Segurança e desempenho das âncoras de sutura SUTUREFIX ULTRA e SUTUREFIX CURVED no reparo artroscópico de ombro e quadril (SuturefixUltra)
Estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico, pós-comercialização de 1 ano para avaliar a segurança e o desempenho das âncoras de sutura SUTUREFIX ULTRA e SUTUREFIX CURVED no reparo artroscópico de ombro e quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ombro: O lábio superior (cartilagem fibrosa) e a âncora do bíceps melhoram a estabilidade da articulação agindo como um estabilizador secundário do ombro. As lesões labrais geralmente estão associadas à luxação anterior do ombro. Quando o tratamento conservador falha, como fisioterapia, programas de fortalecimento, anti-inflamatórios e modificação da atividade para melhorar os sintomas, a intervenção cirúrgica pode ser necessária. Os tratamentos cirúrgicos podem incluir desbridamento simples (a remoção médica de tecido morto, danificado ou infectado), estabilização do complexo bíceps-labrum por meio de reparo ou tenodese do bíceps, onde a extremidade de um tendão é unida cirurgicamente ao osso. Os resultados dos reparos SLAP (rasgo labral superior de anterior para posterior) foram relatados como bons em toda a literatura, com taxas de sucesso relatadas variando de 71 a 97%.
Quadril: O lábio do quadril é um tecido fibrocartilaginoso que se conecta à borda óssea do acetábulo (a cavidade do osso do quadril) e aprofunda a cavidade acetabular enquanto estende a cobertura da cabeça femoral; também ajuda na estabilização do quadril. O objetivo da intervenção cirúrgica é restaurar a mecânica normal do quadril e tratar os danos existentes. Em um estudo epidemiológico publicado em 2017, a patologia labral foi o diagnóstico mais comum em 82% da população. Das 1.124 rupturas relatadas, 75,3% foram reparadas, 13,7% reconstruídas e 7,2% desbridadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Farum, Dinamarca, 3520
- CPH Privathospital
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08174
- Asepeyo Hospital Sant Cugat
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Orthopaedic Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Orthotennessee
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Turku, Finlândia, 20100
- Pihlajalinna Turku Hospital
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Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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London, Reino Unido, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito consentiu em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado aprovado pela CE
- A condição do sujeito atende à indicação proposta para SUTUREFIX ULTRA e SUTUREFIX CURVED Suture Anchor
- Indivíduo que requer cirurgia artroscópica de reparo labral do ombro ou quadril a partir de achados físicos, sintomas do indivíduo e achados radiográficos Indivíduos do quadril
- Indivíduos de ombro FAI (Impacto Femoroacetabular)
- Indivíduo com história de luxação/subluxação recorrente do ombro
Critério de exclusão:
- Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico no prazo de trinta (30) dias da Visita 1 (pré-operatório)
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não estão utilizando medidas de controle de natalidade altamente eficazes
- Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso do SUTUREFIX ULTRA e/ou SUTUREFIX CURVED Suture Anchor, ou seus componentes (ex. silicone, poliéster). Quando houver suspeita de sensibilidade do material, testes apropriados devem ser realizados e a sensibilidade descartada antes do implante
- Condições patológicas do osso, como alterações císticas ou osteopenia grave, que comprometeriam a fixação segura da âncora
- Condições patológicas nos tecidos moles a serem fixados que prejudicariam a fixação segura por sutura
- Superfície óssea cominutiva, que comprometeria a fixação segura da âncora Pacientes do quadril Displasia lateral/central menor que 20° Pacientes do ombro
- Perda óssea da glenóide e/ou úmero considerada excessiva pelo cirurgião ortopedista responsável pelo tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reparação artroscópica de quadril e ombro
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Dispositivo de fixação destinado a fornecer fixação segura de tecido mole ao osso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós-cirurgia
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Número de participantes sem sinais de falha e/ou reintervenção avaliados pelo cirurgião.
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6 meses pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico aos 12 meses
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Número de participantes sem sinais de falha e/ou reintervenção aos 12 meses, conforme avaliação do cirurgião.
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12 meses de pós-operatório
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Sucesso na implantação da âncora intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Número de âncoras de sutura que foram implantadas com sucesso no osso, nos tecidos moles ou em ambos.
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Intraoperatório
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Falha intraoperatória da âncora de sutura
Prazo: Intraoperatório
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Falhas nas âncoras de sutura categorizadas por número de participantes com:
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Intraoperatório
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Reintervenção relacionada ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com evento adverso (EA) relacionado ao dispositivo que exigiu uma reintervenção devido ao EA relacionado ao dispositivo.
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12 meses
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Pontuação de dor na escala visual analógica (VAS) - todos os participantes
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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Avaliada a dor do participante usando avaliações da Escala Visual Analógica (VAS) realizadas em intervalos de 6 e 12 meses de pós-operatório. O VAS Pain Score foi baseado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 representando nenhuma dor e 10 a pior dor possível. Nota: Este Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) foi opcional e utilizado de acordo com a preferência do cirurgião. |
6 e 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de satisfação da escala visual analógica (VAS) - todos os participantes
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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Avaliação da satisfação dos participantes usando avaliações da Escala Visual Analógica (VAS) realizadas em intervalos de 6 e 12 meses de pós-operatório. O Questionário de Satisfação do Sujeito VAS foi baseado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 representando muito satisfeito e 10 muito insatisfeito. Este Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) foi opcional e utilizado de acordo com a preferência do cirurgião. |
6 e 12 meses de pós-operatório
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Análise do Índice EQ-5D-5L - Todos os Participantes
Prazo: 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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A pontuação do índice EQ-5D-5L foi baseada numa escala de 0 a 1, com valores de índice mais elevados indicando melhor saúde e valores de índice mais baixos indicando pior saúde. Este Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) foi opcional e utilizado de acordo com a preferência do cirurgião. |
6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Análise das Atividades de Vida Diária da Pontuação de Resultado do Quadril (HOOS-ADL) - Participantes do Quadril
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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O Hip Outcome Score Activitys of Daily Living (HOOS-ADL) incluiu 5 domínios (Sintomas, Dor, Vida Diária, Esporte e Recreação e Qualidade de Vida), cada um avaliado aos 6 e 12 meses de pós-operatório.
Cada faixa de domínio HOOS foi baseada em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa sintomas extremos e 100 representa ausência de sintomas.
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de Harris Hip Modificada (mHHS) - Participantes de Quadril
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório
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O Harris Hip Score modificado (mHHS) é uma medida de disfunção; quanto maior a pontuação, melhor o resultado. A faixa de pontuação mHHS foi a seguinte:
Este Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) foi opcional e utilizado de acordo com a preferência do cirurgião. |
Pré-operatório, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de Rowe - participantes do ombro
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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As pontuações Rowe abordam categorias de estabilidade, movimento e função dos ombros. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 90 a 100 pontos indicando uma avaliação excelente, 75 a 89 pontos indicando uma avaliação boa, 51 a 74 pontos indicando uma avaliação razoável e 0 a 50 pontos indicando uma avaliação ruim. Este Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) foi opcional e utilizado de acordo com a preferência do cirurgião. |
6 e 12 meses de pós-operatório
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo - participantes do ombro
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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O American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) foi baseado em uma escala de 0 a 100 pontos, onde 0 indicava pior condição do ombro e 100 indicava melhor condição do ombro.
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Pontuações de Ombro Constant-Murley (CMS) - Participantes de Ombro
Prazo: 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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O Constant-Murley Shoulder Score (CMS) foi baseado em uma escala de 0 a 100 pontos dividida em 4 subescalas; dor (15 pontos), Atividades da Vida Diária (20 pontos), força (25 pontos) e Amplitude de Movimento, incluindo: elevação para frente, rotação externa, abdução e rotação interna (40 pontos).
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função (menos incapacidade).
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6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laura Everson, Smith & Nephew Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-5010-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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