CURVED bei der arthroskopischen Reparatur von Schulter und Hüfte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulter: Das obere Labrum (Faserknorpel) und der Bizepsanker verbessern die Gelenkstabilität, indem sie wie ein sekundärer Stabilisator für die Schulter wirken. Labrumverletzungen sind normalerweise mit einer vorderen Schulterluxation verbunden. Wenn eine konservative Behandlung wie physikalische Therapie, Kräftigungsprogramme, Entzündungshemmer und Aktivitätsmodifikation zur Verbesserung der Symptome fehlschlägt, kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein. Chirurgische Behandlungen können ein einfaches Debridement (die medizinische Entfernung von totem, beschädigtem oder infiziertem Gewebe), eine Stabilisierung des Bizeps-Labrum-Komplexes durch Reparatur oder eine Bizeps-Tenodese umfassen, bei der das Ende einer Sehne chirurgisch mit dem Knochen verbunden wird. Die Ergebnisse von SLAP-Reparaturen (superior labral tear from anterior to posterior) wurden in der gesamten Literatur als gut beschrieben, wobei die Erfolgsraten zwischen 71 und 97 % lagen.
Hüfte: Das Labrum der Hüfte ist ein fibrokartilaginäres Gewebe, das mit dem Knochenrand des Acetabulums (der Pfanne des Hüftknochens) verbunden ist und die Hüftpfanne vertieft, während es die Abdeckung des Femurkopfes erweitert; Es hilft auch bei der Hüftstabilisierung. Ziel des chirurgischen Eingriffs ist es, die normale Hüftmechanik wiederherzustellen und bestehende Schäden zu behandeln. In einer 2017 veröffentlichten epidemiologischen Studie war die Labrumpathologie die häufigste Diagnose bei 82 % der Bevölkerung. Von den 1.124 gemeldeten Rissen wurden 75,3 % repariert, 13,7 % rekonstruiert und 7,2 % debridiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Farum, Dänemark, 3520
- CPH Privathospital
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Turku, Finnland, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
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Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Orthotennessee
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Cosham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt, indem er die von der EG genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Der Zustand des Subjekts entspricht der vorgeschlagenen Indikation für SUTUREFIX ULTRA und SUTUREFIX CURVED Nahtanker
- Proband, der eine arthroskopische Labrumreparaturoperation an Schulter oder Hüfte aufgrund von körperlichen Befunden, Symptomen des Probanden und radiologischen Befunden benötigt Hüftprobanden
- FAI (Femoroacetabular Impingement) Schulterthemen
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von wiederkehrender Luxation/Subluxation der Schulter
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 (präoperativ)
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
- Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Verwendung des SUTUREFIX ULTRA und/oder SUTUREFIX CURVED Fadenankers oder ihrer Komponenten (z. Silikon, Polyester). Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten vor der Implantation geeignete Tests durchgeführt und eine Empfindlichkeit ausgeschlossen werden
- Pathologische Zustände des Knochens, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Ankerfixierung beeinträchtigen würden
- Pathologische Zustände in den zu befestigenden Weichteilen, die eine sichere Fixierung durch Naht beeinträchtigen würden
- Zertrümmerte Knochenoberfläche, die eine sichere Ankerfixierung beeinträchtigen würde
- Glenoid- und/oder Humerusknochenverlust, der vom behandelnden orthopädischen Chirurgen als übermäßig angesehen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arthroskopische Hüft- und Schulterreparatur
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Fixierungsgerät zur sicheren Fixierung von Weichgewebe am Knochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen eines Versagens und/oder eines erneuten Eingriffs nach Einschätzung des Chirurgen.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer ohne Anzeichen eines Versagens und/oder eines erneuten Eingriffs nach 12 Monaten, wie vom Chirurgen beurteilt.
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12 Monate nach der Operation
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Erfolgreicher intraoperativer Ankereinsatz
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Nahtanker, die erfolgreich an Knochen, Weichgewebe oder beidem angebracht wurden.
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Intraoperativ
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Intraoperatives Versagen des Nahtankers
Zeitfenster: Intraoperativ
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Versagen von Nahtankern, kategorisiert nach Anzahl der Teilnehmer mit:
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Intraoperativ
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Gerätebedingter Re-Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einem gerätebedingten unerwünschten Ereignis (UE), das aufgrund des gerätebedingten UE einen erneuten Eingriff erforderte.
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12 Monate
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Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) – alle Teilnehmer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
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Die Schmerzen der Teilnehmer wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die in Abständen von 6 und 12 Monaten nach der Operation durchgeführt wurde. Der VAS-Schmerz-Score basierte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz stand. Hinweis: Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO) war optional und wurde je nach Präferenz des Chirurgen verwendet. |
6 und 12 Monate postoperativ
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Zufriedenheitswert der visuellen Analogskala (VAS) – alle Teilnehmer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
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Bewertet wurde die Zufriedenheit der Teilnehmer mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS), die in Abständen von 6 und 12 Monaten nach der Operation durchgeführt wurde. Der VAS-Fragebogen zur Probandenzufriedenheit basierte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für sehr zufrieden und 10 für sehr unzufrieden stand. Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO) war optional und wurde je nach Präferenz des Chirurgen verwendet. |
6 und 12 Monate postoperativ
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Analyse des EQ-5D-5L-Index – alle Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Der EQ-5D-5L-Indexwert basierte auf einer Skala von 0 bis 1, wobei höhere Indexwerte eine bessere Gesundheit und niedrigere Indexwerte eine schlechtere Gesundheit anzeigten. Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO) war optional und wurde je nach Präferenz des Chirurgen verwendet. |
6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Analyse der Hüft-Outcome-Score-Aktivitäten des täglichen Lebens (HOOS-ADL) – Hüft-Teilnehmer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
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Der HOOS-ADL-Score (Hip Outcome Score Activities of Daily Living) umfasste fünf Bereiche (Symptome, Schmerzen, tägliches Leben, Sport und Freizeit sowie Lebensqualität), die jeweils 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet wurden.
Jeder HOOS-Domänenbereich basierte auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Symptome und 100 für keine Symptome steht.
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6 und 12 Monate postoperativ
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Modifizierter Harris Hip Score (mHHS) – Hüftteilnehmer
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Monate postoperativ
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Der Modified Harris Hip Score (mHHS) ist ein Maß für Funktionsstörungen; Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Der mHHS-Score-Bereich war wie folgt:
Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO) war optional und wurde je nach Präferenz des Chirurgen verwendet. |
Präoperativ, 6 und 12 Monate postoperativ
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Rowe Score – Schulterteilnehmer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
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Die Rowe Scores befassen sich mit den Kategorien Schulterstabilität, Bewegung und Funktion. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 90 bis 100 Punkten eine ausgezeichnete Bewertung anzeigt, 75 bis 89 Punkte eine gute Bewertung anzeigen, 51 bis 74 Punkte eine angemessene Bewertung anzeigen und 0 bis 50 Punkte eine schlechte Bewertung anzeigen. Dieses vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO) war optional und wurde je nach Präferenz des Chirurgen verwendet. |
6 und 12 Monate postoperativ
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Bewertung amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurgen – Schulterteilnehmer
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
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Der American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) basierte auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 einen schlechteren Schulterzustand und 100 einen besseren Schulterzustand anzeigte
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6 und 12 Monate postoperativ
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Constant-Murley Shoulder Scores (CMS) – Schulterteilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Der Constant-Murley Shoulder Score (CMS) basierte auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten, die in 4 Unterskalen unterteilt war; Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang, einschließlich: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation (40 Punkte).
Je höher der Wert, desto höher die Qualität der Funktion (geringere Behinderung).
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6 Monate und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Laura Everson, Smith & Nephew Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 17-5010-06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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