- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03691298
Sécurité et performance des ancres de suture SUTUREFIX ULTRA et SUTUREFIX CURVED dans la réparation arthroscopique de l'épaule et de la hanche (SuturefixUltra)
Étude de suivi clinique prospective, multicentrique et post-commercialisation d'un an pour évaluer la sécurité et les performances des ancres de suture SUTUREFIX ULTRA et SUTUREFIX CURVED dans la réparation arthroscopique de l'épaule et de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Épaule : le labrum supérieur (cartilage fibreux) et l'ancrage du biceps améliorent la stabilité de l'articulation en agissant comme un stabilisateur secondaire de l'épaule. Les lésions labrales sont généralement associées à une luxation antérieure de l'épaule. Lorsque le traitement conservateur échoue, comme la physiothérapie, les programmes de renforcement, les anti-inflammatoires et la modification de l'activité pour améliorer les symptômes, une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Les traitements chirurgicaux peuvent inclure un simple débridement (l'ablation médicale de tissus morts endommagés ou infectés), la stabilisation du complexe biceps-labrum par réparation ou une ténodèse du biceps où l'extrémité d'un tendon est jointe chirurgicalement à l'os. Les résultats des réparations SLAP (déchirure labrale supérieure de l'avant vers l'arrière) ont été rapportés bons dans toute la littérature, avec des taux de réussite rapportés allant de 71 à 97 %.
Hanche : le labrum de la hanche est un tissu fibrocartilagineux qui se connecte au bord osseux de l'acétabulum (la cavité de l'os de la hanche) et approfondit la cavité acétabulaire tout en étendant la couverture de la tête fémorale ; il aide également à la stabilisation de la hanche. Le but de l'intervention chirurgicale est de restaurer la mécanique normale de la hanche et de traiter les dommages existants. Dans une étude épidémiologique publiée en 2017, la pathologie labrale était le diagnostic le plus fréquent chez 82% de la population. Sur les 1 124 déchirures signalées, 75,3 % ont été réparées, 13,7 % ont été reconstruites et 7,2 % ont été débridées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Farum, Danemark, 3520
- CPH Privathospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
-
-
-
-
-
Turku, Finlande, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Cosham, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Royaume-Uni, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- OrthoTennessee
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a consenti à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE
- L'état du sujet répond à l'indication proposée pour l'ancrage de suture SUTUREFIX ULTRA et SUTUREFIX CURVED
- Sujet nécessitant une chirurgie de réparation du labrum arthroscopique de l'épaule ou de la hanche à partir des résultats physiques, des symptômes du sujet et des résultats radiographiques
- FAI (Femoroacetabular Impingement) Sujets de l'épaule
- Sujet ayant des antécédents de luxation/subluxation récurrente de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les trente (30) jours suivant la visite 1 (préopératoire)
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives très efficaces
- Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation de l'ancrage de suture SUTUREFIX ULTRA et/ou SUTUREFIX CURVED, ou de leurs composants (par ex. silicone, polyester). Lorsqu'une sensibilité matérielle est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité exclue avant l'implantation
- Conditions pathologiques de l'os, telles que des changements kystiques ou une ostéopénie sévère, qui compromettraient la fixation sûre de l'ancre
- Conditions pathologiques dans les tissus mous à attacher qui nuiraient à une fixation sûre par suture
- Surface osseuse comminutive, ce qui compromettrait la fixation sûre de l'ancre Sujets de la hanche Dysplasie latérale/centrale inférieure à 20° Sujets de l'épaule
- Perte osseuse glénoïdienne et/ou humérale jugée excessive par le chirurgien orthopédiste traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Réparation arthroscopique de la hanche
|
Dispositif de fixation destiné à fournir une fixation sûre des tissus mous à l'os pour stabiliser la hanche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite clinique
Délai: 6 mois post-opératoire
|
Sujets sans signes d'échec et/ou de réintervention
|
6 mois post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite clinique
Délai: 12 mois post opératoire
|
Sujets sans signes d'échec et/ou de réintervention
|
12 mois post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emma Whatley, PhD, Smith & Nephew Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-5010-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Instabilité, Joint
-
University of ZurichComplétéScheker Total Distal Radioulnar Joint ProthèseSuisse
-
University Hospital TuebingenComplétéJoint à facettes d'infiltrationAllemagne
-
Universidad Politecnica de MadridComplétéInstabilité, JointEspagne
-
Riphah International UniversityComplétéInstabilité, JointPakistan
-
University GhentComplétéTraitement | Temps de réaction | Instabilité, Joint | Entorse d'inversion de la cheville | Contrôle neuromusculaire
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RecrutementFatigue | Mode de vie sédentaire | Carcinome métastatique de la prostate | Cancer de la prostate de stade IV AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stade IVA Cancer de la prostate AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stade IVB Cancer de la prostate AJCC (American Joint Committee...États-Unis
-
Eskisehir Technical UniversityComplétéBlessures à la cheville | Instabilité, JointTurquie
-
Federal University of São PauloRecrutementOpération | Lésion ligamentaire | Entorses de la cheville | Instabilité, JointBrésil
-
Peking University Third HospitalRecrutementEntorses de la cheville | Instabilité, Joint | Hypermobilité articulaireChine