Bezpečnost a výkon šicích kotev SUTUREFIX ULTRA a SUTUREFIX CURVED při artroskopické opravě ramene a kyčle (SuturefixUltra)
Prospektivní, multicentrická, po uvedení na trh jednoletá klinická následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu kotev SUTUREFIX ULTRA a SUTUREFIX CURVED při artroskopické opravě ramene a kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rameno: Horní labrum (vazivová chrupavka) a kotva bicepsu zlepšují stabilitu kloubu tím, že působí jako sekundární stabilizátor ramene. Poranění labra jsou obvykle spojena s luxací předního ramene. Pokud konzervativní léčba selže, jako je fyzikální terapie, posilovací programy, protizánětlivé léky a úprava aktivity ke zlepšení symptomů, může být vyžadován chirurgický zákrok. Chirurgická léčba může zahrnovat jednoduchý debridement (lékařské odstranění mrtvé poškozené nebo infikované tkáně), stabilizaci komplexu biceps-labrum pomocí opravy nebo tenodézu bicepsu, kdy je konec šlachy chirurgicky spojen s kostí. Výsledky oprav SLAP (superior labral tear from anterior to posterior) byly v literatuře uváděny jako dobré, s uváděnou mírou úspěšnosti v rozmezí 71–97 %.
Kyčel: Labrum kyčle je vazivová chrupavčitá tkáň, která se připojuje ke kostěnému okraji acetabula (zásuvka kyčelní kosti) a prohlubuje jamku acetabula, přičemž rozšiřuje pokrytí hlavice femuru; pomáhá také při stabilizaci kyčle. Cílem chirurgické intervence je obnovit normální mechaniku kyčle a léčit stávající poškození. V epidemiologické studii publikované v roce 2017 byla labrální patologie nejčastější diagnózou u 82 % populace. Z 1 124 hlášených trhlin bylo 75,3 % opraveno, 13,7 % rekonstruováno a 7,2 % bylo odstraněno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Farum, Dánsko, 3520
- CPH Privathospital
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Cosham, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Spojené království, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Orthotennessee
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt souhlasil s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného EC
- Stav subjektu splňuje navrhovanou indikaci pro SUTUREFIX ULTRA a SUTUREFIX CURVED Suture Anchor
- Subjekt vyžadující artroskopickou labrální reparační operaci ramene nebo kyčle na základě fyzikálních nálezů, symptomů subjektu a rentgenového nálezu Subjekty kyčle
- FAI (femoroacetabulární impingement) Ramenní subjekty
- Subjekt s anamnézou rekurentní luxace/subluxace ramene
Kritéria vyloučení:
- Účast na léčebném období jiné klinické studie do třiceti (30) dnů od návštěvy 1 (předoperační)
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití SUTUREFIX ULTRA a/nebo SUTUREFIX CURVED Suture Anchor nebo jejich součástí (např. silikon, polyester). Pokud existuje podezření na citlivost na materiál, měly by být před implantací provedeny příslušné testy a citlivost vyloučena
- Patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny nebo těžká osteopenie, které by ohrozily bezpečnou fixaci kotvy
- Patologické stavy v měkkých tkáních, které mají být připojeny, které by narušily bezpečnou fixaci stehem
- Rozdrcený povrch kosti, který by ohrozil bezpečnou fixaci kotvy Subjekty kyčle Dysplazie laterální/centrální menší než 20° Subjekty ramene
- Ztráta glenoidní a/nebo humerální kosti, kterou ošetřující ortoped považuje za nadměrnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Artroskopická oprava kyčle a ramene
|
Fixační prostředek určený k zajištění bezpečné fixace měkké tkáně ke kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet účastníků bez známek selhání a/nebo opětovného zásahu podle posouzení chirurga.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet účastníků bez známek selhání a/nebo opětovného zásahu po 12 měsících podle posouzení chirurga.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Úspěšné intraoperační nasazení kotvy
Časové okno: Intraoperačně
|
Počet šicích kotev, které byly úspěšně umístěny do kosti, měkkých tkání nebo obou.
|
Intraoperačně
|
|
Intraoperační selhání ukotvení stehů
Časové okno: Intraoperačně
|
Selhání ukotvení stehů kategorizované podle počtu účastníků s:
|
Intraoperačně
|
|
Opakovaný zásah související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou související se zařízením (AE), která vyžadovala opakovanou intervenci kvůli AE související se zařízením.
|
12 měsíců
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) – všichni účastníci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Bolest účastníků byla hodnocena pomocí hodnocení Visual Analog Scale (VAS) v 6 a 12měsíčních pooperačních intervalech. Skóre bolesti VAS bylo založeno na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Poznámka: Tento pacientem hlášený výsledek (PRO) byl volitelný a byl použit podle preferencí chirurga. |
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) Skóre spokojenosti – všichni účastníci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spokojenost účastníků byla hodnocena pomocí hodnocení vizuální analogové škály (VAS) v 6 a 12měsíčních pooperačních intervalech. Dotazník spokojenosti subjektu VAS byl založen na škále od 0 do 10, přičemž 0 představuje velmi spokojený a 10 velmi nespokojený. Tento výsledek hlášený pacientem (PRO) byl volitelný a používal se podle preferencí chirurga. |
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Analýza indexu EQ-5D-5L - všichni účastníci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Indexové skóre EQ-5D-5L bylo založeno na stupnici od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty indexu znamenaly lepší zdraví a nižší hodnoty indexu znamenaly horší zdraví. Tento výsledek hlášený pacientem (PRO) byl volitelný a používal se podle preferencí chirurga. |
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Analýza kyčle Outcome Score aktivit každodenního života (HOOS-ADL) – hip účastníci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Hip Outcome Score Skóre aktivit každodenního života (HOOS-ADL) zahrnovalo 5 domén (příznaky, bolest, každodenní život, sport a rekreace a kvalita života), z nichž každá byla hodnocena 6 a 12 měsíců po operaci.
Každý rozsah domén HOOS byl založen na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní příznaky a 100 představuje žádné příznaky.
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Modifikované Harris Hip Score (mHHS) – Hip Účastníci
Časové okno: Předoperačně, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Modified Harris Hip Score (mHHS) je měření dysfunkce; čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Rozsah skóre mHHS byl následující:
Tento výsledek hlášený pacientem (PRO) byl volitelný a používal se podle preferencí chirurga. |
Předoperačně, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Rowe Score - Ramenní účastníci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Rowe Scores se zabývá kategoriemi stability ramen, pohybu a funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 90 až 100 bodů znamená vynikající hodnocení, 75 až 89 bodů znamená dobré hodnocení, 51 až 74 bodů znamená spravedlivé hodnocení a 0 až 50 bodů znamená špatné hodnocení. Tento výsledek hlášený pacientem (PRO) byl volitelný a používal se podle preferencí chirurga. |
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Američtí ramenoví a loketní chirurgové bodují - účastníci ramen
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) bylo založeno na škále od 0 do 100 bodů, kde 0 značila horší stav ramen a 100 značila lepší stav ramen.
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Constant-Murley Shoulder Scores (CMS) – účastníci na rameni
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Constant-Murley Shoulder Score (CMS) bylo založeno na škále 0 až 100 bodů rozdělených do 4 subškál; bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu, včetně: elevace dopředu, vnější rotace, abdukce a vnitřní rotace (40 bodů).
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce (méně postižení).
|
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Laura Everson, Smith & Nephew Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-5010-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .