Bezpieczeństwo i wydajność kotew nici SUTUREFIX ULTRA i SUTUREFIX CURVED w artroskopowej naprawie barku i biodra (SuturefixUltra)
Prospektywne, wieloośrodkowe, roczne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania kotew szwów SUTUREFIX ULTRA i SUTUREFIX CURVED w artroskopowej naprawie barku i biodra
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bark: Górny obrąbek (chrząstka włóknista) i kotwica bicepsa poprawiają stabilność stawu, działając jak dodatkowy stabilizator barku. Urazy obrąbka są zwykle związane z przednim zwichnięciem barku. Gdy leczenie zachowawcze zawodzi, takie jak fizjoterapia, programy wzmacniające, leki przeciwzapalne i modyfikacja aktywności w celu złagodzenia objawów, może być wymagana interwencja chirurgiczna. Zabiegi chirurgiczne mogą obejmować proste oczyszczenie (medyczne usunięcie martwej uszkodzonej lub zakażonej tkanki), stabilizację kompleksu biceps-obrąbek poprzez naprawę lub tenodezę bicepsa, w której koniec ścięgna jest chirurgicznie połączony z kością. Wyniki napraw SLAP (naderwanie obrąbka górnego od przedniego do tylnego) były zgłaszane w całej literaturze jako dobre, z raportowanymi wskaźnikami sukcesu w zakresie od 71-97%.
Biodro: Obrąbek stawu biodrowego to tkanka włóknisto-chrzęstna, która łączy się z krawędzią panewki (panewki kości biodrowej) i pogłębia panewkę, jednocześnie rozszerzając pokrycie głowy kości udowej; pomaga również w stabilizacji stawu biodrowego. Celem interwencji chirurgicznej jest przywrócenie prawidłowej mechaniki stawu biodrowego i leczenie istniejących uszkodzeń. W badaniu epidemiologicznym opublikowanym w 2017 roku patologia obrąbka była najczęstszą diagnozą u 82% populacji. Spośród 1124 zgłoszonych rozdarć, 75,3% zostało naprawione, 13,7% zrekonstruowano, a 7,2% oczyszczono.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Farum, Dania, 3520
- CPH Privathospital
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Orthotennessee
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Cosham, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez KE formularza świadomej zgody
- Stan podmiotu odpowiada proponowanemu wskazaniu do kotwicy szwów SUTUREFIX ULTRA i SUTUREFIX CURVED
- Osoba wymagająca artroskopowej operacji naprawy obrąbka barku lub biodra na podstawie wyników badań fizykalnych, objawów podmiotu i wyników badań radiologicznych Osoby z biodra
- FAI (uderzanie kości udowo-panewkowej) Przedmioty barkowe
- Pacjent z historią nawracających zwichnięć/podwichnięć barku
Kryteria wyłączenia:
- Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu (30) dni od Wizyty 1 (przedoperacyjnej)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na użycie kotwicy nici SUTUREFIX ULTRA i/lub SUTUREFIX CURVED lub ich składników (np. silikon, poliester). W przypadku podejrzenia wrażliwości materiału należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć wrażliwość przed implantacją
- Patologiczne stany kości, takie jak zmiany torbielowate lub ciężka osteopenia, które zagrażają bezpiecznemu zamocowaniu kotwicy
- Stany patologiczne w tkankach miękkich, które mają być przymocowane, które mogłyby osłabić bezpieczne mocowanie za pomocą szwów
- Rozdrobniona powierzchnia kości, która zagrażałaby bezpiecznemu zamocowaniu kotwicy Pacjenci z biodrem Dysplazja boczna/centralna poniżej 20° Pacjenci z barkiem
- Utrata kości ramiennej i/lub kości ramiennej uznana przez chirurga ortopedę za nadmierną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Artroskopowa naprawa stawu biodrowego i barkowego
|
Urządzenie mocujące przeznaczone do bezpiecznego mocowania tkanki miękkiej do kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników bez oznak niepowodzenia i/lub ponownej interwencji, zgodnie z oceną chirurga.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników bez oznak niepowodzenia i/lub ponownej interwencji po 12 miesiącach, zgodnie z oceną chirurga.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Sukces śródoperacyjnego rozmieszczenia kotwicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Liczba kotwic szwów, które zostały pomyślnie umieszczone w kości, tkankach miękkich lub obu.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Śródoperacyjna awaria kotwicy szwów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Awarie kotwicy szwów w podziale na liczbę uczestników z:
|
Śródoperacyjnie
|
|
Ponowna interwencja związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem (AE), które wymagało ponownej interwencji ze względu na zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) – wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ból uczestnika oceniany za pomocą oceny w skali wizualno-analogowej (VAS) dokonywanej w odstępach 6 i 12 miesięcy po operacji. Skala bólu VAS została oparta na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Uwaga: Wynik raportowany przez pacjenta (PRO) był opcjonalny i stosowany zgodnie z preferencjami chirurga. |
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik satysfakcji w wizualnej skali analogowej (VAS) – wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Satysfakcję uczestników oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) przeprowadzanej w odstępach 6 i 12 miesięcy po operacji. Kwestionariusz satysfakcji uczestnika VAS opierał się na skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało bardzo zadowolony, a 10 bardzo niezadowolony. Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO) był opcjonalny i stosowany zgodnie z preferencjami chirurga. |
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Analiza wskaźnika EQ-5D-5L – wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Wynik indeksu EQ-5D-5L oparto na skali od 0 do 1, przy czym wyższe wartości wskaźnika oznaczały lepszy stan zdrowia, a niższe wartości wskaźnika oznaczały gorszy stan zdrowia. Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO) był opcjonalny i stosowany zgodnie z preferencjami chirurga. |
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Analiza wyników aktywności stawu biodrowego w codziennym życiu (HOOS-ADL) – uczestnicy bioder
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Wynik Hip Outcome Activity of Daily Living (HOOS-ADL) obejmował 5 dziedzin (objawy, ból, życie codzienne, sport i rekreacja oraz jakość życia), każdą ocenianą po 6 i 12 miesiącach po operacji.
Każdy zakres domeny HOOS opierał się na skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne objawy, a 100 oznacza brak objawów.
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmodyfikowany wynik stawu biodrowego Harrisa (mHHS) — uczestnicy biodra
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 i 12 miesięcy pooperacyjne
|
Zmodyfikowany wynik Harris Hip Score (mHHS) jest miarą dysfunkcji; im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Zakres punktacji mHHS był następujący:
Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO) był opcjonalny i stosowany zgodnie z preferencjami chirurga. |
Przedoperacyjne, 6 i 12 miesięcy pooperacyjne
|
|
Wynik Rowe’a – uczestnicy na barkach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Wyniki Rowe’a dotyczą kategorii stabilności, ruchu i funkcji barków. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym od 90 do 100 punktów oznacza ocenę doskonałą, od 75 do 89 punktów oznacza ocenę dobrą, od 51 do 74 punktów oznacza ocenę dostateczną, a od 0 do 50 punktów oznacza ocenę słabą. Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO) był opcjonalny i stosowany zgodnie z preferencjami chirurga. |
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena amerykańskich chirurgów barku i łokcia – uczestnicy badania barku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) została oparta na skali od 0 do 100 punktów, gdzie 0 oznaczało gorszy stan barku, a 100 oznaczało lepszy stan barku
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki Constanta-Murleya na barkach (CMS) – uczestnicy na barkach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Skala Constant-Murley Shoulder Score (CMS) opierała się na skali od 0 do 100 punktów podzielonej na 4 podskale; ból (15 punktów), Czynności Codzienne (20 punktów), Siła (25 punktów) i Zakres ruchu, w tym: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwiedzenie i rotacja wewnętrzna (40 punktów).
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji (mniejsza niepełnosprawność).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Laura Everson, Smith & Nephew Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-5010-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .