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Sicherheit und Leistung der SUTUREFIX ULTRA- und SUTUREFIX CURVED-Nahtanker bei der arthroskopischen Reparatur von Schulter und Hüfte (SuturefixUltra)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Prospektive, multizentrische, 1-jährige klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Nahtanker SUTUREFIX ULTRA und SUTUREFIX CURVED bei der arthroskopischen Reparatur von Schulter und Hüfte

Die wissenschaftliche Begründung besteht darin, die klinischen Anforderungen nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen, um die Neuzertifizierung des CE-Zeichens für dieses vermarktete Produkt zu unterstützen und die Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulter: Das obere Labrum (Faserknorpel) und der Bizepsanker verbessern die Gelenkstabilität, indem sie wie ein sekundärer Stabilisator für die Schulter wirken. Labrumverletzungen sind normalerweise mit einer vorderen Schulterluxation verbunden. Wenn eine konservative Behandlung wie physikalische Therapie, Kräftigungsprogramme, Entzündungshemmer und Aktivitätsmodifikation zur Verbesserung der Symptome fehlschlägt, kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein. Chirurgische Behandlungen können ein einfaches Debridement (die medizinische Entfernung von totem, beschädigtem oder infiziertem Gewebe), eine Stabilisierung des Bizeps-Labrum-Komplexes durch Reparatur oder eine Bizeps-Tenodese umfassen, bei der das Ende einer Sehne chirurgisch mit dem Knochen verbunden wird. Die Ergebnisse von SLAP-Reparaturen (superior labral tear from anterior to posterior) wurden in der gesamten Literatur als gut beschrieben, wobei die Erfolgsraten zwischen 71 und 97 % lagen.

Hüfte: Das Labrum der Hüfte ist ein fibrokartilaginäres Gewebe, das mit dem Knochenrand des Acetabulums (der Pfanne des Hüftknochens) verbunden ist und die Hüftpfanne vertieft, während es die Abdeckung des Femurkopfes erweitert; Es hilft auch bei der Hüftstabilisierung. Ziel des chirurgischen Eingriffs ist es, die normale Hüftmechanik wiederherzustellen und bestehende Schäden zu behandeln. In einer 2017 veröffentlichten epidemiologischen Studie war die Labrumpathologie die häufigste Diagnose bei 82 % der Bevölkerung. Von den 1.124 gemeldeten Rissen wurden 75,3 % repariert, 13,7 % rekonstruiert und 7,2 % debridiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Farum, Dänemark, 3520
        • CPH Privathospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20100
        • Pihlajalinna Turku Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08174
        • Asepeyo Hospital Sant Cugat
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Orthopaedic Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • OrthoTennessee
  • Vereinigtes Königreich
      • Cosham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1H 6EQ
        • Fortius Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjekt mit Hüft- oder Schulterinstabilität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt, indem er die von der EG genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Der Zustand des Subjekts entspricht der vorgeschlagenen Indikation für SUTUREFIX ULTRA und SUTUREFIX CURVED Nahtanker
  • Proband, der eine arthroskopische Labrumreparaturoperation an Schulter oder Hüfte aufgrund von körperlichen Befunden, Symptomen des Probanden und radiologischen Befunden benötigt Hüftprobanden
  • FAI (Femoroacetabular Impingement) Schulterthemen
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von wiederkehrender Luxation/Subluxation der Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 (präoperativ)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Verwendung des SUTUREFIX ULTRA und/oder SUTUREFIX CURVED Fadenankers oder ihrer Komponenten (z. Silikon, Polyester). Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten vor der Implantation geeignete Tests durchgeführt und eine Empfindlichkeit ausgeschlossen werden
  • Pathologische Zustände des Knochens, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Ankerfixierung beeinträchtigen würden
  • Pathologische Zustände in den zu befestigenden Weichteilen, die eine sichere Fixierung durch Naht beeinträchtigen würden
  • Zertrümmerte Knochenoberfläche, die eine sichere Ankerfixierung beeinträchtigen würde
  • Glenoid- und/oder Humerusknochenverlust, der vom behandelnden orthopädischen Chirurgen als übermäßig angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arthroskopische Hüftrekonstruktion
Gerät: Suturefix Ultra und Suturefix gebogener Fadenanker
Fixiergerät zur sicheren Fixierung von Weichgewebe am Knochen zur Stabilisierung der Hüfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Probanden ohne Anzeichen eines Versagens und/oder erneuten Eingriffs
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Probanden ohne Anzeichen eines Versagens und/oder erneuten Eingriffs
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Emma Whatley, PhD, Smith & Nephew Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5010-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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