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Sécurité et performance des ancres de suture SUTUREFIX ULTRA et SUTUREFIX CURVED dans la réparation arthroscopique de l'épaule et de la hanche (SuturefixUltra)

14 juin 2022 mis à jour par: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Étude de suivi clinique prospective, multicentrique et post-commercialisation d'un an pour évaluer la sécurité et les performances des ancres de suture SUTUREFIX ULTRA et SUTUREFIX CURVED dans la réparation arthroscopique de l'épaule et de la hanche

La justification scientifique est de satisfaire aux exigences cliniques post-commercialisation afin de soutenir la re-certification du marquage CE pour ce produit commercialisé et d'examiner la sécurité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Épaule : le labrum supérieur (cartilage fibreux) et l'ancrage du biceps améliorent la stabilité de l'articulation en agissant comme un stabilisateur secondaire de l'épaule. Les lésions labrales sont généralement associées à une luxation antérieure de l'épaule. Lorsque le traitement conservateur échoue, comme la physiothérapie, les programmes de renforcement, les anti-inflammatoires et la modification de l'activité pour améliorer les symptômes, une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Les traitements chirurgicaux peuvent inclure un simple débridement (l'ablation médicale de tissus morts endommagés ou infectés), la stabilisation du complexe biceps-labrum par réparation ou une ténodèse du biceps où l'extrémité d'un tendon est jointe chirurgicalement à l'os. Les résultats des réparations SLAP (déchirure labrale supérieure de l'avant vers l'arrière) ont été rapportés bons dans toute la littérature, avec des taux de réussite rapportés allant de 71 à 97 %.

Hanche : le labrum de la hanche est un tissu fibrocartilagineux qui se connecte au bord osseux de l'acétabulum (la cavité de l'os de la hanche) et approfondit la cavité acétabulaire tout en étendant la couverture de la tête fémorale ; il aide également à la stabilisation de la hanche. Le but de l'intervention chirurgicale est de restaurer la mécanique normale de la hanche et de traiter les dommages existants. Dans une étude épidémiologique publiée en 2017, la pathologie labrale était le diagnostic le plus fréquent chez 82% de la population. Sur les 1 124 déchirures signalées, 75,3 % ont été réparées, 13,7 % ont été reconstruites et 7,2 % ont été débridées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Farum, Danemark, 3520
        • CPH Privathospital
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08174
        • Asepeyo Hospital Sant Cugat
      • Turku, Finlande, 20100
        • Pihlajalinna Turku Hospital
      • Roma, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Cosham, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1H 6EQ
        • Fortius Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Orthopaedic Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • OrthoTennessee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujet présentant une instabilité de la hanche ou de l'épaule

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a consenti à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE
  • L'état du sujet répond à l'indication proposée pour l'ancrage de suture SUTUREFIX ULTRA et SUTUREFIX CURVED
  • Sujet nécessitant une chirurgie de réparation du labrum arthroscopique de l'épaule ou de la hanche à partir des résultats physiques, des symptômes du sujet et des résultats radiographiques
  • FAI (Femoroacetabular Impingement) Sujets de l'épaule
  • Sujet ayant des antécédents de luxation/subluxation récurrente de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les trente (30) jours suivant la visite 1 (préopératoire)
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives très efficaces
  • Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation de l'ancrage de suture SUTUREFIX ULTRA et/ou SUTUREFIX CURVED, ou de leurs composants (par ex. silicone, polyester). Lorsqu'une sensibilité matérielle est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité exclue avant l'implantation
  • Conditions pathologiques de l'os, telles que des changements kystiques ou une ostéopénie sévère, qui compromettraient la fixation sûre de l'ancre
  • Conditions pathologiques dans les tissus mous à attacher qui nuiraient à une fixation sûre par suture
  • Surface osseuse comminutive, ce qui compromettrait la fixation sûre de l'ancre Sujets de la hanche Dysplasie latérale/centrale inférieure à 20° Sujets de l'épaule
  • Perte osseuse glénoïdienne et/ou humérale jugée excessive par le chirurgien orthopédiste traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation arthroscopique de la hanche
Dispositif de fixation destiné à fournir une fixation sûre des tissus mous à l'os pour stabiliser la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique
Délai: 6 mois post-opératoire
Sujets sans signes d'échec et/ou de réintervention
6 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique
Délai: 12 mois post opératoire
Sujets sans signes d'échec et/ou de réintervention
12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emma Whatley, PhD, Smith & Nephew Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-5010-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Instabilité, Joint

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