Veiligheid en prestatie van de SUTUREFIX ULTRA en SUTUREFIX CURVED hechtdraadankers bij artroscopisch herstel van schouder en heup (SuturefixUltra)
Prospectieve, multicenter, post-market klinische follow-upstudie van 1 jaar om de veiligheid en prestaties van de SUTUREFIX ULTRA en SUTUREFIX CURVED hechtingsankers bij artroscopisch herstel van schouder en heup te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouder: Het superieure labrum (vezelig kraakbeen) en biceps-anker verbeteren de gewrichtsstabiliteit door te werken als een secundaire stabilisator voor de schouder. Labrale letsels worden meestal geassocieerd met dislocatie van de voorste schouder. Wanneer conservatieve behandelingen, zoals fysiotherapie, spierversterkende programma's, ontstekingsremmers en activiteitsaanpassing om de symptomen te verbeteren, niet werken, kan een chirurgische ingreep nodig zijn. Chirurgische behandelingen kunnen bestaan uit eenvoudig debridement (medische verwijdering van dood beschadigd of geïnfecteerd weefsel), stabilisatie van het biceps-labrumcomplex door reparatie of biceps-tenodesis waarbij het uiteinde van een pees chirurgisch met het bot wordt verbonden. De resultaten van SLAP-reparaties (superieure labrale traan van anterieur naar posterieur) zijn in de literatuur goed gerapporteerd, met gerapporteerde slagingspercentages variërend van 71-97%.
Heup: Het labrum van de heup is een fibrocartilagineus weefsel dat aansluit op de botrand van het acetabulum (de kom van het heupbot), en de acetabulaire kom verdiept terwijl de dekking van de heupkop wordt uitgebreid; het helpt ook bij heupstabilisatie. Het doel van chirurgische interventie is om de normale heupmechanica te herstellen en bestaande schade te behandelen. In een epidemiologische studie die in 2017 werd gepubliceerd, was labrale pathologie de meest voorkomende diagnose bij 82% van de bevolking. Van de 1.124 gemelde scheuren was 75,3% gerepareerd, 13,7% gereconstrueerd en 7,2% gedebrideerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Farum, Denemarken, 3520
- CPH Privathospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
-
-
-
-
-
Cosham, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Orthotennessee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek door het door de EC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- De conditie van het onderwerp voldoet aan de voorgestelde indicatie voor SUTUREFIX ULTRA en SUTUREFIX CURVED hechtdraadanker
- Proefpersoon die een arthroscopische labrale hersteloperatie van de schouder of heup nodig heeft op basis van fysieke bevindingen, symptomen van de proefpersoon en radiografische bevindingen Heupproefpersonen
- FAI (Femoroacetabular Impingement) Schouderonderwerpen
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van terugkerende dislocatie/subluxatie van de schouder
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan de behandelingsperiode van een ander klinisch onderzoek binnen dertig (30) dagen na bezoek 1 (preoperatief)
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen gebruik maken van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen
- Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van het SUTUREFIX ULTRA en/of SUTUREFIX CURVED hechtanker, of hun componenten (bijv. siliconen, polyester). Wanneer materiële gevoeligheid wordt vermoed, moeten geschikte tests worden uitgevoerd en moet gevoeligheid worden uitgesloten voorafgaand aan implantatie
- Pathologische botaandoeningen, zoals cystische veranderingen of ernstige osteopenie, die een veilige ankerfixatie in gevaar kunnen brengen
- Pathologische omstandigheden in de te bevestigen zachte weefsels die een veilige hechting in de weg staan
- Verkleind botoppervlak, wat een veilige ankerfixatie in gevaar zou brengen Heuppatiënten Dysplasie latera/centraal minder dan 20° Schouderpatiënten
- Glenoïd- en/of humerusbotverlies dat door de behandelend orthopedisch chirurg als buitensporig wordt beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Artroscopisch heup- en schouderherstel
|
Fixatiehulpmiddel bedoeld voor veilige fixatie van zacht weefsel aan bot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers zonder tekenen van falen en/of herinterventie zoals beoordeeld door de chirurg.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Aantal deelnemers zonder tekenen van falen en/of herinterventie na 12 maanden, zoals beoordeeld door de chirurg.
|
12 maanden postoperatief
|
|
Succesvolle intra-operatieve ankerimplementatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal hechtankers dat met succes is ingezet in bot, zachte weefsels of beide.
|
Intraoperatief
|
|
Falen van intra-operatief hechtanker
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Mislukkingen van hechtankers, gecategoriseerd op basis van het aantal deelnemers met:
|
Intraoperatief
|
|
Apparaatgerelateerde herinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met een apparaatgerelateerde bijwerking (AE) waarvoor een herinterventie nodig was vanwege de apparaatgerelateerde AE.
|
12 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore - Alle deelnemers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
|
Beoordeelde de pijn van de deelnemers met behulp van Visual Analog Scale (VAS) beoordelingen, uitgevoerd met tussenpozen van 6 en 12 maanden postoperatief. De VAS-pijnscore was gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigde en 10 de ergst mogelijke pijn. Opmerking: Dit door de patiënt gerapporteerde resultaat (PRO) was optioneel en werd gebruikt volgens de voorkeur van de chirurg. |
6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Tevredenheidsscore op de Visueel Analoge Schaal (VAS) - Alle deelnemers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
|
Beoordeelde de tevredenheid van de deelnemers met behulp van een Visual Analog Scale (VAS)-beoordelingen, uitgevoerd met tussenpozen van 6 en 12 maanden postoperatief. De VAS-vragenlijst voor subjecttevredenheid was gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 zeer tevreden en 10 zeer ontevreden vertegenwoordigde. Dit door de patiënt gerapporteerde resultaat (PRO) was optioneel en werd gebruikt volgens de voorkeur van de chirurg. |
6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Analyse van de EQ-5D-5L-index - alle deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De EQ-5D-5L Indexscore was gebaseerd op een schaal van 0 tot 1, waarbij hogere indexwaarden een betere gezondheid aangaven en lagere indexwaarden een slechtere gezondheid. Dit door de patiënt gerapporteerde resultaat (PRO) was optioneel en werd gebruikt volgens de voorkeur van de chirurg. |
6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Analyse van heupuitkomstscore Activiteiten van het dagelijks leven (HOOS-ADL) - Heupdeelnemers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
|
De Hip Outcome Score Activiteiten van het Dagelijks Leven (HOOS-ADL) omvatte 5 domeinen (Symptomen, Pijn, Dagelijks Leven, Sport & Recreatie en Kwaliteit van Leven), elk beoordeeld op 6 en 12 maanden postoperatief.
Elk HOOS-domeinbereik was gebaseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme symptomen en 100 voor geen symptomen.
|
6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Gewijzigde Harris-heupscore (mHHS) - Heupdeelnemers
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De Modified Harris Hip Score (mHHS) is een meting van disfunctie; hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst. Het mHHS-scorebereik was als volgt:
Dit door de patiënt gerapporteerde resultaat (PRO) was optioneel en werd gebruikt volgens de voorkeur van de chirurg. |
Preoperatief, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Rowe Score - Schouderdeelnemers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
|
De Rowe-scores behandelen categorieën van schouderstabiliteit, beweging en functie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 90 tot 100 punten een uitstekende evaluatie aangeeft, 75 tot 89 punten een goede evaluatie aangeven, 51 tot 74 punten een eerlijke evaluatie aangeven en 0 tot 50 punten een slechte evaluatie aangeven. Dit door de patiënt gerapporteerde resultaat (PRO) was optioneel en werd gebruikt volgens de voorkeur van de chirurg. |
6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren - Schouderdeelnemers
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) was gebaseerd op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij 0 een slechtere schouderconditie aangaf en 100 een betere schouderconditie.
|
6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Constant-Murley Schouderscores (CMS) - Schouderdeelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
De Constant-Murley Schouderscore (CMS) was gebaseerd op een schaal van 0 tot 100 punten, verdeeld in 4 subschalen; pijn (15 punten), dagelijkse levensactiviteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik, waaronder: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie (40 punten).
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie (minder beperkingen).
|
6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Laura Everson, Smith & Nephew Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-5010-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .