Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon šicích kotev SUTUREFIX ULTRA a SUTUREFIX CURVED při artroskopické opravě ramene a kyčle (SuturefixUltra)

14. června 2022 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Prospektivní, multicentrická, po uvedení na trh jednoletá klinická následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu kotev SUTUREFIX ULTRA a SUTUREFIX CURVED při artroskopické opravě ramene a kyčle

Vědeckým zdůvodněním je splnění klinických požadavků po uvedení na trh, aby se podpořila recertifikace značky CE pro tento produkt uváděný na trh a aby se zkoumala bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rameno: Horní labrum (vazivová chrupavka) a kotva bicepsu zlepšují stabilitu kloubu tím, že působí jako sekundární stabilizátor ramene. Poranění labra jsou obvykle spojena s luxací předního ramene. Pokud konzervativní léčba selže, jako je fyzikální terapie, posilovací programy, protizánětlivé léky a úprava aktivity ke zlepšení symptomů, může být vyžadován chirurgický zákrok. Chirurgická léčba může zahrnovat jednoduchý debridement (lékařské odstranění mrtvé poškozené nebo infikované tkáně), stabilizaci komplexu biceps-labrum pomocí opravy nebo tenodézu bicepsu, kdy je konec šlachy chirurgicky spojen s kostí. Výsledky oprav SLAP (superior labral tear from anterior to posterior) byly v literatuře uváděny jako dobré, s uváděnou mírou úspěšnosti v rozmezí 71–97 %.

Kyčel: Labrum kyčle je vazivová chrupavčitá tkáň, která se připojuje ke kostěnému okraji acetabula (zásuvka kyčelní kosti) a prohlubuje jamku acetabula, přičemž rozšiřuje pokrytí hlavice femuru; pomáhá také při stabilizaci kyčle. Cílem chirurgické intervence je obnovit normální mechaniku kyčle a léčit stávající poškození. V epidemiologické studii publikované v roce 2017 byla labrální patologie nejčastější diagnózou u 82 % populace. Z 1 124 hlášených trhlin bylo 75,3 % opraveno, 13,7 % rekonstruováno a 7,2 % bylo odstraněno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Farum, Dánsko, 3520
        • CPH Privathospital
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20100
        • Pihlajalinna Turku Hospital
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  • Spojené království
      • Cosham, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • London, Spojené království, W1H 6EQ
        • Fortius Clinic
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Orthopaedic Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • OrthoTennessee
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08174
        • Asepeyo Hospital Sant Cugat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s nestabilitou kyčlí nebo ramen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt souhlasil s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného EC
  • Stav subjektu splňuje navrhovanou indikaci pro SUTUREFIX ULTRA a SUTUREFIX CURVED Suture Anchor
  • Subjekt vyžadující artroskopickou labrální reparační operaci ramene nebo kyčle na základě fyzikálních nálezů, symptomů subjektu a rentgenového nálezu Subjekty kyčle
  • FAI (femoroacetabulární impingement) Ramenní subjekty
  • Subjekt s anamnézou rekurentní luxace/subluxace ramene

Kritéria vyloučení:

  • Účast na léčebném období jiné klinické studie do třiceti (30) dnů od návštěvy 1 (předoperační)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití SUTUREFIX ULTRA a/nebo SUTUREFIX CURVED Suture Anchor nebo jejich součástí (např. silikon, polyester). Pokud existuje podezření na citlivost na materiál, měly by být před implantací provedeny příslušné testy a citlivost vyloučena
  • Patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny nebo těžká osteopenie, které by ohrozily bezpečnou fixaci kotvy
  • Patologické stavy v měkkých tkáních, které mají být připojeny, které by narušily bezpečnou fixaci stehem
  • Rozdrcený povrch kosti, který by ohrozil bezpečnou fixaci kotvy Subjekty kyčle Dysplazie laterální/centrální menší než 20° Subjekty ramene
  • Ztráta glenoidní a/nebo humerální kosti, kterou ošetřující ortoped považuje za nadměrnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Artroskopická oprava kyčle
Přístroj: Suturefix Ultra a Suturefix Curved Suture Anchor
Fixační prostředek určený k zajištění bezpečné fixace měkké tkáně ke kosti za účelem stabilizace kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Subjekty bez známek selhání a/nebo opětovného zásahu
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjekty bez známek selhání a/nebo opětovného zásahu
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emma Whatley, PhD, Smith & Nephew Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5010-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilita, kloub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit